Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de Covid-19-pandemie op gastro-intestinale en leverziekten (RetroCov)

11 januari 2023 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Deze studie richt zich in de eerste plaats

  1. om de frequentie, aard en uitkomst van leverziekte veroorzaakt of geassocieerd met COVD-19 te beoordelen
  2. om de impact van COVID-19 op patiënten met chronische leverziekte of na levertransplantatie te beoordelen (frequentie van infecties, ziekteverloop, uitkomst)
  3. om te beoordelen of quarantainemaatregelen van invloed zijn op de mate van decompensatie van levercirrose
  4. om te beoordelen of de inname van antivirale middelen beschermt tegen SARS-CoV-2-infectie of COVID-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De uitbraak van de nieuwe met het coronavirus (SARS-CoV-2) geïnfecteerde ziekte (COVID-19) begon in december 2019 in Wuhan, in de provincie Hubei, verspreidde zich begin 2020 door heel China en ontwikkelde zich daarna als een pandemie. Hoewel het virus voornamelijk ademhalingssymptomen veroorzaakt, zijn gastro-intestinale presentaties gemeld in en buiten China. Patiënten kunnen zich presenteren met anorexia, misselijkheid, braken en buikpijn. Ook wordt momenteel de fecaal-orale overdracht van het virus besproken. Voorlopige, niet-gepubliceerde gegevens uit China suggereren dat patiënten met gastro-intestinale symptomen vaker last kunnen hebben van ernstige ziekteverlopen. Bovendien is leverbeschadiging waargenomen tijdens de ziekte van COVID-19.

Het is momenteel onduidelijk of patiënten met chronische leveraandoeningen een hoger risico lopen om COVID-19 op te lopen, een ernstiger ziekteverloop te ontwikkelen of een hogere mortaliteit vertonen. Voorlopige niet-gepubliceerde mededelingen rapporteren tegenstrijdige gegevens over COVID-19 bij patiënten met chronische leveraandoeningen. Volgens die rapporten lijkt het erop dat personen met immunosuppressie (bijv. stabiele patiënten na een levertransplantatie of patiënten met een auto-immuunleverziekte) lijden niet aan een ernstigere longziekte wanneer ze zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 in vergelijking met personen zonder immunosuppressie. Om de impact van de ziekte van Covid-19 op patiënten met leveraandoeningen te begrijpen, zijn er twee registers gelanceerd om anonieme gegevens te verzamelen (SECURE-cirrose en COVID-Hep.net). Aangezien er op 1 april 24 gevallen met 4 dodelijke slachtoffers zijn gemeld, biedt dit systeem echter onvoldoende informatie om het risico van patiënten in meer detail te begrijpen, aangezien het niet bekend is of alle patiënten zijn gemeld en hoeveel patiënten risico liepen. Bovendien zijn de beschikbare gegevens erg oppervlakkig.

Naast de directe effecten van COVID-19, kunnen patiënten met chronische leveraandoeningen ook kwetsbaar zijn voor de indirecte effecten van de pandemie. Quarantainemaatregelen kunnen een aanzienlijke psychologische impact hebben en kunnen posttraumatische stresssymptomen, verwarring en woede veroorzaken. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de impact van quarantaine op risicogedrag, zoals alcoholgebruik of het gebruik van andere levertoxische stoffen. Dergelijk gedrag - hoewel destructief voor iedereen - kan het risico op decompensatie verhogen bij patiënten met levercirrose en potentieel dodelijke complicaties veroorzaken waarvoor mogelijk intensieve zorg nodig is. Bovendien kan de moeilijke toegang tot zorg voor patiënten met chronische ziekten een negatieve invloed hebben op het beloop van chronische ziekten. Tot op heden is het onduidelijk of het beperkte sociale leven en de beperkingen in de toegang tot zorg tijdens de pandemie gevolgen hebben voor levergerelateerde morbiditeit en mortaliteit.

Een andere mogelijkheid van hoe het bestuderen van patiënten met leveraandoeningen de algemene bevolking ten goede kan komen, is het analyseren van hun medicijnen. Patiënten met chronische leverziekte krijgen een gespecialiseerde set medicijnen, waarvan sommige mogelijk effectief zijn tegen SARS-CoV-2. Helaas liet de eerste spoedproef met ritonavir/Lopinavir - antivirale stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV en HIV/Hepatitis B- of C-co-infecties - tegen SARS-CoV-2 teleurstellende resultaten zien. Maar ook andere antivirale middelen, bijvoorbeeld tegen hepatitis C, zouden in theorie heilzaam kunnen zijn. Het is momenteel niet bekend of patiënten die medicijnen tegen virale hepatitis gebruiken mogelijk beschermd zijn tegen COVID-19 en een retrospectieve risicobeoordeling zou kunnen bijdragen aan beter geïnformeerde studies en een meer rationele verdeling van middelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1366

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten met een Covid-19-infectie behandeld binnen de ziekenhuisgroep

Beschrijving

Covid-19-infectie behandeld in de KAGES (Steirische Krankenanstalten GesmBH = Stiermarkse openbare ziekenhuizen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leverziekte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
verhoogde transaminasen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-infectie bij patiënten met chronische leverziekte
Tijdsspanne: tijdens de pandemie, op zijn hoogst tot 31.12.2022
frequentie van COVID-infectie bij patiënten met een bekende chronische leverziekte
tijdens de pandemie, op zijn hoogst tot 31.12.2022
decompensatie van cirrose
Tijdsspanne: tijdens de pandemie, op zijn hoogst tot 31.12.2022
afleveringen van decompensatie van cirrose in verband met quarantainemaatregelen
tijdens de pandemie, op zijn hoogst tot 31.12.2022
Effect van antivirale middelen op Covid-19-infectie
Tijdsspanne: tijdens de pandemie, op zijn hoogst tot 31.12.2022
frequentie van infecties bij mensen die antivirale middelen gebruiken tegen hepatitis B of C
tijdens de pandemie, op zijn hoogst tot 31.12.2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Abonneren