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Impacto de la Pandemia del Covid-19 en las Enfermedades Gastrointestinales y Hepáticas (RetroCov)

11 de enero de 2023 actualizado por: Medical University of Graz

Este estudio tiene como objetivo principal

  1. para evaluar la frecuencia, la naturaleza y el resultado de la enfermedad hepática causada o asociada con COVD-19 Además, el estudio también tiene como objetivo
  2. para evaluar el impacto de COVID-19 en pacientes con enfermedad hepática crónica o después de un trasplante de hígado (frecuencia de infecciones, curso de la enfermedad, resultado)
  3. evaluar si las medidas de cuarentena impactan en la tasa de descompensación de la cirrosis hepática
  4. evaluar si la ingesta de medicamentos antivirales protege contra la infección por SARS-CoV-2 o la enfermedad por COVID.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El brote de la enfermedad infectada por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) (COVID-19) comenzó en Wuhan, provincia de Hubei, en diciembre de 2019, se extendió por toda China a principios de 2020 y se desarrolló como una pandemia a partir de entonces. Aunque el virus causa principalmente síntomas respiratorios, se han informado presentaciones GI dentro y fuera de China. Los pacientes pueden presentar anorexia, náuseas, vómitos y molestias abdominales. Además, actualmente se discute la transmisión fecal-oral del virus. Los datos preliminares no publicados de China sugieren que los pacientes con síntomas gastrointestinales pueden sufrir con mayor frecuencia cursos graves de la enfermedad. Además, se ha observado daño hepático durante la enfermedad de COVID-19.

Actualmente no está claro si los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas tienen un mayor riesgo de contraer COVID-19, desarrollar un curso de enfermedad más grave o exhibir una mayor mortalidad. Comunicaciones preliminares no publicadas informan datos contradictorios sobre COVID-19 en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas. Según esos informes, parece que las personas inmunodeprimidas (p. pacientes estables después de un trasplante de hígado o pacientes con enfermedad hepática autoinmune) no sufren una enfermedad pulmonar más grave cuando se infectan con SARS-CoV-2 en comparación con las personas no inmunodeprimidas. Para comprender el impacto de la enfermedad de Covid-19 en pacientes con enfermedades hepáticas, se han lanzado dos registros para recopilar datos anónimos (SECURE-cirrosis y COVID-Hep.net). Al 1 de abril se han reportado 24 casos con 4 fatalidades, sin embargo, este sistema no brinda suficiente información para conocer con más detalle el riesgo de los pacientes, ya que se desconoce si se reportan todos los pacientes y cuántos pacientes estaban en riesgo. Además, los datos disponibles son muy superficiales.

Además de los efectos directos de la COVID-19, los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas también podrían ser vulnerables a los efectos indirectos de la pandemia. Las medidas de cuarentena pueden tener un impacto psicológico considerable y pueden causar síntomas de estrés postraumático, confusión e ira. No hay datos disponibles sobre el impacto de la cuarentena en los comportamientos de riesgo, como el consumo de alcohol o el uso de otras sustancias tóxicas para el hígado. Tal comportamiento, aunque destructivo para todos, puede aumentar el riesgo de descompensación en pacientes con cirrosis hepática y causar complicaciones potencialmente letales que podrían requerir cuidados intensivos. Además, la dificultad de acceso a la atención de los pacientes con enfermedades crónicas puede impactar negativamente en el curso de las enfermedades crónicas. Hasta la fecha, no está claro si la vida social restringida y las restricciones en el acceso a la atención durante la pandemia impactan en la morbilidad y mortalidad relacionadas con el hígado.

Otra posibilidad de cómo el estudio de pacientes con enfermedades hepáticas puede beneficiar a la población en general, es analizar sus medicamentos. Los pacientes con enfermedad hepática crónica reciben un conjunto especializado de medicamentos, algunos de los cuales podrían ser efectivos contra el SARS-CoV-2. Desafortunadamente, el primer ensayo de emergencia con ritonavir/lopinavir, sustancias antivirales que se usan para tratar el VIH y las coinfecciones por VIH/hepatitis B o C, mostró resultados decepcionantes contra el SARS-CoV-2. Sin embargo, otros fármacos antivirales, por ejemplo contra la hepatitis C, teóricamente también podrían ser beneficiosos. Actualmente se desconoce si los pacientes que toman medicamentos contra la hepatitis viral pueden estar protegidos contra la COVID-19 y una evaluación de riesgos retrospectiva podría contribuir a estudios más informados y una distribución más racional de los recursos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1366

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

todos los pacientes con infección por Covid-19 tratados dentro del grupo hospitalario

Descripción

Infección por Covid-19 tratada en los KAGES (Steirische Krankenanstalten GesmBH = hospitales públicos de Estiria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
enfermedad del higado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días
transaminasas elevadas
hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por COVID en pacientes con enfermedad hepática crónica
Periodo de tiempo: durante la pandemia, como máximo hasta el 31.12.2022
frecuencia de infección por COVID en pacientes con enfermedad hepática crónica conocida
durante la pandemia, como máximo hasta el 31.12.2022
descompensación de la cirrosis
Periodo de tiempo: durante la pandemia, como máximo hasta el 31.12.2022
episodios de descompensación de cirrosis en relación con las medidas de cuarentena
durante la pandemia, como máximo hasta el 31.12.2022
Efecto de los medicamentos antivirales en la infección por Covid-19
Periodo de tiempo: durante la pandemia, como máximo hasta el 31.12.2022
frecuencia de infecciones en personas que toman medicamentos antivirales contra la hepatitis B o C
durante la pandemia, como máximo hasta el 31.12.2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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