- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04420637
Covid-19-pandemian vaikutus ruoansulatuskanavan ja maksan sairauksiin (RetroCov)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti
- arvioida COVD-19:n aiheuttaman tai siihen liittyvän maksasairauden esiintymistiheyttä, luonnetta ja lopputulosta. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on
- arvioida COVID-19:n vaikutusta potilaisiin, joilla on krooninen maksasairaus tai maksansiirron jälkeen (infektioiden esiintymistiheys, taudin kulku, lopputulos)
- arvioida, vaikuttavatko karanteenitoimenpiteet maksakirroosin dekompensaatioon
- arvioida, suojaako viruslääkkeiden nauttiminen SARS-CoV-2-infektiolta tai COVID-taudilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) tartuttaman taudin (COVID-19) puhkeaminen alkoi Hubein maakunnan Wuhanissa joulukuussa 2019, levisi koko Kiinaan vuoden 2020 alussa ja kehittyi sen jälkeen pandemiaksi. Vaikka virus aiheuttaa pääasiassa hengitystieoireita, GI-esityksiä on raportoitu Kiinassa ja sen ulkopuolella. Potilaat voivat ilmaista anoreksiaa, pahoinvointia, oksentelua ja vatsakipua. Tällä hetkellä keskustellaan myös viruksen leviämisestä ulosteen ja suun kautta. Alustavat, julkaisemattomat tiedot Kiinasta viittaavat siihen, että GI-oireista kärsivät potilaat voivat kärsiä useammin taudin vakavista kuluista. Lisäksi COVID-19-taudin aikana on havaittu maksavaurioita.
Tällä hetkellä on epäselvää, onko kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla suurempi riski saada COVID-19, kehittyä vakavampi sairauskulku tai korkeampi kuolleisuus. Alustavat julkaisemattomat tiedotteet raportoivat ristiriitaisia tietoja COVID-19:stä potilailla, joilla on krooninen maksasairaus. Näiden raporttien mukaan näyttää siltä, että immuunivaste heikentyneet yksilöt (esim. vakaat potilaat maksansiirron jälkeen tai potilaat, joilla on autoimmuuni maksasairaus) eivät kärsi SARS-CoV-2-tartunnan saaneesta vakavammasta keuhkosairaudesta verrattuna henkilöihin, joilla ei ole immuunivastetta. Covid-19-taudin vaikutusten ymmärtämiseksi maksasairautta sairastavilla potilailla on perustettu kaksi rekisteriä anonyymien tietojen keräämiseksi (SECURE-kirroosi ja COVID-Hep.net). Koska 1. huhtikuuta mennessä on raportoitu 24 tapausta, joissa kuolee 4, tämä järjestelmä ei kuitenkaan anna tarpeeksi tietoa potilaiden riskin ymmärtämiseksi tarkemmin, koska ei tiedetä, onko kaikki potilaat raportoitu ja kuinka moni potilas oli vaarassa. Lisäksi saatavilla olevat tiedot ovat hyvin pinnallisia.
COVID-19:n suorien vaikutusten lisäksi kroonista maksasairautta sairastavat potilaat voivat myös olla alttiita pandemian epäsuorille vaikutuksille. Karanteenitoimenpiteillä voi olla huomattava psykologinen vaikutus ja ne voivat aiheuttaa posttraumaattisia stressioireita, hämmennystä ja vihaa. Karanteenin vaikutuksista riskikäyttäytymiseen, kuten alkoholin kulutukseen tai muiden maksatoksisten aineiden käyttöön, ei ole saatavilla tietoa. Tällainen käyttäytyminen - vaikka se on tuhoisaa kaikille - voi lisätä maksakirroosipotilaiden dekompensaatioriskiä ja aiheuttaa mahdollisesti tappavia komplikaatioita, jotka saattavat vaatia tehohoitoa. Lisäksi kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden vaikeudet saada hoitoa voivat vaikuttaa negatiivisesti kroonisten sairauksien etenemiseen. Toistaiseksi on epäselvää, vaikuttaako rajoittunut sosiaalinen elämä ja hoitoon pääsyn rajoitukset pandemian aikana maksaan liittyvään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Toinen mahdollisuus, miten maksasairauspotilaiden tutkiminen voi hyödyttää väestöä, on analysoida heidän lääkitystään. Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, saavat erikoislääkkeitä, joista osa saattaa olla tehokkaita SARS-CoV-2:ta vastaan. Valitettavasti ensimmäinen hätäkoe, jossa käytettiin ritonaviiria/lopinaviiria – viruslääkkeitä, joita käytetään HIV:n ja HIV/hepatiitti B- tai C-yhteisinfektioiden hoitoon – osoitti pettymystuloksia SARS-CoV-2:ta vastaan. Kuitenkin muutkin viruslääkkeet, esimerkiksi hepatiitti C:tä vastaan, voisivat teoriassa olla hyödyllisiä. Tällä hetkellä ei tiedetä, voivatko virushepatiittilääkkeitä käyttävät potilaat suojautua COVID-19:ltä, ja retrospektiivinen riskinarviointi voisi edistää tietoisempia tutkimuksia ja resurssien järkevämpää jakamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksasairaus
Aikaikkuna: keskimäärin 30 päivää
|
kohonneet transaminaasit
|
keskimäärin 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-infektio potilailla, joilla on krooninen maksasairaus
Aikaikkuna: pandemian aikana, enintään 31.12.2022 asti
|
COVID-infektion yleisyys potilailla, joilla on tunnettu krooninen maksasairaus
|
pandemian aikana, enintään 31.12.2022 asti
|
|
kirroosin dekompensaatio
Aikaikkuna: pandemian aikana, enintään 31.12.2022 asti
|
kirroosin dekompensaatiojaksot karanteenitoimenpiteiden yhteydessä
|
pandemian aikana, enintään 31.12.2022 asti
|
|
Viruslääkkeiden vaikutus Covid-19-infektioon
Aikaikkuna: pandemian aikana, enintään 31.12.2022 asti
|
infektioiden yleisyys ihmisillä, jotka käyttävät viruslääkkeitä hepatiitti B- tai C-hepatiittia vastaan
|
pandemian aikana, enintään 31.12.2022 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RetroCov
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID
-
Fundacion Miguel ServetRekrytointi
-
Universidad Rey Juan CarlosEi vielä rekrytointiaCOVID-oireyhtymän jälkeinen | Pitkä Covid | Pitkä covid -väsymys | Post COVID-oireyhtymä Pitkä COVID
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisNon Inferiority Trial nCOVID-19:n havaitsemiseksi uloshengityshengitysaerosolien analysoinnin avullaCOVIDYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrytointiPitkä COVID | COVID-oireyhtymän jälkeinen | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | Pitkä COVID-oireyhtymäAlankomaat
-
StemCyte, Inc.Ei vielä rekrytointiaPitkä COVID | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen tila