Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky enoximonu u akutní exacerbace CHOPN

23. prosince 2021 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Úvod:

Farmakodynamické vlastnosti enoximonu by mohly být prospěšné pro pacienty s akutní exacerbací CHOPN (AE-COPD). Tento výzkum se zaměří na pacienty trpící těžkou AE-CHOPN a bronchodilatačními a inotropními účinky nižších dávek enoximonu. Hlavním cílem pilotní studie je zjistit, zda existuje bronchodilatační účinek enoximonu u pacientů s AE-CHOPN. Sekundárním cílem je prozkoumat schopnost reagovat na dávku v rozmezí mezi 0,5 a 1,5 mg/kg enoximonu.

Metody:

Design studie je prospektivní intervenční nerandomizovaná klinická sériová studie zahrnující pacienty přijaté a intubované na jednotce intenzivní péče (JIP) s AE-CHOPN. Pacienti dostanou třikrát dávku 0,5 mg/kg enoximonu s jednohodinovým intervalem. Primárním cílem je snížení autopozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) po enoximonu ve srovnání s výchozí hodnotou. Dávková titrace bude testovat závislost na dávce. Sekundárními cíli jsou snížení tlaků ventilátoru, snížení tlaku v plicnici a zvýšení srdečního výdeje.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ventilátor bude během období studie nastaven na Volume Controle, 6 ml/kg, 5 PEEP a dechovou frekvenci 15 tepů/min s poměrem I:E 1:2.

Salbutamol/ipratropium bromid a síran hořečnatý budou podávány na začátku (t=0 h) a měření budou prováděna po dobu jedné hodiny.

V T=1h bude podána první dávka 0,5 mg/kg enoximonu a bude opakována v T=2h a T=3h. Proměnné odvozené z ventilátoru budou získávány každých patnáct minut a echokardiografie, analýzy arteriálních a centrálních žilních krevních plynů každou hodinu až do t=6h.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • M
      • Arnhem, M, Holandsko
        • M.V. Koning

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AE-CHOPN, u kterých došlo k intubaci do 24 hodin před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým astmatem nebo intersticiální plicní chorobou (ILD)
  • Známá neurodegenerativní onemocnění, jako je amyotrofická laterální skleróza (ALS), roztroušená skleróza (MS), Guillain-Barre a demence
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
  • Těžká aortální stenóza s plochou aortální chlopně < 1 cm2
  • Známé ventrikulární arytmie
  • Těžké poruchy ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30
  • Těžká jaterní insuficience se spontánním PT/INR > 1,5
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Použití vysokých dávek diuretik (denní dávka > 480 mg furosemidu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enoximon
Pacienti dostanou třikrát dávku 0,5 mg/kg enoximonu s jednohodinovým intervalem.
Lék: Enoximon
Pacienti dostanou třikrát dávku 0,5 mg/kg enoximonu s jednohodinovým intervalem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PEEP
Časové okno: do 6 hodin měřeno každých 15 minut
Snížení intrinsického PEEP v cmH2O
do 6 hodin měřeno každých 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poddajnost plic
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
ml/H20
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Odolnost dýchacích cest
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
cmH2O/L/sec
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
VEI
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
ml
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
VCO2
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
ml/min
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
etCO2
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
kPa
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Vd/Vt
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Měřeno Bohrovou rovnicí v procentech
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
FiO2
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
procento
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Shuntový zlomek
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
měřeno Fickovou rovnicí s použitím SvO2 v procentech
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Srdeční výdej
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Měřeno echokardiograficky (LVOT VTI), ml/hod
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
RVSP
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Měřeno echokardiograficky, v mmHg
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
TAPSE
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Měřeno echokardiograficky, v mm
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
MAPA
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Měřeno echokardiograficky, v mm
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
LV ejekční frakce
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Měřeno echokardiograficky, v procentech
do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Analýza krevních plynů
Časové okno: do 6 hodin, měřeno každou hodinu
Analýza arteriálních krevních plynů a analýza centrálních žilních plynů (katétrem umístěným do horní duté žíly)
do 6 hodin, měřeno každou hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na přiměřenou žádost, dostupné výzkumníky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na Enoximon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit