Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van enoximon bij acute exacerbatie COPD

23 december 2021 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Invoering:

De farmacodynamische eigenschappen van enoximon kunnen gunstig zijn voor patiënten met een acute exacerbatie COPD (AE-COPD). Dit onderzoek zal zich richten op patiënten die lijden aan een ernstige AE-COPD en de bronchusverwijdende en inotrope effecten van lagere doses enoximon. Het hoofddoel van de pilotstudie is om te onderzoeken of er een bronchusverwijdend effect is van enoximon bij patiënten met AE-COPD. Secundaire doelstelling is het onderzoeken van een dosisrespons in een bereik tussen 0,5 en 1,5 mg/kg enoximon.

methoden:

De onderzoeksopzet is een prospectieve interventionele niet-gerandomiseerde klinische reeksstudie met patiënten die zijn opgenomen en geïntubeerd op de Intensive Care (ICU) met een AE-COPD. Patiënten krijgen driemaal een dosis van 0,5 mg/kg enoximon met een interval van een uur. Het primaire doel is een verlaging van de auto-positieve eindexpiratoire druk (PEEP) na enoximon vergeleken met de uitgangswaarde. Een dosistitratie zal testen op dosisafhankelijkheid. Secundaire doelstellingen zijn een verlaging van de beademingsdruk, een verlaging van de pulmonale arteriële druk en een toename van het hartminuutvolume.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ventilator wordt tijdens de onderzoeksperiode ingesteld op Volumeregeling, 6 ml/kg, 5 PEEP en een ademhalingsfrequentie van 15 bpm met een I:E-ratio van 1:2.

Salbutamol/ipratropiumbromide en magnesiumsulfaat worden bij baseline (t=0h) toegediend en er wordt gedurende een uur gemeten.

Op T=1u wordt de eerste dosis van 0,5 mg/kg enoximon toegediend en deze wordt herhaald op T=2u en T=3u. Beademingsvariabelen zullen elk kwartier worden verkregen en echocardiografie, arteriële en centraal veneuze bloedgasanalyses elk uur tot t=6h.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • M
      • Arnhem, M, Nederland
        • M.V. Koning

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een AE-COPD bij wie intubatie plaatsvond binnen 24 uur voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende astma of interstitiële longziekte (ILD)
  • Bekende neurodegeneratieve ziekten zoals amyotrofische laterale sclerose (ALS), multiple sclerose (MS), Guillain-Barre en dementie
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
  • Ernstige aortastenose met aortaklepoppervlak < 1 cm2
  • Bekende ventriculaire aritmieën
  • Ernstige nieraandoeningen met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30
  • Ernstige leverinsufficiëntie met spontane PT/INR > 1,5
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Gebruik van hoge doses diuretica (dagelijkse dosis >480 mg furosemide)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enoximon
Patiënten krijgen driemaal een dosis van 0,5 mg/kg enoximon met een interval van een uur.
Geneesmiddel: Enoximon
Patiënten krijgen driemaal een dosis van 0,5 mg/kg enoximon met een interval van een uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GLUREN
Tijdsspanne: binnen 6 uur gemeten elke 15 minuten
Vermindering van intrinsieke PEEP, in cmH2O
binnen 6 uur gemeten elke 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long-compliantie
Tijdsspanne: binnen 6 uur, elk uur gemeten
ml/H2O
binnen 6 uur, elk uur gemeten
Luchtweg weerstand
Tijdsspanne: binnen 6 uur, elk uur gemeten
cmH2O/L/sec
binnen 6 uur, elk uur gemeten
VEI
Tijdsspanne: binnen 6 uur, elk uur gemeten
ml
binnen 6 uur, elk uur gemeten
VCO2
Tijdsspanne: binnen 6 uur, elk uur gemeten
ml/min
binnen 6 uur, elk uur gemeten
etCO2
Tijdsspanne: binnen 6 uur, elk uur gemeten
kPa
binnen 6 uur, elk uur gemeten
Vd/Vt
Tijdsspanne: binnen 6 uur, elk uur gemeten
Gemeten door Bohr-vergelijking, in procenten
binnen 6 uur, elk uur gemeten
FiO2
Tijdsspanne: binnen 6 uur, elk uur gemeten
percentage
binnen 6 uur, elk uur gemeten
Shunt fractie
Tijdsspanne: binnen 6 uur, elk uur gemeten
gemeten door Fick-vergelijking, met behulp van de SvO2, in procenten
binnen 6 uur, elk uur gemeten
Cardiale output
Tijdsspanne: binnen 6 uur, elk uur gemeten
Gemeten door middel van echocardiografie (LVOT VTI), ml/uur
binnen 6 uur, elk uur gemeten
RVSP
Tijdsspanne: binnen 6 uur, elk uur gemeten
Gemeten door middel van echocardiografie, in mmHg
binnen 6 uur, elk uur gemeten
TAPSE
Tijdsspanne: binnen 6 uur, elk uur gemeten
Gemeten door middel van echocardiografie, in mm
binnen 6 uur, elk uur gemeten
MAPSE
Tijdsspanne: binnen 6 uur, elk uur gemeten
Gemeten door middel van echocardiografie, in mm
binnen 6 uur, elk uur gemeten
LV uitwerpfractie
Tijdsspanne: binnen 6 uur, elk uur gemeten
Gemeten door middel van echocardiografie, in procenten
binnen 6 uur, elk uur gemeten
Bloedgasanalyse
Tijdsspanne: binnen 6 uur, elk uur gemeten
Arteriële bloedgasanalyse en centraal veneuze gasanalyse (via katheter geplaatst in superieure vena cava)
binnen 6 uur, elk uur gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD-exacerbatie

Klinische onderzoeken op Enoximon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren