- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04420455
Die Wirkung von Enoximon bei akuter COPD-Exazerbation
Einführung:
Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Enoximon könnten für Patienten mit akuter COPD-Exazerbation (AE-COPD) von Vorteil sein. Diese Forschung konzentriert sich auf Patienten, die an einer schweren AE-COPD leiden, und auf die bronchodilatatorischen und inotropen Wirkungen niedriger Enoximon-Dosen. Das Hauptziel der Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob es eine bronchodilatatorische Wirkung von Enoximon bei Patienten mit AE-COPD gibt. Sekundäres Ziel ist die Untersuchung einer Dosisreaktivität in einem Bereich zwischen 0,5 und 1,5 mg/kg Enoximon.
Methoden:
Das Studiendesign ist eine prospektive interventionelle, nicht randomisierte klinische Serienstudie mit Patienten, die mit einer AE-COPD auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen und intubiert wurden. Die Patienten erhalten dreimal eine Dosis von 0,5 mg/kg Enoximon im Abstand von einer Stunde. Das primäre Ziel ist eine Reduktion des autopositiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) nach Enoximon im Vergleich zum Ausgangswert. Eine Dosis-Titration wird die Dosisabhängigkeit testen. Sekundäre Ziele sind eine Senkung des Beatmungsdrucks, eine Senkung des Pulmonalarteriendrucks und eine Erhöhung des Herzzeitvolumens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Beatmungsgerät wird während des Studienzeitraums auf Volume Controle, 6 ml/kg, 5 PEEP und eine Atemfrequenz von 15 bpm mit einem I:E-Verhältnis von 1:2 eingestellt.
Salbutamol/Ipratropiumbromid und Magnesiumsulfat werden zu Studienbeginn (t = 0 h) verabreicht, und es werden eine Stunde lang Messungen durchgeführt.
Bei T = 1 h wird die erste Dosis von 0,5 mg/kg Enoximon verabreicht und bei T = 2 h und T = 3 h wiederholt. Vom Beatmungsgerät abgeleitete Variablen werden alle 15 Minuten und Echokardiographie, arterielle und zentralvenöse Blutgasanalysen jede Stunde bis t=6h erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
M
-
Arnhem, M, Niederlande
- M.V. Koning
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer AE-COPD, bei denen die Intubation innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme erfolgte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntem Asthma oder interstitieller Lungenerkrankung (ILD)
- Bekannte neurodegenerative Erkrankungen wie Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS), Guillain-Barre und Demenz
- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
- Schwere Aortenstenose mit Aortenklappenfläche < 1 cm2
- Bekannte ventrikuläre Arrhythmien
- Schwere Nierenerkrankungen mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 30
- Schwere Leberinsuffizienz mit spontaner PT/INR > 1,5
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Anwendung hochdosierter Diuretika (Tagesdosis von >480 mg Furosemid)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Enoximon
Die Patienten erhalten dreimal eine Dosis von 0,5 mg/kg Enoximon im Abstand von einer Stunde.
|
Die Patienten erhalten dreimal eine Dosis von 0,5 mg/kg Enoximon im Abstand von einer Stunde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GUCKEN
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden alle 15 Minuten gemessen
|
Reduzierung des intrinsischen PEEP, in cmH2O
|
innerhalb von 6 Stunden alle 15 Minuten gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungen-Compliance
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
ml/H2O
|
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
Atemwegswiderstand
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
cmH2O/L/Sek
|
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
VEI
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
ml
|
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
VCO2
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
ml/Min
|
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
etCO2
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
kPa
|
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
Vd/Vt
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
Gemessen mit der Bohr-Gleichung, in Prozent
|
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
FiO2
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
Prozentsatz
|
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
Shunt-Fraktion
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
gemessen nach Fick-Gleichung, unter Verwendung des SvO2, in Prozent
|
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
Herzleistung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
Gemessen durch Echokardiographie (LVOT VTI), ml/h
|
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
RVSP
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
Gemessen durch Echokardiographie, in mmHg
|
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
TAPSE
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
Gemessen durch Echokardiographie, in mm
|
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
MAPSE
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
Gemessen durch Echokardiographie, in mm
|
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
LV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
Gemessen durch Echokardiographie, in Prozent
|
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
Blutgasanalyse
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
Arterielle Blutgasanalyse und zentralvenöse Gasanalyse (durch Katheter in der oberen Hohlvene)
|
innerhalb von 6 Stunden, stündlich gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1432
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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