- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04420637
Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf Magen-Darm- und Lebererkrankungen (RetroCov)
Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab
- Darüber hinaus zielt die Studie auch darauf ab, die Häufigkeit, Art und das Ergebnis von Lebererkrankungen zu bewerten, die mit COVD-19 verursacht oder in Verbindung gebracht werden
- zur Beurteilung der Auswirkungen von COVID-19 auf Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder nach Lebertransplantation (Häufigkeit von Infektionen, Krankheitsverlauf, Outcome)
- zu beurteilen, ob sich Quarantänemaßnahmen auf die Dekompensationsrate einer Leberzirrhose auswirken
- um zu beurteilen, ob die Einnahme antiviraler Medikamente vor einer SARS-CoV-2-Infektion oder einer COVID-Erkrankung schützt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Ausbruch der mit dem neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) infizierten Krankheit (COVID-19) begann im Dezember 2019 in Wuhan in der Provinz Hubei, breitete sich Anfang 2020 in ganz China aus und entwickelte sich danach zu einer Pandemie. Obwohl das Virus hauptsächlich respiratorische Symptome verursacht, wurden GI-Präsentationen innerhalb und außerhalb Chinas gemeldet. Die Patienten können sich mit Anorexie, Übelkeit, Erbrechen und Bauchbeschwerden vorstellen. Auch eine fäkal-orale Übertragung des Virus wird derzeit diskutiert. Vorläufige, unveröffentlichte Daten aus China deuten darauf hin, dass Patienten mit GI-Symptomen häufiger unter schweren Krankheitsverläufen leiden könnten. Darüber hinaus wurden während der COVID-19-Erkrankung Leberschäden beobachtet.
Derzeit ist unklar, ob Patienten mit chronischen Lebererkrankungen ein höheres Risiko haben, an COVID-19 zu erkranken, einen schwereren Krankheitsverlauf zu entwickeln oder eine höhere Sterblichkeit aufweisen. Vorläufige unveröffentlichte Mitteilungen berichten über widersprüchliche Daten zu COVID-19 bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen. Diesen Berichten zufolge scheint es, dass immunsupprimierte Personen (z. stabile Patienten nach Lebertransplantation oder Patienten mit autoimmuner Lebererkrankung) erleiden bei einer Infektion mit SARS-CoV-2 im Vergleich zu nicht immunsupprimierten Personen keine schwerere Lungenerkrankung. Um die Auswirkungen der Covid-19-Krankheit auf Patienten mit Lebererkrankungen zu verstehen, wurden zwei Register eingerichtet, um anonyme Daten zu sammeln (SECURE-Cirrhosis und COVID-Hep.net). Da bis zum 1. April 24 Fälle mit 4 Todesfällen gemeldet wurden, liefert dieses System jedoch nicht genügend Informationen, um das Risiko der Patienten genauer zu verstehen, da nicht bekannt ist, ob alle Patienten gemeldet werden und wie viele Patienten gefährdet waren. Außerdem sind die verfügbaren Daten sehr oberflächlich.
Neben den direkten Auswirkungen von COVID-19 könnten Patienten mit chronischen Lebererkrankungen auch anfällig für die indirekten Auswirkungen der Pandemie sein. Quarantänemaßnahmen können erhebliche psychische Auswirkungen haben und posttraumatische Stresssymptome, Verwirrtheit und Wut hervorrufen. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen der Quarantäne auf das Risikoverhalten wie Alkoholkonsum oder die Einnahme anderer lebertoxischer Substanzen vor. Ein solches Verhalten – obwohl destruktiv für alle – kann das Risiko einer Dekompensation bei Patienten mit Leberzirrhose erhöhen und potenziell tödliche Komplikationen verursachen, die eine Intensivbehandlung erforderlich machen können. Darüber hinaus kann sich der erschwerte Zugang zur Versorgung von Patienten mit chronischen Erkrankungen negativ auf den Verlauf chronischer Erkrankungen auswirken. Bisher ist unklar, ob sich das eingeschränkte Sozialleben und der eingeschränkte Zugang zur Versorgung während der Pandemie auf die leberbedingte Morbidität und Mortalität auswirken.
Eine weitere Möglichkeit, wie Patienten mit Lebererkrankungen der Allgemeinbevölkerung zugutekommen können, ist die Analyse ihrer Medikation. Patienten mit chronischer Lebererkrankung erhalten eine spezielle Reihe von Medikamenten, von denen einige möglicherweise gegen SARS-CoV-2 wirksam sind. Leider zeigte die erste Notfallstudie mit Ritonavir/Lopinavir – antivirale Substanzen, die zur Behandlung von HIV- und HIV/Hepatitis B- oder C-Koinfektionen eingesetzt werden – enttäuschende Ergebnisse gegen SARS-CoV-2. Aber auch andere antivirale Medikamente, beispielsweise gegen Hepatitis C, könnten theoretisch von Vorteil sein. Derzeit ist nicht bekannt, ob Patienten, die Medikamente gegen Virushepatitis einnehmen, möglicherweise vor COVID-19 geschützt sind, und eine retrospektive Risikobewertung könnte zu fundierteren Studien und einer rationaleren Verteilung von Ressourcen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Graz, Österreich, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leber erkrankung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
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erhöhte Transaminasen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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COVID-Infektion bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung
Zeitfenster: während der Pandemie längstens bis zum 31.12.2022
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Häufigkeit einer COVID-Infektion bei Patienten mit bekannter chronischer Lebererkrankung
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während der Pandemie längstens bis zum 31.12.2022
|
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Dekompensation der Zirrhose
Zeitfenster: während der Pandemie längstens bis zum 31.12.2022
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Dekompensationsschübe einer Zirrhose im Zusammenhang mit Quarantänemaßnahmen
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während der Pandemie längstens bis zum 31.12.2022
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Wirkung antiviraler Medikamente auf die Covid-19-Infektion
Zeitfenster: während der Pandemie längstens bis zum 31.12.2022
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Häufigkeit von Infektionen bei Personen, die antivirale Medikamente gegen Hepatitis B oder C einnehmen
|
während der Pandemie längstens bis zum 31.12.2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RetroCov
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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