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Impacto da Pandemia de Covid-19 nas Doenças Gastrointestinais e Hepáticas (RetroCov)

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Medical University of Graz

Este estudo visa principalmente

  1. avaliar a frequência, a natureza e o resultado da doença hepática causada ou associada ao COVD-19 Além disso, o estudo também visa
  2. para avaliar o impacto do COVID-19 em pacientes com doença hepática crônica ou após transplante de fígado (frequência de infecções, curso da doença, resultado)
  3. avaliar se as medidas de quarentena impactam na taxa de descompensação da cirrose hepática
  4. avaliar se a ingestão de medicamentos antivirais protege contra a infecção por SARS-CoV-2 ou doença de COVID.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O surto da doença infectada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) (COVID-19) começou em Wuhan, província de Hubei, em dezembro de 2019, se espalhou por toda a China no início de 2020 e se desenvolveu como uma pandemia a partir de então. Embora o vírus cause principalmente sintomas respiratórios, foram relatadas apresentações gastrointestinais dentro e fora da China. Os pacientes podem apresentar anorexia, náuseas, vômitos e desconforto abdominal. Além disso, a transmissão fecal-oral do vírus é atualmente discutida. Dados preliminares não publicados da China sugerem que pacientes com sintomas gastrointestinais podem sofrer com mais frequência de cursos graves da doença. Além disso, lesões hepáticas foram observadas durante a doença de COVID-19.

Atualmente, não está claro se os pacientes com doenças hepáticas crônicas correm maior risco de contrair COVID-19, desenvolver um curso mais grave da doença ou exibir maior mortalidade. Comunicações preliminares não publicadas relatam dados conflitantes sobre COVID-19 em pacientes com doenças hepáticas crônicas. De acordo com esses relatórios, parece que indivíduos imunossuprimidos (p. pacientes estáveis ​​após transplante de fígado ou pacientes com doença hepática autoimune) não sofrem de doença pulmonar mais grave quando infectados com SARS-CoV-2 em comparação com indivíduos não imunossuprimidos. Para entender o impacto da doença Covid-19 em pacientes com doenças hepáticas, foram lançados dois registros para coletar dados anônimos (SECURE-cirrhosis e COVID-Hep.net). Como até 24 de abril foram notificados casos com 4 mortes, no entanto, este sistema não fornece informações suficientes para entender o risco dos pacientes com mais detalhes, pois não se sabe se todos os pacientes foram notificados e quantos pacientes estavam em risco. Além disso, os dados disponíveis são muito superficiais.

Além dos efeitos diretos do COVID-19, pacientes com doenças crônicas do fígado também podem ser vulneráveis ​​aos efeitos indiretos da pandemia. As medidas de quarentena podem ter um impacto psicológico considerável e causar sintomas de estresse pós-traumático, confusão e raiva. Não existem dados disponíveis sobre o impacto da quarentena nos comportamentos de risco, como o consumo de álcool ou o uso de outras substâncias tóxicas para o fígado. Tal comportamento - embora destrutivo para todos - pode aumentar o risco de descompensação em pacientes com cirrose hepática e causar complicações potencialmente letais que podem exigir cuidados intensivos. Além disso, a dificuldade de acesso ao atendimento de pacientes com doenças crônicas pode impactar negativamente no curso das doenças crônicas. Até o momento, não está claro se a vida social restrita e as restrições no acesso aos cuidados durante a pandemia impactam na morbidade e mortalidade relacionadas ao fígado.

Outra possibilidade de como estudar pacientes com doenças hepáticas pode beneficiar a população em geral é analisar seus medicamentos. Pacientes com doença hepática crônica recebem um conjunto especializado de medicamentos, alguns dos quais podem ser eficazes contra o SARS-CoV-2. Infelizmente, o primeiro teste de emergência usando ritonavir/Lopinavir - substâncias antivirais usadas para tratar infecções por HIV e HIV/Hepatite B ou C - mostrou resultados decepcionantes contra SARS-CoV-2. No entanto, outros medicamentos antivirais, por exemplo, contra a hepatite C, teoricamente também podem ser benéficos. Atualmente, não se sabe se os pacientes que tomam medicamentos contra hepatite viral podem estar protegidos contra o COVID-19 e uma avaliação retrospectiva de risco pode contribuir para estudos mais informados e uma distribuição mais racional de recursos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1366

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

todos os pacientes com infecção por Covid-19 tratados no grupo hospitalar

Descrição

Infecção por Covid-19 tratada dentro do KAGES (Steirische Krankenanstalten GesmBH = hospitais públicos da Estíria)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
doença hepática
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 30 dias
transaminases elevadas
até a conclusão do estudo, em média 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por COVID em pacientes com doença hepática crônica
Prazo: durante a pandemia, no máximo até 31.12.2022
frequência de infecção por COVID em pacientes com doença hepática crônica conhecida
durante a pandemia, no máximo até 31.12.2022
descompensação da cirrose
Prazo: durante a pandemia, no máximo até 31.12.2022
episódios de descompensação da cirrose em relação às medidas de quarentena
durante a pandemia, no máximo até 31.12.2022
Efeito dos medicamentos antivirais na infecção por Covid-19
Prazo: durante a pandemia, no máximo até 31.12.2022
frequência de infecções em pessoas que tomam medicamentos antivirais contra hepatite B ou C
durante a pandemia, no máximo até 31.12.2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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