Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av enoximon vid akut exacerbation KOL

23 december 2021 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

Introduktion:

Enoximons farmakodynamiska egenskaper kan vara fördelaktiga för patienter med akut exacerbation KOL (AE-KOL). Denna forskning kommer att fokusera på patienter som lider av en svår AE-KOL och de bronkdilaterande och inotropa effekterna av lägre doser av enoximon. Huvudsyftet med pilotstudien är att undersöka om det finns en luftrörsvidgande effekt av enoximon hos patienter med AE-KOL. Sekundärt mål är att undersöka en dosrespons i ett intervall mellan 0,5 och 1,5 mg/kg enoximon.

Metoder:

Studiedesignen är en prospektiv interventionell icke-randomiserad klinisk seriestudie som involverar patienter inlagda och intuberade på intensivvårdsavdelningen (ICU) med en AE-KOL. Patienterna kommer att få tre gånger en dos på 0,5 mg/kg enoximon med en timmes intervall. Det primära målet är en minskning av det autopositiva slutexpiratoriska trycket (PEEP) efter enoximon jämfört med baseline. En dostitrering kommer att testa för dosberoende. Sekundära mål är en minskning av ventilatortrycket, en minskning av lungartärtrycket och en ökning av hjärtminutvolymen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ventilatorn kommer under studieperioden att ställas in på Volymkontroll, 6 ml/kg, 5 PEEP och en andningsfrekvens på 15 bpm med ett I:E-förhållande på 1:2.

Salbutamol/ipratropiumbromid och magnesiumsulfat kommer att administreras vid baslinjen (t=0h) och mätningar kommer att göras under en timme.

Vid T=1h kommer den första dosen på 0,5 mg/kg enoximon att administreras och upprepas vid T=2h och T=3h. Ventilatorhärledda variabler kommer att erhållas var femtonde minut och ekokardiografi, arteriell och central venös blodgasanalys varje timme tills t=6h.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AE-KOL för vilka intubation inträffade inom 24 timmar före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd astma eller interstitiell lungsjukdom (ILD)
  • Kända neurodegenerativa sjukdomar som amyotrofisk lateral skleros (ALS), multipel skleros (MS), Guillain-Barre och demens
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  • Svår aortastenos med aortaklaffarea < 1cm2
  • Kända ventrikulära arytmier
  • Allvarliga njursjukdomar med glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30
  • Allvarlig leverinsufficiens med spontan PT/INR > 1,5
  • Graviditet
  • Laktation
  • Användning av höga doser diuretika (daglig dos på >480 mg furosemid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enoximon
Patienterna kommer att få tre gånger en dos på 0,5 mg/kg enoximon med en timmes intervall.
Patienterna kommer att få tre gånger en dos på 0,5 mg/kg enoximon med en timmes intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KIKA
Tidsram: inom 6 timmar uppmätt var 15:e minut
Minskning av inneboende PEEP, i cmH2O
inom 6 timmar uppmätt var 15:e minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungkompatibilitet
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
ml/H2O
inom 6 timmar, mätt varje timme
Luftvägsmotstånd
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
cmH2O/L/sek
inom 6 timmar, mätt varje timme
VEI
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
ml
inom 6 timmar, mätt varje timme
VCO2
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
ml/min
inom 6 timmar, mätt varje timme
etCO2
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
kPa
inom 6 timmar, mätt varje timme
Vd/Vt
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
Mätt med Bohr-ekvationen, i procent
inom 6 timmar, mätt varje timme
FiO2
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
procentsats
inom 6 timmar, mätt varje timme
Shuntfraktion
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
mätt med Fick-ekvation, med hjälp av SvO2, i procent
inom 6 timmar, mätt varje timme
Hjärteffekt
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
Uppmätt med ekokardiografi (LVOT VTI), ml/timme
inom 6 timmar, mätt varje timme
RVSP
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
Uppmätt med ekokardiografi, i mmHg
inom 6 timmar, mätt varje timme
TAPSE
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
Uppmätt med ekokardiografi, i mm
inom 6 timmar, mätt varje timme
MAPSE
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
Uppmätt med ekokardiografi, i mm
inom 6 timmar, mätt varje timme
LV Ejection Fraktion
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
Mätt med ekokardiografi, i procent
inom 6 timmar, mätt varje timme
Blodgasanalys
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
Arteriell blodgasanalys och central venös gasanalys (genom kateter placerad i superior vena cava)
inom 6 timmar, mätt varje timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

på rimlig begäran, tillgänglig av forskarna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera