- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04420637
Impacto da Pandemia de Covid-19 nas Doenças Gastrointestinais e Hepáticas (RetroCov)
Este estudo visa principalmente
- avaliar a frequência, a natureza e o resultado da doença hepática causada ou associada ao COVD-19 Além disso, o estudo também visa
- para avaliar o impacto do COVID-19 em pacientes com doença hepática crônica ou após transplante de fígado (frequência de infecções, curso da doença, resultado)
- avaliar se as medidas de quarentena impactam na taxa de descompensação da cirrose hepática
- avaliar se a ingestão de medicamentos antivirais protege contra a infecção por SARS-CoV-2 ou doença de COVID.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O surto da doença infectada pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) (COVID-19) começou em Wuhan, província de Hubei, em dezembro de 2019, se espalhou por toda a China no início de 2020 e se desenvolveu como uma pandemia a partir de então. Embora o vírus cause principalmente sintomas respiratórios, foram relatadas apresentações gastrointestinais dentro e fora da China. Os pacientes podem apresentar anorexia, náuseas, vômitos e desconforto abdominal. Além disso, a transmissão fecal-oral do vírus é atualmente discutida. Dados preliminares não publicados da China sugerem que pacientes com sintomas gastrointestinais podem sofrer com mais frequência de cursos graves da doença. Além disso, lesões hepáticas foram observadas durante a doença de COVID-19.
Atualmente, não está claro se os pacientes com doenças hepáticas crônicas correm maior risco de contrair COVID-19, desenvolver um curso mais grave da doença ou exibir maior mortalidade. Comunicações preliminares não publicadas relatam dados conflitantes sobre COVID-19 em pacientes com doenças hepáticas crônicas. De acordo com esses relatórios, parece que indivíduos imunossuprimidos (p. pacientes estáveis após transplante de fígado ou pacientes com doença hepática autoimune) não sofrem de doença pulmonar mais grave quando infectados com SARS-CoV-2 em comparação com indivíduos não imunossuprimidos. Para entender o impacto da doença Covid-19 em pacientes com doenças hepáticas, foram lançados dois registros para coletar dados anônimos (SECURE-cirrhosis e COVID-Hep.net). Como até 24 de abril foram notificados casos com 4 mortes, no entanto, este sistema não fornece informações suficientes para entender o risco dos pacientes com mais detalhes, pois não se sabe se todos os pacientes foram notificados e quantos pacientes estavam em risco. Além disso, os dados disponíveis são muito superficiais.
Além dos efeitos diretos do COVID-19, pacientes com doenças crônicas do fígado também podem ser vulneráveis aos efeitos indiretos da pandemia. As medidas de quarentena podem ter um impacto psicológico considerável e causar sintomas de estresse pós-traumático, confusão e raiva. Não existem dados disponíveis sobre o impacto da quarentena nos comportamentos de risco, como o consumo de álcool ou o uso de outras substâncias tóxicas para o fígado. Tal comportamento - embora destrutivo para todos - pode aumentar o risco de descompensação em pacientes com cirrose hepática e causar complicações potencialmente letais que podem exigir cuidados intensivos. Além disso, a dificuldade de acesso ao atendimento de pacientes com doenças crônicas pode impactar negativamente no curso das doenças crônicas. Até o momento, não está claro se a vida social restrita e as restrições no acesso aos cuidados durante a pandemia impactam na morbidade e mortalidade relacionadas ao fígado.
Outra possibilidade de como estudar pacientes com doenças hepáticas pode beneficiar a população em geral é analisar seus medicamentos. Pacientes com doença hepática crônica recebem um conjunto especializado de medicamentos, alguns dos quais podem ser eficazes contra o SARS-CoV-2. Infelizmente, o primeiro teste de emergência usando ritonavir/Lopinavir - substâncias antivirais usadas para tratar infecções por HIV e HIV/Hepatite B ou C - mostrou resultados decepcionantes contra SARS-CoV-2. No entanto, outros medicamentos antivirais, por exemplo, contra a hepatite C, teoricamente também podem ser benéficos. Atualmente, não se sabe se os pacientes que tomam medicamentos contra hepatite viral podem estar protegidos contra o COVID-19 e uma avaliação retrospectiva de risco pode contribuir para estudos mais informados e uma distribuição mais racional de recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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doença hepática
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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transaminases elevadas
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até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção por COVID em pacientes com doença hepática crônica
Prazo: durante a pandemia, no máximo até 31.12.2022
|
frequência de infecção por COVID em pacientes com doença hepática crônica conhecida
|
durante a pandemia, no máximo até 31.12.2022
|
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descompensação da cirrose
Prazo: durante a pandemia, no máximo até 31.12.2022
|
episódios de descompensação da cirrose em relação às medidas de quarentena
|
durante a pandemia, no máximo até 31.12.2022
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Efeito dos medicamentos antivirais na infecção por Covid-19
Prazo: durante a pandemia, no máximo até 31.12.2022
|
frequência de infecções em pessoas que tomam medicamentos antivirais contra hepatite B ou C
|
durante a pandemia, no máximo até 31.12.2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RetroCov
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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