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Die Wirkung von Enoximon bei akuter COPD-Exazerbation

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Einführung:

Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Enoximon könnten für Patienten mit akuter COPD-Exazerbation (AE-COPD) von Vorteil sein. Diese Forschung konzentriert sich auf Patienten, die an einer schweren AE-COPD leiden, und auf die bronchodilatatorischen und inotropen Wirkungen niedriger Enoximon-Dosen. Das Hauptziel der Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob es eine bronchodilatatorische Wirkung von Enoximon bei Patienten mit AE-COPD gibt. Sekundäres Ziel ist die Untersuchung einer Dosisreaktivität in einem Bereich zwischen 0,5 und 1,5 mg/kg Enoximon.

Methoden:

Das Studiendesign ist eine prospektive interventionelle, nicht randomisierte klinische Serienstudie mit Patienten, die mit einer AE-COPD auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen und intubiert wurden. Die Patienten erhalten dreimal eine Dosis von 0,5 mg/kg Enoximon im Abstand von einer Stunde. Das primäre Ziel ist eine Reduktion des autopositiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) nach Enoximon im Vergleich zum Ausgangswert. Eine Dosis-Titration wird die Dosisabhängigkeit testen. Sekundäre Ziele sind eine Senkung des Beatmungsdrucks, eine Senkung des Pulmonalarteriendrucks und eine Erhöhung des Herzzeitvolumens.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Beatmungsgerät wird während des Studienzeitraums auf Volume Controle, 6 ml/kg, 5 PEEP und eine Atemfrequenz von 15 bpm mit einem I:E-Verhältnis von 1:2 eingestellt.

Salbutamol/Ipratropiumbromid und Magnesiumsulfat werden zu Studienbeginn (t = 0 h) verabreicht, und es werden eine Stunde lang Messungen durchgeführt.

Bei T = 1 h wird die erste Dosis von 0,5 mg/kg Enoximon verabreicht und bei T = 2 h und T = 3 h wiederholt. Vom Beatmungsgerät abgeleitete Variablen werden alle 15 Minuten und Echokardiographie, arterielle und zentralvenöse Blutgasanalysen jede Stunde bis t=6h erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer AE-COPD, bei denen die Intubation innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme erfolgte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntem Asthma oder interstitieller Lungenerkrankung (ILD)
  • Bekannte neurodegenerative Erkrankungen wie Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS), Guillain-Barre und Demenz
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
  • Schwere Aortenstenose mit Aortenklappenfläche < 1 cm2
  • Bekannte ventrikuläre Arrhythmien
  • Schwere Nierenerkrankungen mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 30
  • Schwere Leberinsuffizienz mit spontaner PT/INR > 1,5
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Anwendung hochdosierter Diuretika (Tagesdosis von >480 mg Furosemid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoximon
Die Patienten erhalten dreimal eine Dosis von 0,5 mg/kg Enoximon im Abstand von einer Stunde.
Die Patienten erhalten dreimal eine Dosis von 0,5 mg/kg Enoximon im Abstand von einer Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GUCKEN
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden alle 15 Minuten gemessen
Reduzierung des intrinsischen PEEP, in cmH2O
innerhalb von 6 Stunden alle 15 Minuten gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen-Compliance
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
ml/H2O
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
Atemwegswiderstand
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
cmH2O/L/Sek
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
VEI
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
ml
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
VCO2
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
ml/Min
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
etCO2
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
kPa
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
Vd/Vt
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
Gemessen mit der Bohr-Gleichung, in Prozent
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
FiO2
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
Prozentsatz
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
Shunt-Fraktion
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
gemessen nach Fick-Gleichung, unter Verwendung des SvO2, in Prozent
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
Herzleistung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
Gemessen durch Echokardiographie (LVOT VTI), ml/h
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
RVSP
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
Gemessen durch Echokardiographie, in mmHg
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
TAPSE
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
Gemessen durch Echokardiographie, in mm
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
MAPSE
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
Gemessen durch Echokardiographie, in mm
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
LV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
Gemessen durch Echokardiographie, in Prozent
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
Blutgasanalyse
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
Arterielle Blutgasanalyse und zentralvenöse Gasanalyse (durch Katheter in der oberen Hohlvene)
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf angemessene Anfrage von den Forschern erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD-Exazerbation

Klinische Studien zur Enoximon

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