Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Covid-19-pandemien på gastrointestinale sykdommer og leversykdommer (RetroCov)

11. januar 2023 oppdatert av: Medical University of Graz

Denne studien sikter først og fremst

  1. å vurdere hyppigheten, arten og utfallet av leversykdom forårsaket eller assosiert med COVD-19. Studien tar også sikte på
  2. å vurdere virkningen av COVID-19 på pasienter med kronisk leversykdom eller etter levertransplantasjon (hyppighet av infeksjoner, sykdomsforløp, utfall)
  3. for å vurdere om karantenetiltak påvirker graden av dekompensasjon av levercirrhose
  4. for å vurdere om inntak av antivirale legemidler beskytter mot SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utbruddet av den nye koronaviruset (SARS-CoV-2)-infiserte sykdommen (COVID-19) begynte i Wuhan, Hubei-provinsen i desember 2019, spredte seg over hele Kina tidlig i 2020 og utviklet seg som en pandemi deretter. Selv om viruset hovedsakelig forårsaker luftveissymptomer, har GI-presentasjoner blitt rapportert i og utenfor Kina. Pasienter kan ha anoreksi, kvalme, oppkast og ubehag i magen. Også fekal-oral overføring av viruset er for tiden diskutert. Foreløpige, upubliserte data fra Kina tyder på at pasienter med GI-symptomer kan lide hyppigere av alvorlige sykdomsforløp. Videre har leverskade blitt observert under COVID-19 sykdom.

Det er foreløpig uklart om pasienter med kroniske leversykdommer har høyere risiko for å få COVID-19, utvikle et mer alvorlig sykdomsforløp eller utvise høyere dødelighet. Foreløpig upublisert kommunikasjon rapporterer motstridende data om COVID-19 hos pasienter med kroniske leversykdommer. I følge disse rapportene ser det ut til at immunsupprimerte individer (f.eks. stabile pasienter etter levertransplantasjon eller pasienter med autoimmun leversykdom) lider ikke av mer alvorlig lungesykdom når de er infisert med SARS-CoV-2 sammenlignet med ikke-immunsupprimerte individer. For å forstå virkningen av Covid-19 sykdom på pasienter med leversykdommer, er det lansert to registre for å samle inn anonyme data (SECURE-cirrhosis og COVID-Hep.net). Siden det innen 1. april er rapportert 24 tilfeller med 4 omkomne, gir dette systemet imidlertid ikke nok informasjon til å forstå risikoen for pasienter mer detaljert, siden det er ukjent om alle pasienter er rapportert og hvor mange pasienter som var i faresonen. Dessuten er de tilgjengelige dataene svært overfladiske.

Foruten de direkte effektene av COVID-19, kan pasienter med kroniske leversykdommer også være sårbare for de indirekte effektene av pandemien. Karantenetiltak kan ha betydelig psykologisk innvirkning og kan forårsake posttraumatiske stresssymptomer, forvirring og sinne. Det er ingen tilgjengelige data om virkningen av karantene på risikoatferd, slik som alkoholforbruk eller bruk av andre levertoksiske stoffer. Slik oppførsel - selv om den er ødeleggende for alle - kan øke risikoen for dekompensasjon hos pasienter med levercirrhose og forårsake potensielt dødelige komplikasjoner som kan kreve intensivbehandling. Videre kan vanskelighetene med tilgang til omsorg for pasienter med kroniske sykdommer ha en negativ innvirkning på forløpet av kroniske sykdommer. Til dags dato er det uklart om det begrensede sosiale livet og begrensningene i tilgang til omsorg under pandemien påvirker leverrelatert sykelighet og dødelighet.

En annen mulighet for hvordan det å studere pasienter med leversykdommer kan være til nytte for befolkningen generelt, er å analysere medisinene deres. Pasienter med kronisk leversykdom får et spesialisert sett med legemidler, hvorav noen kan være effektive mot SARS-CoV-2. Dessverre viste den første nødforsøket med ritonavir/Lopinavir - antivirale stoffer som brukes til å behandle HIV og HIV/Hepatitt B eller C-kombinasjoner - skuffende resultater mot SARS-CoV-2. Men andre antivirale legemidler, for eksempel mot hepatitt C, kan teoretisk sett også være gunstige. Det er foreløpig ukjent om pasienter som tar medikamenter mot viral hepatitt kan være beskyttet mot COVID-19, og en retrospektiv risikovurdering kan bidra til mer informerte studier og en mer rasjonell fordeling av ressursene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1366

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter med Covid-19-infeksjon behandlet innenfor sykehusgruppen

Beskrivelse

Covid-19-infeksjon behandlet i KAGES (Steirische Krankenanstalten GesmBH = Steiermark offentlige sykehus)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
leversykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
forhøyede transaminaser
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-infeksjon hos pasienter med kronisk leversykdom
Tidsramme: under pandemien, i det lengste til 31.12.2022
hyppighet av COVID-infeksjon hos pasienter med kjent kronisk leversykdom
under pandemien, i det lengste til 31.12.2022
dekompensasjon av skrumplever
Tidsramme: under pandemien, i det lengste til 31.12.2022
episoder med dekompensasjon av skrumplever i forhold til karantenetiltak
under pandemien, i det lengste til 31.12.2022
Effekt av antivirale legemidler på Covid-19-infeksjon
Tidsramme: under pandemien, i det lengste til 31.12.2022
frekvens av infeksjoner hos personer som tar antivirale legemidler mot hepatitt B eller C
under pandemien, i det lengste til 31.12.2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Abonnere