- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04420637
Impacto de la Pandemia del Covid-19 en las Enfermedades Gastrointestinales y Hepáticas (RetroCov)
Este estudio tiene como objetivo principal
- para evaluar la frecuencia, la naturaleza y el resultado de la enfermedad hepática causada o asociada con COVD-19 Además, el estudio también tiene como objetivo
- para evaluar el impacto de COVID-19 en pacientes con enfermedad hepática crónica o después de un trasplante de hígado (frecuencia de infecciones, curso de la enfermedad, resultado)
- evaluar si las medidas de cuarentena impactan en la tasa de descompensación de la cirrosis hepática
- evaluar si la ingesta de medicamentos antivirales protege contra la infección por SARS-CoV-2 o la enfermedad por COVID.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El brote de la enfermedad infectada por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) (COVID-19) comenzó en Wuhan, provincia de Hubei, en diciembre de 2019, se extendió por toda China a principios de 2020 y se desarrolló como una pandemia a partir de entonces. Aunque el virus causa principalmente síntomas respiratorios, se han informado presentaciones GI dentro y fuera de China. Los pacientes pueden presentar anorexia, náuseas, vómitos y molestias abdominales. Además, actualmente se discute la transmisión fecal-oral del virus. Los datos preliminares no publicados de China sugieren que los pacientes con síntomas gastrointestinales pueden sufrir con mayor frecuencia cursos graves de la enfermedad. Además, se ha observado daño hepático durante la enfermedad de COVID-19.
Actualmente no está claro si los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas tienen un mayor riesgo de contraer COVID-19, desarrollar un curso de enfermedad más grave o exhibir una mayor mortalidad. Comunicaciones preliminares no publicadas informan datos contradictorios sobre COVID-19 en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas. Según esos informes, parece que las personas inmunodeprimidas (p. pacientes estables después de un trasplante de hígado o pacientes con enfermedad hepática autoinmune) no sufren una enfermedad pulmonar más grave cuando se infectan con SARS-CoV-2 en comparación con las personas no inmunodeprimidas. Para comprender el impacto de la enfermedad de Covid-19 en pacientes con enfermedades hepáticas, se han lanzado dos registros para recopilar datos anónimos (SECURE-cirrosis y COVID-Hep.net). Al 1 de abril se han reportado 24 casos con 4 fatalidades, sin embargo, este sistema no brinda suficiente información para conocer con más detalle el riesgo de los pacientes, ya que se desconoce si se reportan todos los pacientes y cuántos pacientes estaban en riesgo. Además, los datos disponibles son muy superficiales.
Además de los efectos directos de la COVID-19, los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas también podrían ser vulnerables a los efectos indirectos de la pandemia. Las medidas de cuarentena pueden tener un impacto psicológico considerable y pueden causar síntomas de estrés postraumático, confusión e ira. No hay datos disponibles sobre el impacto de la cuarentena en los comportamientos de riesgo, como el consumo de alcohol o el uso de otras sustancias tóxicas para el hígado. Tal comportamiento, aunque destructivo para todos, puede aumentar el riesgo de descompensación en pacientes con cirrosis hepática y causar complicaciones potencialmente letales que podrían requerir cuidados intensivos. Además, la dificultad de acceso a la atención de los pacientes con enfermedades crónicas puede impactar negativamente en el curso de las enfermedades crónicas. Hasta la fecha, no está claro si la vida social restringida y las restricciones en el acceso a la atención durante la pandemia impactan en la morbilidad y mortalidad relacionadas con el hígado.
Otra posibilidad de cómo el estudio de pacientes con enfermedades hepáticas puede beneficiar a la población en general, es analizar sus medicamentos. Los pacientes con enfermedad hepática crónica reciben un conjunto especializado de medicamentos, algunos de los cuales podrían ser efectivos contra el SARS-CoV-2. Desafortunadamente, el primer ensayo de emergencia con ritonavir/lopinavir, sustancias antivirales que se usan para tratar el VIH y las coinfecciones por VIH/hepatitis B o C, mostró resultados decepcionantes contra el SARS-CoV-2. Sin embargo, otros fármacos antivirales, por ejemplo contra la hepatitis C, teóricamente también podrían ser beneficiosos. Actualmente se desconoce si los pacientes que toman medicamentos contra la hepatitis viral pueden estar protegidos contra la COVID-19 y una evaluación de riesgos retrospectiva podría contribuir a estudios más informados y una distribución más racional de los recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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enfermedad del higado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días
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transaminasas elevadas
|
hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección por COVID en pacientes con enfermedad hepática crónica
Periodo de tiempo: durante la pandemia, como máximo hasta el 31.12.2022
|
frecuencia de infección por COVID en pacientes con enfermedad hepática crónica conocida
|
durante la pandemia, como máximo hasta el 31.12.2022
|
|
descompensación de la cirrosis
Periodo de tiempo: durante la pandemia, como máximo hasta el 31.12.2022
|
episodios de descompensación de cirrosis en relación con las medidas de cuarentena
|
durante la pandemia, como máximo hasta el 31.12.2022
|
|
Efecto de los medicamentos antivirales en la infección por Covid-19
Periodo de tiempo: durante la pandemia, como máximo hasta el 31.12.2022
|
frecuencia de infecciones en personas que toman medicamentos antivirales contra la hepatitis B o C
|
durante la pandemia, como máximo hasta el 31.12.2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del HIGADO
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- RetroCov
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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