Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av enoximon ved akutt forverring av KOLS

23. desember 2021 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Introduksjon:

De farmakodynamiske egenskapene til enoksimon kan være fordelaktige for pasienter med akutt eksaserbasjons-KOLS (AE-KOLS). Denne forskningen vil fokusere på pasienter som lider av en alvorlig AE-KOLS og de bronkodilaterende og inotropiske effektene av lavere doser enoksimon. Hovedmålet med pilotstudien er å undersøke om det er en bronkodilaterende effekt av enoksimon hos pasienter med AE-KOLS. Sekundært mål er å undersøke en doserespons i et område mellom 0,5 og 1,5 mg/kg enoksimon.

Metoder:

Studiedesignet er en prospektiv intervensjonell ikke-randomisert klinisk seriestudie som involverer pasienter innlagt og intubert ved intensivavdelingen (ICU) med en AE-KOLS. Pasienter vil få tre ganger en dose på 0,5 mg/kg enoksimon med en times intervall. Det primære målet er en reduksjon i autopositivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) etter enoksimon sammenlignet med baseline. En dosetitrering vil teste for doseavhengighet. Sekundære mål er en reduksjon i respiratortrykk, en reduksjon i pulmonalarterietrykk og en økning i hjertevolum.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ventilator vil stilles i løpet av studieperioden til Volumkontroll, 6 ml/kg, 5 PEEP og en respirasjonsfrekvens på 15 bpm med et I:E-forhold på 1:2.

Salbutamol/ipratropiumbromid og magnesiumsulfat vil bli administrert ved baseline (t=0h) og målinger vil bli utført i en time.

Ved T=1t vil den første dosen på 0,5 mg/kg enoximon administreres og gjentas ved T=2t og T=3t. Ventilatoravledede variabler vil bli innhentet hvert femtende minutt og ekkokardiografi, arterielle og sentrale venøse blodgassanalyser hver time frem til t=6t.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • M
      • Arnhem, M, Nederland
        • M.V. Koning

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med AE-KOLS som intuberte innen 24 timer før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent astma eller interstitiell lungesykdom (ILD)
  • Kjente nevrodegenerative sykdommer som amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multippel sklerose (MS), Guillain-Barre og demens
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  • Alvorlig aortastenose med aortaklaffareal < 1cm2
  • Kjente ventrikulære arytmier
  • Alvorlige nyresykdommer med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30
  • Alvorlig leversvikt med spontan PT/INR > 1,5
  • Svangerskap
  • Amming
  • Bruk av høydose-diuretika (daglig dose på >480 mg furosemid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enoximon
Pasienter vil få tre ganger en dose på 0,5 mg/kg enoksimon med en times intervall.
Legemiddel: Enoximon
Pasienter vil få tre ganger en dose på 0,5 mg/kg enoksimon med en times intervall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PEEP
Tidsramme: innen 6 timer målt hvert 15. minutt
Reduksjon i intrinsic PEEP, i cmH2O
innen 6 timer målt hvert 15. minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeoverholdelse
Tidsramme: innen 6 timer, målt hver time
ml/H2O
innen 6 timer, målt hver time
Luftveismotstand
Tidsramme: innen 6 timer, målt hver time
cmH2O/L/sek
innen 6 timer, målt hver time
VEI
Tidsramme: innen 6 timer, målt hver time
ml
innen 6 timer, målt hver time
VCO2
Tidsramme: innen 6 timer, målt hver time
ml/min
innen 6 timer, målt hver time
etCO2
Tidsramme: innen 6 timer, målt hver time
kPa
innen 6 timer, målt hver time
Vd/Vt
Tidsramme: innen 6 timer, målt hver time
Målt ved Bohr-ligning, i prosent
innen 6 timer, målt hver time
FiO2
Tidsramme: innen 6 timer, målt hver time
prosentdel
innen 6 timer, målt hver time
Shuntfraksjon
Tidsramme: innen 6 timer, målt hver time
målt med Fick-ligning, ved bruk av SvO2, i prosent
innen 6 timer, målt hver time
Hjerteutfall
Tidsramme: innen 6 timer, målt hver time
Målt ved ekkokardiografi (LVOT VTI), ml/time
innen 6 timer, målt hver time
RVSP
Tidsramme: innen 6 timer, målt hver time
Målt ved ekkokardiografi, i mmHg
innen 6 timer, målt hver time
TAPSE
Tidsramme: innen 6 timer, målt hver time
Målt ved ekkokardiografi, i mm
innen 6 timer, målt hver time
KART
Tidsramme: innen 6 timer, målt hver time
Målt ved ekkokardiografi, i mm
innen 6 timer, målt hver time
LV Ejection Fraksjon
Tidsramme: innen 6 timer, målt hver time
Målt ved ekkokardiografi, i prosent
innen 6 timer, målt hver time
Blodgassanalyse
Tidsramme: innen 6 timer, målt hver time
Arteriell blodgassanalyse og sentral venøs gassanalyse (gjennom kateter plassert i superior vena cava)
innen 6 timer, målt hver time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter rimelig forespørsel, tilgjengelig av forskerne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS-forverring

Kliniske studier på Enoximon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere