Enoksimonin vaikutukset akuuttiin COPD:n pahenemiseen
Esittely:
Enoksimonin farmakodynaamiset ominaisuudet voivat olla hyödyllisiä potilaille, joilla on akuutti pahenemiskeuhkoahtaumatauti (AE-COPD). Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, jotka kärsivät vaikeasta AE-COPD:stä sekä pienempien enoksimoniannosten keuhkoputkia laajentavista ja inotrooppisista vaikutuksista. Pilottitutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko enoksimonilla keuhkoputkia laajentava vaikutus AE-COPD-potilailla. Toissijaisena tavoitteena on tutkia annosvastetta alueella 0,5-1,5 mg/kg enoksimonia.
Menetelmät:
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen interventio ei-satunnaistettu kliininen sarjatutkimus, johon osallistuu potilaita, jotka on otettu ja intuboitu tehohoitoyksikköön (ICU), joilla on AE-COPD. Potilaat saavat kolme kertaa annoksen 0,5 mg/kg enoksimonia tunnin välein. Ensisijainen tavoite on vähentää autopositiivista uloshengityspainetta (PEEP) enoksimonin jälkeen verrattuna lähtötasoon. Annostitraus testaa annosriippuvuuden. Toissijaisia tavoitteita ovat hengityslaitteen paineiden alentaminen, keuhkovaltimon paineen alentaminen ja sydämen minuuttitilavuuden lisääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityslaite asetetaan tutkimusjakson aikana Volume Controleen, 6 ml/kg, 5 PEEP ja hengitystiheys 15 bpm I:E-suhteella 1:2.
Salbutamoli/ipratropiumbromidia ja magnesiumsulfaattia annetaan lähtötilanteessa (t=0h) ja mittauksia tehdään tunnin ajan.
T = 1 h ensimmäinen annos 0,5 mg/kg enoksimonia annetaan ja toistetaan T = 2 h ja T = 3 h. Hengityslaitteesta saadut muuttujat saadaan viidentoista minuutin välein ja kaikukardiografia, valtimo- ja keskuslaskimoverikaasuanalyysit tunnin välein, kunnes t = 6 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
M
-
Arnhem, M, Alankomaat
- M.V. Koning
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on AE-COPD ja joiden intubaatio tapahtui 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu astma tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
- Tunnetut hermostoa rappeuttavat sairaudet, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), multippeliskleroosi (MS), Guillain-Barre ja dementia
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
- Vaikea aorttastenoosi, aorttaläpän pinta-ala < 1 cm2
- Tunnetut kammiorytmihäiriöt
- Vaikeat munuaissairaudet, joissa glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30
- Vaikea maksan vajaatoiminta, jossa spontaani PT/INR > 1,5
- Raskaus
- Imetys
- Suuriannoksisten diureettien käyttö (päiväannos > 480 mg furosemidia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enoximone
Potilaat saavat kolme kertaa annoksen 0,5 mg/kg enoksimonia tunnin välein.
|
Potilaat saavat kolme kertaa annoksen 0,5 mg/kg enoksimonia tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEEP
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä mitattuna 15 minuutin välein
|
Sisäisen PEEP:n vähennys, cmH2O
|
6 tunnin sisällä mitattuna 15 minuutin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
ml/H20
|
6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
|
Hengitysteiden vastustuskyky
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
cmH2O/l/s
|
6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
|
VEI
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
ml
|
6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
|
VCO2
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
ml/min
|
6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
|
etCO2
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
kPa
|
6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
|
Vd/Vt
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
Bohrin yhtälöllä mitattuna prosentteina
|
6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
|
FiO2
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
prosentteina
|
6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
|
Shunttiosio
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
mitattuna Fick-yhtälöllä SvO2:ta käyttäen prosentteina
|
6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
Mitattu kaikukardiografialla (LVOT VTI), ml/h
|
6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
|
RVSP
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
Mitattu kaikukardiografialla, mmHg
|
6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
|
TAPSE
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
Mitattu kaikukardiografialla, mm
|
6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
|
KARTTA
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
Mitattu kaikukardiografialla, mm
|
6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
|
LV-poistofraktio
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
Mitattu kaikukardiografialla, prosentteina
|
6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
|
Verikaasuanalyysi
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
Valtimoverikaasuanalyysi ja keskuslaskimokaasuanalyysi (katetrin kautta, joka on sijoitettu yläonttolaskimoon)
|
6 tunnin sisällä, mitattuna tunnin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD:n paheneminen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsValmis