- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04420637
Inverkan av covid-19-pandemin på gastrointestinala och leversjukdomar (RetroCov)
Denna studie syftar främst till
- för att bedöma frekvensen, naturen och resultatet av leversjukdom orsakad eller associerad med COVD-19. Studien syftar också till att
- för att bedöma effekten av covid-19 på patienter med kronisk leversjukdom eller efter levertransplantation (frekvens av infektioner, sjukdomsförlopp, utfall)
- för att bedöma om karantänåtgärder påverkar graden av dekompensation av levercirros
- för att bedöma om intag av antivirala läkemedel skyddar mot SARS-CoV-2-infektion eller COVID-sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utbrottet av den nya coronaviruset (SARS-CoV-2)-infekterade sjukdomen (COVID-19) började i Wuhan, Hubei-provinsen i december 2019, spreds över hela Kina i början av 2020 och utvecklades som en pandemi därefter. Även om viruset främst orsakar luftvägssymtom, har GI-presentationer rapporterats i och utanför Kina. Patienter kan uppvisa anorexi, illamående, kräkningar och bukbesvär. Dessutom diskuteras för närvarande fekal-oral överföring av viruset. Preliminära, opublicerade data från Kina tyder på att patienter med GI-symtom kan drabbas oftare av allvarliga sjukdomsförlopp. Dessutom har leverskador observerats under COVID-19-sjukdomen.
Det är för närvarande oklart om patienter med kroniska leversjukdomar löper en högre risk att drabbas av covid-19, att utveckla ett allvarligare sjukdomsförlopp eller uppvisa högre dödlighet. Preliminära opublicerade meddelanden rapporterar motstridiga data om COVID-19 hos patienter med kroniska leversjukdomar. Enligt dessa rapporter verkar det som om immunsupprimerade individer (t.ex. stabila patienter efter levertransplantation eller patienter med autoimmun leversjukdom) lider inte av allvarligare lungsjukdom när de är infekterade med SARS-CoV-2 jämfört med icke-immunsupprimerade individer. För att förstå effekten av Covid-19-sjukdomen på patienter med leversjukdomar har två register lanserats för att samla in anonym data (SECURE-cirrhosis och COVID-Hep.net). Eftersom 24 fall med 4 dödsfall har rapporterats den 1 april, ger detta system dock inte tillräckligt med information för att förstå risken för patienter mer i detalj, eftersom det är okänt om alla patienter är rapporterade och hur många patienter som var i riskzonen. Dessutom är tillgängliga data mycket ytliga.
Förutom de direkta effekterna av covid-19 kan patienter med kroniska leversjukdomar också vara sårbara för de indirekta effekterna av pandemin. Karantänåtgärder kan ha avsevärd psykologisk effekt och kan orsaka posttraumatiska stresssymptom, förvirring och ilska. Det finns inga tillgängliga data om karantänens inverkan på riskbeteende, såsom alkoholkonsumtion eller användning av andra levertoxiska ämnen. Sådant beteende - även om det är destruktivt för alla - kan öka risken för dekompensation hos patienter med levercirros och orsaka potentiellt dödliga komplikationer som kan kräva intensivvård. Dessutom kan svårigheten att få tillgång till vård för patienter med kroniska sjukdomar påverka förloppet av kroniska sjukdomar negativt. Hittills är det oklart om det begränsade sociala livet och begränsningarna i tillgången till vård under pandemin påverkar leverrelaterad sjuklighet och dödlighet.
En annan möjlighet till hur studier av patienter med leversjukdomar kan gynna den allmänna befolkningen är att analysera deras mediciner. Patienter med kronisk leversjukdom får en specialiserad uppsättning läkemedel, av vilka några kan vara effektiva mot SARS-CoV-2. Tyvärr visade den första akuta prövningen med ritonavir/Lopinavir - antivirala substanser som används för att behandla HIV och HIV/Hepatit B eller C-saminfektioner - nedslående resultat mot SARS-CoV-2. Men andra antivirala läkemedel, till exempel mot hepatit C, skulle teoretiskt sett också kunna vara fördelaktiga. Det är för närvarande okänt om patienter som tar läkemedel mot viral hepatit kan vara skyddade mot covid-19 och en retrospektiv riskbedömning kan bidra till mer välgrundade studier och en mer rationell fördelning av resurser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
leversjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
förhöjda transaminaser
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COVID-infektion hos patienter med kronisk leversjukdom
Tidsram: under pandemin, längst till 31.12.2022
|
frekvens av covid-infektion hos patienter med känd kronisk leversjukdom
|
under pandemin, längst till 31.12.2022
|
|
dekompensation av cirros
Tidsram: under pandemin, längst till 31.12.2022
|
episoder av dekompensation av cirros i samband med karantänåtgärder
|
under pandemin, längst till 31.12.2022
|
|
Effekt av antivirala läkemedel på Covid-19-infektion
Tidsram: under pandemin, längst till 31.12.2022
|
frekvens av infektioner hos personer som tar antivirala läkemedel mot hepatit B eller C
|
under pandemin, längst till 31.12.2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RetroCov
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .