급성 악화 COPD에서 Enoximone의 효과
소개:
에녹시몬의 약력학적 특성은 급성 악화 COPD(AE-COPD) 환자에게 유익할 수 있습니다. 이 연구는 중증 AE-COPD를 앓고 있는 환자와 저용량의 에녹시몬의 기관지확장 및 수축촉진 효과에 초점을 맞출 것입니다. 파일럿 연구의 주요 목적은 AE-COPD 환자에서 에녹시몬의 기관지 확장 효과가 있는지 조사하는 것입니다. 2차 목표는 0.5~1.5mg/kg 에녹시몬 범위에서 용량 반응성을 조사하는 것입니다.
행동 양식:
연구 설계는 AE-COPD로 중환자실(ICU)에 입원 및 삽관된 환자를 포함하는 전향적 중재적 비무작위 임상 시리즈 연구입니다. 환자는 1시간 간격으로 0.5mg/kg의 에녹시몬을 3회 투여받게 됩니다. 기본 목표는 기준선과 비교하여 에녹시몬 후 자동 양성 호기말 압력(PEEP)의 감소입니다. 용량 적정은 용량 의존성을 테스트합니다. 2차 목표는 인공호흡기 압력 감소, 폐동맥 압력 감소 및 심박출량 증가입니다.
연구 개요
상세 설명
인공호흡기는 연구 기간 동안 용적 조절, 6ml/kg, 5 PEEP 및 15bpm의 호흡률과 1:2의 I:E 비율로 설정됩니다.
Salbutamol/ipratropium bromide 및 황산마그네슘을 기준선(t=0h)에서 투여하고 한 시간 동안 측정합니다.
T=1h에서 0.5 mg/kg 에녹시몬의 첫 번째 용량이 투여되고 T=2h 및 T=3h에서 반복됩니다. 인공호흡기 파생 변수는 15분마다 획득하고 심초음파, 동맥 및 중심 정맥 혈액가스 분석은 t=6시간까지 매시간 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
M
-
Arnhem, M, 네덜란드
- M.V. Koning
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 전 24시간 이내에 삽관이 발생한 AE-COPD 환자.
제외 기준:
- 알려진 천식 또는 간질성 폐질환(ILD)이 있는 환자
- 근위축성 측삭 경화증(ALS), 다발성 경화증(MS), 길랭-바레 및 치매와 같은 알려진 신경퇴행성 질환
- 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM)
- 대동맥 판막 면적이 1cm2 미만인 중증 대동맥 협착증
- 알려진 심실 부정맥
- 사구체 여과율(GFR) < 30인 중증 신장 장애
- 자발적인 PT/INR > 1.5의 중증 간 기능 부전
- 임신
- 젖 분비
- 고용량 이뇨제 사용(1일 용량 >480mg 푸로세마이드)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에녹시몬
환자는 1시간 간격으로 0.5mg/kg의 에녹시몬을 3회 투여받게 됩니다.
|
환자는 1시간 간격으로 0.5mg/kg의 에녹시몬을 3회 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출현
기간: 6시간 이내15분 간격으로 측정
|
고유 PEEP 감소(cmH2O)
|
6시간 이내15분 간격으로 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 컴플라이언스
기간: 6시간 이내, 매시간 측정
|
ml/H2O
|
6시간 이내, 매시간 측정
|
|
기도저항
기간: 6시간 이내, 매시간 측정
|
cmH2O/L/초
|
6시간 이내, 매시간 측정
|
|
VEI
기간: 6시간 이내, 매시간 측정
|
ml
|
6시간 이내, 매시간 측정
|
|
VCO2
기간: 6시간 이내, 매시간 측정
|
ml/분
|
6시간 이내, 매시간 측정
|
|
등CO2
기간: 6시간 이내, 매시간 측정
|
kPa
|
6시간 이내, 매시간 측정
|
|
Vd/Vt
기간: 6시간 이내, 매시간 측정
|
보어 방정식으로 측정(백분율)
|
6시간 이내, 매시간 측정
|
|
FiO2
기간: 6시간 이내, 매시간 측정
|
백분율
|
6시간 이내, 매시간 측정
|
|
분로 분수
기간: 6시간 이내, 매시간 측정
|
SvO2를 사용하여 백분율로 Fick-등식으로 측정
|
6시간 이내, 매시간 측정
|
|
심 박출량
기간: 6시간 이내, 매시간 측정
|
심초음파(LVOT VTI)로 측정, ml/hr
|
6시간 이내, 매시간 측정
|
|
RVSP
기간: 6시간 이내, 매시간 측정
|
심초음파로 측정(mmHg 단위)
|
6시간 이내, 매시간 측정
|
|
탭스
기간: 6시간 이내, 매시간 측정
|
심초음파로 측정(mm)
|
6시간 이내, 매시간 측정
|
|
지도
기간: 6시간 이내, 매시간 측정
|
심초음파로 측정(mm)
|
6시간 이내, 매시간 측정
|
|
LV 사출 비율
기간: 6시간 이내, 매시간 측정
|
심초음파로 측정(백분율)
|
6시간 이내, 매시간 측정
|
|
혈액 가스 분석
기간: 6시간 이내, 매시간 측정
|
동맥혈가스분석 및 중심정맥가스분석(상대정맥에 카테터 삽입)
|
6시간 이내, 매시간 측정
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-1432
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COPD 악화에 대한 임상 시험
-
Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland아직 모집하지 않음
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...모병
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병