- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04420455
Effekterna av enoximon vid akut exacerbation KOL
Introduktion:
Enoximons farmakodynamiska egenskaper kan vara fördelaktiga för patienter med akut exacerbation KOL (AE-KOL). Denna forskning kommer att fokusera på patienter som lider av en svår AE-KOL och de bronkdilaterande och inotropa effekterna av lägre doser av enoximon. Huvudsyftet med pilotstudien är att undersöka om det finns en luftrörsvidgande effekt av enoximon hos patienter med AE-KOL. Sekundärt mål är att undersöka en dosrespons i ett intervall mellan 0,5 och 1,5 mg/kg enoximon.
Metoder:
Studiedesignen är en prospektiv interventionell icke-randomiserad klinisk seriestudie som involverar patienter inlagda och intuberade på intensivvårdsavdelningen (ICU) med en AE-KOL. Patienterna kommer att få tre gånger en dos på 0,5 mg/kg enoximon med en timmes intervall. Det primära målet är en minskning av det autopositiva slutexpiratoriska trycket (PEEP) efter enoximon jämfört med baseline. En dostitrering kommer att testa för dosberoende. Sekundära mål är en minskning av ventilatortrycket, en minskning av lungartärtrycket och en ökning av hjärtminutvolymen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventilatorn kommer under studieperioden att ställas in på Volymkontroll, 6 ml/kg, 5 PEEP och en andningsfrekvens på 15 bpm med ett I:E-förhållande på 1:2.
Salbutamol/ipratropiumbromid och magnesiumsulfat kommer att administreras vid baslinjen (t=0h) och mätningar kommer att göras under en timme.
Vid T=1h kommer den första dosen på 0,5 mg/kg enoximon att administreras och upprepas vid T=2h och T=3h. Ventilatorhärledda variabler kommer att erhållas var femtonde minut och ekokardiografi, arteriell och central venös blodgasanalys varje timme tills t=6h.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
M
-
Arnhem, M, Nederländerna
- M.V. Koning
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med AE-KOL för vilka intubation inträffade inom 24 timmar före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd astma eller interstitiell lungsjukdom (ILD)
- Kända neurodegenerativa sjukdomar som amyotrofisk lateral skleros (ALS), multipel skleros (MS), Guillain-Barre och demens
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
- Svår aortastenos med aortaklaffarea < 1cm2
- Kända ventrikulära arytmier
- Allvarliga njursjukdomar med glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30
- Allvarlig leverinsufficiens med spontan PT/INR > 1,5
- Graviditet
- Laktation
- Användning av höga doser diuretika (daglig dos på >480 mg furosemid)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enoximon
Patienterna kommer att få tre gånger en dos på 0,5 mg/kg enoximon med en timmes intervall.
|
Patienterna kommer att få tre gånger en dos på 0,5 mg/kg enoximon med en timmes intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KIKA
Tidsram: inom 6 timmar uppmätt var 15:e minut
|
Minskning av inneboende PEEP, i cmH2O
|
inom 6 timmar uppmätt var 15:e minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungkompatibilitet
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
|
ml/H2O
|
inom 6 timmar, mätt varje timme
|
|
Luftvägsmotstånd
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
|
cmH2O/L/sek
|
inom 6 timmar, mätt varje timme
|
|
VEI
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
|
ml
|
inom 6 timmar, mätt varje timme
|
|
VCO2
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
|
ml/min
|
inom 6 timmar, mätt varje timme
|
|
etCO2
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
|
kPa
|
inom 6 timmar, mätt varje timme
|
|
Vd/Vt
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
|
Mätt med Bohr-ekvationen, i procent
|
inom 6 timmar, mätt varje timme
|
|
FiO2
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
|
procentsats
|
inom 6 timmar, mätt varje timme
|
|
Shuntfraktion
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
|
mätt med Fick-ekvation, med hjälp av SvO2, i procent
|
inom 6 timmar, mätt varje timme
|
|
Hjärteffekt
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
|
Uppmätt med ekokardiografi (LVOT VTI), ml/timme
|
inom 6 timmar, mätt varje timme
|
|
RVSP
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
|
Uppmätt med ekokardiografi, i mmHg
|
inom 6 timmar, mätt varje timme
|
|
TAPSE
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
|
Uppmätt med ekokardiografi, i mm
|
inom 6 timmar, mätt varje timme
|
|
MAPSE
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
|
Uppmätt med ekokardiografi, i mm
|
inom 6 timmar, mätt varje timme
|
|
LV Ejection Fraktion
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
|
Mätt med ekokardiografi, i procent
|
inom 6 timmar, mätt varje timme
|
|
Blodgasanalys
Tidsram: inom 6 timmar, mätt varje timme
|
Arteriell blodgasanalys och central venös gasanalys (genom kateter placerad i superior vena cava)
|
inom 6 timmar, mätt varje timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1432
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .