- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04420637
Impact van de Covid-19-pandemie op gastro-intestinale en leverziekten (RetroCov)
Deze studie richt zich in de eerste plaats
- om de frequentie, aard en uitkomst van leverziekte veroorzaakt of geassocieerd met COVD-19 te beoordelen
- om de impact van COVID-19 op patiënten met chronische leverziekte of na levertransplantatie te beoordelen (frequentie van infecties, ziekteverloop, uitkomst)
- om te beoordelen of quarantainemaatregelen van invloed zijn op de mate van decompensatie van levercirrose
- om te beoordelen of de inname van antivirale middelen beschermt tegen SARS-CoV-2-infectie of COVID-ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De uitbraak van de nieuwe met het coronavirus (SARS-CoV-2) geïnfecteerde ziekte (COVID-19) begon in december 2019 in Wuhan, in de provincie Hubei, verspreidde zich begin 2020 door heel China en ontwikkelde zich daarna als een pandemie. Hoewel het virus voornamelijk ademhalingssymptomen veroorzaakt, zijn gastro-intestinale presentaties gemeld in en buiten China. Patiënten kunnen zich presenteren met anorexia, misselijkheid, braken en buikpijn. Ook wordt momenteel de fecaal-orale overdracht van het virus besproken. Voorlopige, niet-gepubliceerde gegevens uit China suggereren dat patiënten met gastro-intestinale symptomen vaker last kunnen hebben van ernstige ziekteverlopen. Bovendien is leverbeschadiging waargenomen tijdens de ziekte van COVID-19.
Het is momenteel onduidelijk of patiënten met chronische leveraandoeningen een hoger risico lopen om COVID-19 op te lopen, een ernstiger ziekteverloop te ontwikkelen of een hogere mortaliteit vertonen. Voorlopige niet-gepubliceerde mededelingen rapporteren tegenstrijdige gegevens over COVID-19 bij patiënten met chronische leveraandoeningen. Volgens die rapporten lijkt het erop dat personen met immunosuppressie (bijv. stabiele patiënten na een levertransplantatie of patiënten met een auto-immuunleverziekte) lijden niet aan een ernstigere longziekte wanneer ze zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 in vergelijking met personen zonder immunosuppressie. Om de impact van de ziekte van Covid-19 op patiënten met leveraandoeningen te begrijpen, zijn er twee registers gelanceerd om anonieme gegevens te verzamelen (SECURE-cirrose en COVID-Hep.net). Aangezien er op 1 april 24 gevallen met 4 dodelijke slachtoffers zijn gemeld, biedt dit systeem echter onvoldoende informatie om het risico van patiënten in meer detail te begrijpen, aangezien het niet bekend is of alle patiënten zijn gemeld en hoeveel patiënten risico liepen. Bovendien zijn de beschikbare gegevens erg oppervlakkig.
Naast de directe effecten van COVID-19, kunnen patiënten met chronische leveraandoeningen ook kwetsbaar zijn voor de indirecte effecten van de pandemie. Quarantainemaatregelen kunnen een aanzienlijke psychologische impact hebben en kunnen posttraumatische stresssymptomen, verwarring en woede veroorzaken. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de impact van quarantaine op risicogedrag, zoals alcoholgebruik of het gebruik van andere levertoxische stoffen. Dergelijk gedrag - hoewel destructief voor iedereen - kan het risico op decompensatie verhogen bij patiënten met levercirrose en potentieel dodelijke complicaties veroorzaken waarvoor mogelijk intensieve zorg nodig is. Bovendien kan de moeilijke toegang tot zorg voor patiënten met chronische ziekten een negatieve invloed hebben op het beloop van chronische ziekten. Tot op heden is het onduidelijk of het beperkte sociale leven en de beperkingen in de toegang tot zorg tijdens de pandemie gevolgen hebben voor levergerelateerde morbiditeit en mortaliteit.
Een andere mogelijkheid van hoe het bestuderen van patiënten met leveraandoeningen de algemene bevolking ten goede kan komen, is het analyseren van hun medicijnen. Patiënten met chronische leverziekte krijgen een gespecialiseerde set medicijnen, waarvan sommige mogelijk effectief zijn tegen SARS-CoV-2. Helaas liet de eerste spoedproef met ritonavir/Lopinavir - antivirale stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV en HIV/Hepatitis B- of C-co-infecties - tegen SARS-CoV-2 teleurstellende resultaten zien. Maar ook andere antivirale middelen, bijvoorbeeld tegen hepatitis C, zouden in theorie heilzaam kunnen zijn. Het is momenteel niet bekend of patiënten die medicijnen tegen virale hepatitis gebruiken mogelijk beschermd zijn tegen COVID-19 en een retrospectieve risicobeoordeling zou kunnen bijdragen aan beter geïnformeerde studies en een meer rationele verdeling van middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leverziekte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
verhoogde transaminasen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COVID-infectie bij patiënten met chronische leverziekte
Tijdsspanne: tijdens de pandemie, op zijn hoogst tot 31.12.2022
|
frequentie van COVID-infectie bij patiënten met een bekende chronische leverziekte
|
tijdens de pandemie, op zijn hoogst tot 31.12.2022
|
|
decompensatie van cirrose
Tijdsspanne: tijdens de pandemie, op zijn hoogst tot 31.12.2022
|
afleveringen van decompensatie van cirrose in verband met quarantainemaatregelen
|
tijdens de pandemie, op zijn hoogst tot 31.12.2022
|
|
Effect van antivirale middelen op Covid-19-infectie
Tijdsspanne: tijdens de pandemie, op zijn hoogst tot 31.12.2022
|
frequentie van infecties bij mensen die antivirale middelen gebruiken tegen hepatitis B of C
|
tijdens de pandemie, op zijn hoogst tot 31.12.2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RetroCov
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID
-
Fundacion Miguel ServetWervingLange covid -symptomen | Langdurige COVIDSpanje
-
Universidad Rey Juan CarlosNog niet aan het wervenPost COVID-syndroom | Lange covid | Lange covid -vermoeidheid | Post COVID Syndroom Long Covid
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... en andere medewerkersVoltooid
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustVoltooidCOVIDVerenigd Koninkrijk
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...WervingLange COVID | Post COVID-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Lang COVID-syndroomNederland
-
StemCyte, Inc.Nog niet aan het wervenLange COVID | Post-COVID-syndroom | Conditie na COVID-19 | Post-COVID-toestand
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-syndroom | Post-COVID / Lang-COVID | POST-Covid 19 | Post-COVID-toestandDuitsland