- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04420637
Влияние пандемии Covid-19 на заболевания желудочно-кишечного тракта и печени (RetroCov)
Это исследование направлено в первую очередь
- для оценки частоты, характера и исхода заболевания печени, вызванного или связанного с COVD-19. Кроме того, исследование также направлено на
- для оценки влияния COVID-19 на пациентов с хроническими заболеваниями печени или после трансплантации печени (частота инфекций, течение заболевания, исход)
- оценить, влияют ли карантинные мероприятия на скорость декомпенсации цирроза печени
- оценить, защищает ли прием противовирусных препаратов от инфекции SARS-CoV-2 или болезни COVID.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вспышка заболевания, инфицированного новым коронавирусом (SARS-CoV-2) (COVID-19), началась в Ухане, провинция Хубэй, в декабре 2019 года, распространилась по всему Китаю в начале 2020 года и впоследствии переросла в пандемию. Хотя вирус в основном вызывает респираторные симптомы, сообщалось о желудочно-кишечных проявлениях в Китае и за его пределами. Пациенты могут жаловаться на анорексию, тошноту, рвоту и дискомфорт в животе. Также в настоящее время обсуждается фекально-оральная передача вируса. Предварительные неопубликованные данные из Китая позволяют предположить, что пациенты с симптомами желудочно-кишечного тракта могут чаще страдать от тяжелых форм заболевания. Кроме того, во время болезни COVID-19 наблюдалось повреждение печени.
В настоящее время неясно, подвержены ли пациенты с хроническими заболеваниями печени более высокому риску заражения COVID-19, развития более тяжелого течения заболевания или более высокой смертности. В предварительных неопубликованных сообщениях сообщаются противоречивые данные о COVID-19 у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Согласно этим отчетам, кажется, что люди с ослабленным иммунитетом (например, стабильные пациенты после трансплантации печени или пациенты с аутоиммунным заболеванием печени) не страдают более тяжелым заболеванием легких при инфицировании SARS-CoV-2 по сравнению с людьми без иммунодепрессии. Чтобы понять влияние болезни Covid-19 на пациентов с заболеваниями печени, были запущены два реестра для сбора анонимных данных (SECURE-cirrhosis и COVID-Hep.net). Однако по состоянию на 1 апреля было зарегистрировано 24 случая с 4 смертельными исходами, однако эта система не предоставляет достаточно информации для более подробного понимания риска пациентов, поскольку неизвестно, зарегистрированы ли все пациенты и сколько пациентов подвергалось риску. Кроме того, имеющиеся данные очень поверхностны.
Помимо прямого воздействия COVID-19, пациенты с хроническими заболеваниями печени также могут быть уязвимы к косвенным последствиям пандемии. Карантинные меры могут иметь значительное психологическое воздействие и могут вызывать симптомы посттравматического стресса, спутанность сознания и гнев. Нет доступных данных о влиянии карантина на рискованное поведение, такое как употребление алкоголя или других веществ, токсичных для печени. Такое поведение, хотя и разрушительное для всех, может увеличить риск декомпенсации у пациентов с циррозом печени и вызвать потенциально летальные осложнения, требующие интенсивной терапии. Кроме того, сложность доступа к медицинской помощи для пациентов с хроническими заболеваниями может негативно сказаться на течении хронических заболеваний. На сегодняшний день неясно, влияют ли ограниченная социальная жизнь и ограничения доступа к медицинской помощи во время пандемии на заболеваемость и смертность, связанные с печенью.
Еще одна возможность того, как изучение пациентов с заболеваниями печени может принести пользу населению в целом, заключается в анализе принимаемых ими лекарств. Пациенты с хроническими заболеваниями печени получают специализированный набор препаратов, некоторые из которых могут быть эффективны против SARS-CoV-2. К сожалению, первое экстренное испытание с использованием ритонавира/лопинавира — противовирусных веществ, используемых для лечения коинфекций ВИЧ и ВИЧ/гепатита B или C — показало неутешительные результаты в отношении SARS-CoV-2. Однако теоретически могут быть полезны и другие противовирусные препараты, например против гепатита С. В настоящее время неизвестно, могут ли пациенты, принимающие препараты против вирусного гепатита, быть защищены от COVID-19, и ретроспективная оценка риска может способствовать более информативным исследованиям и более рациональному распределению ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболевание печени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
повышенные трансаминазы
|
через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COVID-инфекция у пациентов с хроническими заболеваниями печени
Временное ограничение: во время пандемии, максимум до 31.12.2022
|
частота COVID-инфекции у пациентов с известным хроническим заболеванием печени
|
во время пандемии, максимум до 31.12.2022
|
|
декомпенсация цирроза
Временное ограничение: во время пандемии, максимум до 31.12.2022
|
эпизоды декомпенсации цирроза печени в связи с карантинными мероприятиями
|
во время пандемии, максимум до 31.12.2022
|
|
Влияние противовирусных препаратов на инфекцию Covid-19
Временное ограничение: во время пандемии, максимум до 31.12.2022
|
частота инфекций у людей, принимающих противовирусные препараты против гепатита В или С
|
во время пандемии, максимум до 31.12.2022
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RetroCov
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
Fundacion Miguel ServetРекрутингДлинные симптомы Covid | Длительный COVIDИспания
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
StemCyte, Inc.Еще не набираютДолгий COVID | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-состояние
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...PharmaMar; IrsiCaixaРекрутингДолгий COVID | Состояние после COVID-19 | Синдром длительного COVID | Персистирующий COVID-19 | Стойкое состояние COVIDИспания
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiРекрутингДолгий COVID | Пост-COVID-состояние | Последствия COVID-19Турция (Туркие)