Gli effetti di Enoximone nella BPCO di esacerbazione acuta
Introduzione:
Le proprietà farmacodinamiche dell'enoximone potrebbero essere utili per i pazienti con BPCO da riacutizzazione acuta (AE-BPCO). Questa ricerca si concentrerà sui pazienti che soffrono di una grave AE-BPCO e gli effetti broncodilatatori e inotropi di dosi più basse di enoximone. L'obiettivo principale dello studio pilota è indagare se esiste un effetto broncodilatatorio dell'enoximone nei pazienti con AE-BPCO. L'obiettivo secondario è quello di studiare una risposta alla dose in un intervallo compreso tra 0,5 e 1,5 mg/kg di enoximone.
Metodi:
Il disegno dello studio è uno studio clinico prospettico interventistico non randomizzato che coinvolge pazienti ricoverati e intubati presso l'unità di terapia intensiva (ICU) con un AE-BPCO. I pazienti riceveranno tre volte una dose di 0,5 mg/kg di enoximone con un intervallo di un'ora. L'obiettivo primario è una riduzione della pressione di fine espirazione autopositiva (PEEP) dopo enoximone rispetto al basale. Una titolazione della dose verificherà la dipendenza dalla dose. Obiettivi secondari sono la riduzione delle pressioni ventilatorie, la riduzione delle pressioni arteriose polmonari e l'aumento della gittata cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ventilatore sarà impostato durante il periodo di studio a Volume Controle, 6 ml/kg, 5 PEEP e una frequenza respiratoria di 15 bpm con un rapporto I:E di 1:2.
Salbutamolo/ipratropio bromuro e solfato di magnesio saranno somministrati al basale (t=0h) e le misurazioni saranno effettuate per un'ora.
A T=1h verrà somministrata la prima dose di 0.5 mg/kg di enoximone e sarà ripetuta a T=2h e T=3h. Le variabili derivate dal ventilatore saranno ottenute ogni quindici minuti e l'ecocardiografia, l'emogasanalisi arteriosa e venosa centrale ogni ora fino a t=6h.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
M
-
Arnhem, M, Olanda
- M.V. Koning
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AE-BPCO per i quali l'intubazione è avvenuta entro 24 ore prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con asma nota o malattia polmonare interstiziale (ILD)
- Malattie neurodegenerative note come la sclerosi laterale amiotrofica (SLA), la sclerosi multipla (SM), Guillain-Barre e la demenza
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
- Stenosi aortica grave con area della valvola aortica < 1 cm2
- Aritmie ventricolari note
- Gravi disturbi renali con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30
- Grave insufficienza epatica con PT/INR spontaneo > 1,5
- Gravidanza
- Allattamento
- Uso di diuretici ad alte dosi (dose giornaliera di >480 mg di furosemide)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Enossimone
I pazienti riceveranno tre volte una dose di 0,5 mg/kg di enoximone con un intervallo di un'ora.
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I pazienti riceveranno tre volte una dose di 0,5 mg/kg di enoximone con un intervallo di un'ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SBIRCIARE
Lasso di tempo: entro 6 ore misurate ogni 15 minuti
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Riduzione della PEEP intrinseca, in cmH2O
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entro 6 ore misurate ogni 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compliance polmonare
Lasso di tempo: entro 6 ore, misurato ogni ora
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ml/H2O
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entro 6 ore, misurato ogni ora
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Resistenza delle vie aeree
Lasso di tempo: entro 6 ore, misurato ogni ora
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cmH2O/L/sec
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entro 6 ore, misurato ogni ora
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VEI
Lasso di tempo: entro 6 ore, misurato ogni ora
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ml
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entro 6 ore, misurato ogni ora
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VCO2
Lasso di tempo: entro 6 ore, misurato ogni ora
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ml/min
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entro 6 ore, misurato ogni ora
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etCO2
Lasso di tempo: entro 6 ore, misurato ogni ora
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kPa
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entro 6 ore, misurato ogni ora
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Vd/Vt
Lasso di tempo: entro 6 ore, misurato ogni ora
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Misurato dall'equazione di Bohr, in percentuale
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entro 6 ore, misurato ogni ora
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FiO2
Lasso di tempo: entro 6 ore, misurato ogni ora
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percentuale
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entro 6 ore, misurato ogni ora
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Frazione shunt
Lasso di tempo: entro 6 ore, misurato ogni ora
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misurata con l'equazione di Fick, utilizzando la SvO2, in percentuale
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entro 6 ore, misurato ogni ora
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: entro 6 ore, misurato ogni ora
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Misurato mediante ecocardiografia (LVOT VTI), ml/h
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entro 6 ore, misurato ogni ora
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RVSP
Lasso di tempo: entro 6 ore, misurato ogni ora
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Misurato mediante ecocardiografia, in mmHg
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entro 6 ore, misurato ogni ora
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TAPSE
Lasso di tempo: entro 6 ore, misurato ogni ora
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Misurato mediante ecocardiografia, in mm
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entro 6 ore, misurato ogni ora
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MAPPA
Lasso di tempo: entro 6 ore, misurato ogni ora
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Misurato mediante ecocardiografia, in mm
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entro 6 ore, misurato ogni ora
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Frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: entro 6 ore, misurato ogni ora
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Misurato dall'ecocardiografia, in percentuale
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entro 6 ore, misurato ogni ora
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Analisi dei gas ematici
Lasso di tempo: entro 6 ore, misurato ogni ora
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Emogasanalisi arteriosa e gasanalisi venosa centrale (tramite catetere posizionato in vena cava superiore)
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entro 6 ore, misurato ogni ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1432
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO
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