- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04420637
Effekten av Covid-19-pandemien på gastrointestinale sykdommer og leversykdommer (RetroCov)
Denne studien sikter først og fremst
- å vurdere hyppigheten, arten og utfallet av leversykdom forårsaket eller assosiert med COVD-19. Studien tar også sikte på
- å vurdere virkningen av COVID-19 på pasienter med kronisk leversykdom eller etter levertransplantasjon (hyppighet av infeksjoner, sykdomsforløp, utfall)
- for å vurdere om karantenetiltak påvirker graden av dekompensasjon av levercirrhose
- for å vurdere om inntak av antivirale legemidler beskytter mot SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utbruddet av den nye koronaviruset (SARS-CoV-2)-infiserte sykdommen (COVID-19) begynte i Wuhan, Hubei-provinsen i desember 2019, spredte seg over hele Kina tidlig i 2020 og utviklet seg som en pandemi deretter. Selv om viruset hovedsakelig forårsaker luftveissymptomer, har GI-presentasjoner blitt rapportert i og utenfor Kina. Pasienter kan ha anoreksi, kvalme, oppkast og ubehag i magen. Også fekal-oral overføring av viruset er for tiden diskutert. Foreløpige, upubliserte data fra Kina tyder på at pasienter med GI-symptomer kan lide hyppigere av alvorlige sykdomsforløp. Videre har leverskade blitt observert under COVID-19 sykdom.
Det er foreløpig uklart om pasienter med kroniske leversykdommer har høyere risiko for å få COVID-19, utvikle et mer alvorlig sykdomsforløp eller utvise høyere dødelighet. Foreløpig upublisert kommunikasjon rapporterer motstridende data om COVID-19 hos pasienter med kroniske leversykdommer. I følge disse rapportene ser det ut til at immunsupprimerte individer (f.eks. stabile pasienter etter levertransplantasjon eller pasienter med autoimmun leversykdom) lider ikke av mer alvorlig lungesykdom når de er infisert med SARS-CoV-2 sammenlignet med ikke-immunsupprimerte individer. For å forstå virkningen av Covid-19 sykdom på pasienter med leversykdommer, er det lansert to registre for å samle inn anonyme data (SECURE-cirrhosis og COVID-Hep.net). Siden det innen 1. april er rapportert 24 tilfeller med 4 omkomne, gir dette systemet imidlertid ikke nok informasjon til å forstå risikoen for pasienter mer detaljert, siden det er ukjent om alle pasienter er rapportert og hvor mange pasienter som var i faresonen. Dessuten er de tilgjengelige dataene svært overfladiske.
Foruten de direkte effektene av COVID-19, kan pasienter med kroniske leversykdommer også være sårbare for de indirekte effektene av pandemien. Karantenetiltak kan ha betydelig psykologisk innvirkning og kan forårsake posttraumatiske stresssymptomer, forvirring og sinne. Det er ingen tilgjengelige data om virkningen av karantene på risikoatferd, slik som alkoholforbruk eller bruk av andre levertoksiske stoffer. Slik oppførsel - selv om den er ødeleggende for alle - kan øke risikoen for dekompensasjon hos pasienter med levercirrhose og forårsake potensielt dødelige komplikasjoner som kan kreve intensivbehandling. Videre kan vanskelighetene med tilgang til omsorg for pasienter med kroniske sykdommer ha en negativ innvirkning på forløpet av kroniske sykdommer. Til dags dato er det uklart om det begrensede sosiale livet og begrensningene i tilgang til omsorg under pandemien påvirker leverrelatert sykelighet og dødelighet.
En annen mulighet for hvordan det å studere pasienter med leversykdommer kan være til nytte for befolkningen generelt, er å analysere medisinene deres. Pasienter med kronisk leversykdom får et spesialisert sett med legemidler, hvorav noen kan være effektive mot SARS-CoV-2. Dessverre viste den første nødforsøket med ritonavir/Lopinavir - antivirale stoffer som brukes til å behandle HIV og HIV/Hepatitt B eller C-kombinasjoner - skuffende resultater mot SARS-CoV-2. Men andre antivirale legemidler, for eksempel mot hepatitt C, kan teoretisk sett også være gunstige. Det er foreløpig ukjent om pasienter som tar medikamenter mot viral hepatitt kan være beskyttet mot COVID-19, og en retrospektiv risikovurdering kan bidra til mer informerte studier og en mer rasjonell fordeling av ressursene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leversykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
forhøyede transaminaser
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-infeksjon hos pasienter med kronisk leversykdom
Tidsramme: under pandemien, i det lengste til 31.12.2022
|
hyppighet av COVID-infeksjon hos pasienter med kjent kronisk leversykdom
|
under pandemien, i det lengste til 31.12.2022
|
|
dekompensasjon av skrumplever
Tidsramme: under pandemien, i det lengste til 31.12.2022
|
episoder med dekompensasjon av skrumplever i forhold til karantenetiltak
|
under pandemien, i det lengste til 31.12.2022
|
|
Effekt av antivirale legemidler på Covid-19-infeksjon
Tidsramme: under pandemien, i det lengste til 31.12.2022
|
frekvens av infeksjoner hos personer som tar antivirale legemidler mot hepatitt B eller C
|
under pandemien, i det lengste til 31.12.2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RetroCov
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
Universidad Rey Juan CarlosHar ikke rekruttert ennåPost COVID-syndrom | Lang Covid | Lang covid tretthet | Post COVID Syndrom Long Covid
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringLang COVID | Post COVID-syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Langt COVID-syndromNederland
-
StemCyte, Inc.Har ikke rekruttert ennåLang COVID | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19 | Tilstand etter COVID
-
RSUP PersahabatanFullførtPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID Syndrom Long CovidIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringPost COVID-syndrom | Post-COVID / Lang-COVID | POST-Covid 19 | Tilstand etter COVIDTyskland