Эффекты эноксимона при обострении ХОБЛ
Вступление:
Фармакодинамические свойства эноксимона могут быть полезны для пациентов с острым обострением ХОБЛ (AE-COPD). Это исследование будет сосредоточено на пациентах, страдающих тяжелым AE-COPD, и на бронхолитических и инотропных эффектах более низких доз эноксимона. Основная цель пилотного исследования — выяснить, есть ли бронхорасширяющий эффект эноксимона у пациентов с AE-COPD. Вторичной целью является исследование чувствительности к дозе в диапазоне от 0,5 до 1,5 мг/кг эноксимона.
Методы:
Дизайн исследования представляет собой проспективное интервенционное нерандомизированное клиническое исследование с участием пациентов, госпитализированных и интубированных в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с AE-COPD. Пациенты будут получать трехкратную дозу 0,5 мг/кг эноксимона с интервалом в один час. Основной целью является снижение аутоположительного давления в конце выдоха (ПДКВ) после применения эноксимона по сравнению с исходным уровнем. Титрование дозы проверит дозозависимость. Второстепенными целями являются снижение давления на вентиляторе, снижение давления в легочной артерии и увеличение сердечного выброса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вентилятор будет установлен в течение периода исследования на Volume Controle, 6 мл/кг, 5 PEEP и частоту дыхания 15 ударов в минуту с соотношением I:E-1:2.
Сальбутамол/ипратропия бромид и сульфат магния будут вводиться на исходном уровне (t = 0 ч), а измерения будут проводиться в течение часа.
При Т=1 час будет введена первая доза 0,5 мг/кг эноксимона, и ее повторят через Т=2 часа и Т=3 часа. Переменные, производные от вентилятора, будут получать каждые пятнадцать минут, а эхокардиографию, анализ газов артериальной и центральной венозной крови - каждый час до t=6 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
M
-
Arnhem, M, Нидерланды
- M.V. Koning
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с НЯ-ХОБЛ, у которых интубация произошла в течение 24 часов до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной астмой или интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ)
- Известные нейродегенеративные заболевания, такие как боковой амиотрофический склероз (БАС), рассеянный склероз (РС), болезнь Гийена-Барре и деменция
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ)
- Тяжелый аортальный стеноз с площадью аортального клапана < 1 см2
- Известные желудочковые аритмии
- Тяжелые заболевания почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30
- Тяжелая печеночная недостаточность со спонтанным ПВ/МНО > 1,5
- Беременность
- Лактация
- Применение высоких доз диуретиков (суточная доза >480 мг фуросемида)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эноксимон
Пациенты будут получать трехкратную дозу 0,5 мг/кг эноксимона с интервалом в один час.
|
Пациенты будут получать трехкратную дозу 0,5 мг/кг эноксимона с интервалом в один час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПДКВ
Временное ограничение: в течение 6 часов, измеряется каждые 15 минут
|
Снижение внутреннего ПДКВ, смH2O
|
в течение 6 часов, измеряется каждые 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Податливость легких
Временное ограничение: в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
мл/H2O
|
в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
|
Сопротивление дыхательных путей
Временное ограничение: в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
смH2O/л/сек
|
в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
|
ВЭИ
Временное ограничение: в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
мл
|
в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
|
VCO2
Временное ограничение: в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
мл/мин
|
в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
|
выдCO2
Временное ограничение: в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
кПа
|
в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
|
Вд/Вт
Временное ограничение: в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
Измеряется по уравнению Бора, в процентах
|
в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
|
FiO2
Временное ограничение: в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
процент
|
в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
|
Шунтирующая фракция
Временное ограничение: в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
измеряется по уравнению Фика с использованием SvO2, в процентах
|
в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
Измерено с помощью эхокардиографии (LVOT VTI), мл/ч
|
в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
|
РВСП
Временное ограничение: в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
Измеряется с помощью эхокардиографии, в мм рт.ст.
|
в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
|
ТАПСЕ
Временное ограничение: в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
Измеряется с помощью эхокардиографии, в мм
|
в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
|
МАПС
Временное ограничение: в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
Измеряется с помощью эхокардиографии, в мм
|
в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
|
Фракция выброса ЛЖ
Временное ограничение: в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
Измеряется с помощью эхокардиографии, в процентах
|
в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
|
Анализ газов крови
Временное ограничение: в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
Анализ газов артериальной крови и анализ газов центральной вены (через катетер, помещенный в верхнюю полую вену)
|
в течение 6 часов, измеряется каждый час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .