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Covid-19 大流行对胃肠道和肝脏疾病的影响 (RetroCov)

2023年1月11日 更新者:Medical University of Graz

本研究主要针对

  1. 评估由 COVD-19 引起或相关的肝病的频率、性质和结果 此外,该研究还旨在
  2. 评估 COVID-19 对慢性肝病患者或肝移植后患者的影响(感染频率、病程、结果)
  3. 评估隔离措施是否影响肝硬化失代偿率
  4. 评估服用抗病毒药物是否可以预防 SARS-CoV-2 感染或 COVID 病。

研究概览

地位

完全的

详细说明

新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染性疾病 (COVID-19) 于 2019 年 12 月在湖北省武汉市爆发,2020 年初在中国蔓延,此后发展为大流行病。 尽管该病毒主要引起呼吸道症状,但在中国国内外均有出现胃肠道症状的报道。 患者可能出现厌食、恶心、呕吐和腹部不适。 此外,目前还在讨论病毒的粪口传播。 来自中国的初步、未发表的数据表明,有胃肠道症状的患者可能更容易患上严重的疾病。 此外,在 COVID-19 疾病期间观察到了肝损伤。

目前尚不清楚,患有慢性肝病的患者感染 COVID-19 的风险是否更高、发展为更严重的病程或表现出更高的死亡率。 初步未发表的通讯报告了慢性肝病患者 COVID-19 的相互矛盾的数据。 根据这些报告,似乎免疫抑制的个体(例如 与非免疫抑制个体相比,肝移植后稳定的患者或患有自身免疫性肝病的患者)在感染 SARS-CoV-2 时不会患更严重的肺部疾病。 为了解 Covid-19 疾病对肝病患者的影响,已启动两个登记处以收集匿名数据(SECURE-cirrhosis 和 COVID-Hep.net)。 截至 4 月 1 日,已报告 24 例病例,其中 4 人死亡,但是,该系统没有提供足够的信息来更详细地了解患者的风险,因为尚不清楚是否报告了所有患者以及有多少患者处于危险之中。 此外,现有数据非常肤浅。

除了 COVID-19 的直接影响外,慢性肝病患者也可能容易受到大流行的间接影响。 隔离措施可能会产生相当大的心理影响,并可能导致创伤后应激症状、困惑和愤怒。 没有关于检疫对危险行为(例如饮酒或使用其他肝脏有毒物质)的影响的可用数据。 这种行为 - 尽管对每个人都是破坏性的 - 会增加肝硬化患者失代偿的风险,并导致可能需要重症监护的潜在致命并发症。 此外,慢性病患者难以获得护理可能会对慢性病的病程产生负面影响。 迄今为止,尚不清楚大流行期间受限的社交生活和获得医疗服务的限制是否会影响与肝脏相关的发病率和死亡率。

研究肝病患者如何使普通人群受益的另一种可能性是分析他们的药物治疗。 慢性肝病患者接受一组专门的药物,其中一些可能对 SARS-CoV-2 有效。 不幸的是,使用利托那韦/洛匹那韦(用于治疗 HIV 和 HIV/乙型或丙型肝炎合并感染的抗病毒物质)进行的首次紧急试验显示出针对 SARS-CoV-2 的令人失望的结果。 然而,其他抗病毒药物,例如抗丙型肝炎药物,理论上也可能有益。 目前尚不清楚服用抗病毒性肝炎药物的患者是否可以免受 COVID-19 的侵害,回顾性风险评估可能有助于更明智的研究和更合理的资源分配。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1366

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Graz、奥地利、8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有在医院组内接受治疗的 Covid-19 感染患者

描述

在 KAGES(Steirische Krankenanstalten GesmBH = Styrian 公立医院)内治疗 Covid-19 感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝病
大体时间:通过学习完成,平均30天
转氨酶升高
通过学习完成,平均30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性肝病患者的 COVID 感染
大体时间:在大流行期间,最长到 2022 年 12 月 31 日
已知慢性肝病患者的 COVID 感染频率
在大流行期间,最长到 2022 年 12 月 31 日
肝硬化失代偿
大体时间:在大流行期间,最长到 2022 年 12 月 31 日
与检疫措施有关的肝硬化失代偿事件
在大流行期间,最长到 2022 年 12 月 31 日
抗病毒药物对 Covid-19 感染的影响
大体时间:在大流行期间,最长到 2022 年 12 月 31 日
服用抗乙肝或丙肝抗病毒药物的人的感染频率
在大流行期间,最长到 2022 年 12 月 31 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月15日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月5日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月11日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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