Wpływ enoksymonu na ostre zaostrzenie POChP
Wstęp:
Właściwości farmakodynamiczne enoksymonu mogą być korzystne dla pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP (AE-POChP). Badania te skupią się na pacjentach cierpiących na ciężką AE-POChP oraz rozszerzających oskrzela i inotropowych efektach niższych dawek enoksymonu. Głównym celem badania pilotażowego jest zbadanie, czy enoksymon ma działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z AE-POChP. Celem drugorzędnym jest zbadanie odpowiedzi na dawkę w zakresie od 0,5 do 1,5 mg/kg enoksymonu.
Metody:
Projekt badania to prospektywne, interwencyjne, nierandomizowane serie badań klinicznych z udziałem pacjentów przyjętych i zaintubowanych na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) z AE-POChP. Pacjenci otrzymają trzykrotną dawkę 0,5 mg/kg enoksymonu w odstępie jednej godziny. Głównym celem jest zmniejszenie autododatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) po enoksymonie w porównaniu z wartością wyjściową. Miareczkowanie dawki sprawdzi zależność od dawki. Cele drugorzędowe to zmniejszenie ciśnienia respiratora, zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej i zwiększenie pojemności minutowej serca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie badania respirator zostanie ustawiony na Kontrolę Objętości, 6 ml/kg, 5 PEEP i częstość oddechów 15 uderzeń na minutę ze stosunkiem I:E 1:2.
Salbutamol/bromek ipratropium i siarczan magnezu zostaną podane na początku badania (t=0h) i pomiary będą wykonywane przez godzinę.
W T=1h zostanie podana pierwsza dawka 0,5 mg/kg enoksymonu i zostanie powtórzona w T=2h i T=3h. Zmienne pochodzące z respiratora będą uzyskiwane co piętnaście minut, a echokardiografia, gazometria krwi tętniczej i centralnej żylnej co godzinę do t=6h.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
M
-
Arnhem, M, Holandia
- M.V. Koning
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z AE-POChP, u których intubację przeprowadzono w ciągu 24 godzin przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną astmą lub śródmiąższową chorobą płuc (ILD)
- Znane choroby neurodegeneracyjne, takie jak stwardnienie zanikowe boczne (ALS), stwardnienie rozsiane (MS), Guillain-Barre i demencja
- Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej z powierzchnią zastawki aortalnej < 1 cm2
- Znane komorowe zaburzenia rytmu
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30
- Ciężka niewydolność wątroby ze spontanicznym PT/INR > 1,5
- Ciąża
- Laktacja
- Stosowanie dużych dawek leków moczopędnych (dzienna dawka >480 mg furosemidu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enoksymon
Pacjenci otrzymają trzykrotną dawkę 0,5 mg/kg enoksymonu w odstępie jednej godziny.
|
Pacjenci otrzymają trzykrotną dawkę 0,5 mg/kg enoksymonu w odstępie jednej godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ĆWIERKANIE
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin mierzone co 15 minut
|
Zmniejszenie samoistnego PEEP, w cmH2O
|
w ciągu 6 godzin mierzone co 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podatność płuc
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
ml/H2O
|
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
|
Opór dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
cmH2O/l/sek
|
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
|
VEI
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
ml
|
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
|
VCO2
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
ml/min
|
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
|
eCO2
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
kPa
|
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
|
Vd/Vt
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
Mierzone równaniem Bohra, w procentach
|
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
|
FiO2
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
odsetek
|
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
|
Frakcja bocznikowa
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
mierzone równaniem Ficka, przy użyciu SvO2, w procentach
|
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
Mierzone za pomocą echokardiografii (LVOT VTI), ml/godz
|
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
|
RVSP
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
Mierzone za pomocą echokardiografii w mmHg
|
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
|
TAPSE
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
Mierzone za pomocą echokardiografii, w mm
|
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
|
MAPSE
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
Mierzone za pomocą echokardiografii, w mm
|
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
|
Frakcja wyrzutowa LV
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
Mierzone za pomocą echokardiografii, w procentach
|
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
|
Analiza krwi
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
Gazometria krwi tętniczej i gazometria żyły centralnej (poprzez cewnik umieszczony w żyle głównej górnej)
|
w ciągu 6 godzin, mierząc co godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1432
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja