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Impatto della pandemia di Covid-19 sulle malattie gastrointestinali ed epatiche (RetroCov)

11 gennaio 2023 aggiornato da: Medical University of Graz

Questo studio si propone principalmente

  1. valutare la frequenza, la natura e l'esito della malattia epatica causata o associata a COVD-19 Inoltre, lo studio mira anche
  2. valutare l'impatto di COVID-19 su pazienti con malattia epatica cronica o dopo trapianto di fegato (frequenza delle infezioni, decorso della malattia, esito)
  3. valutare se le misure di quarantena hanno un impatto sul tasso di scompenso della cirrosi epatica
  4. valutare se l'assunzione di farmaci antivirali protegge dall'infezione da SARS-CoV-2 o dalla malattia COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'epidemia della nuova malattia infettata dal coronavirus (SARS-CoV-2) (COVID-19) è iniziata a Wuhan, nella provincia di Hubei, nel dicembre 2019, si è diffusa in tutta la Cina all'inizio del 2020 e successivamente si è sviluppata come una pandemia. Sebbene il virus causi principalmente sintomi respiratori, sono state segnalate manifestazioni gastrointestinali dentro e fuori la Cina. I pazienti possono presentare anoressia, nausea, vomito e disturbi addominali. Inoltre, attualmente si discute della trasmissione fecale-orale del virus. Dati preliminari non pubblicati provenienti dalla Cina suggeriscono che i pazienti con sintomi gastrointestinali possono soffrire più frequentemente di decorsi gravi della malattia. Inoltre, durante la malattia da COVID-19 è stata osservata una lesione epatica.

Al momento non è chiaro se i pazienti con malattie epatiche croniche abbiano un rischio più elevato di contrarre COVID-19, di sviluppare un decorso della malattia più grave o di mostrare una mortalità più elevata. Comunicazioni preliminari non pubblicate riportano dati contrastanti su COVID-19 in pazienti con malattie epatiche croniche. Secondo tali rapporti, sembra che gli individui immunosoppressi (ad es. pazienti stabili dopo trapianto di fegato o pazienti con malattia epatica autoimmune) non soffrono di malattie polmonari più gravi se infettati da SARS-CoV-2 rispetto ai soggetti non immunodepressi. Per comprendere l'impatto della malattia da Covid-19 sui pazienti con malattie del fegato, sono stati lanciati due registri per raccogliere dati anonimi (SECURE-cirrhosis e COVID-Hep.net). Poiché al 1° aprile sono stati segnalati 24 casi con 4 decessi, tuttavia, questo sistema non fornisce informazioni sufficienti per comprendere il rischio dei pazienti in modo più dettagliato, poiché non è noto se tutti i pazienti siano stati segnalati e quanti pazienti fossero a rischio. Inoltre, i dati disponibili sono molto superficiali.

Oltre agli effetti diretti di COVID-19, i pazienti con malattie epatiche croniche potrebbero anche essere vulnerabili agli effetti indiretti della pandemia. Le misure di quarantena possono avere un notevole impatto psicologico e possono causare sintomi di stress post-traumatico, confusione e rabbia. Non ci sono dati disponibili sull'impatto della quarantena sui comportamenti a rischio, come il consumo di alcol o l'uso di altre sostanze tossiche per il fegato. Tale comportamento - sebbene distruttivo per tutti - può aumentare il rischio di scompenso nei pazienti con cirrosi epatica e causare complicanze potenzialmente letali che potrebbero richiedere cure intensive. Inoltre, la difficoltà di accesso alle cure per i pazienti con malattie croniche può incidere negativamente sul decorso delle malattie croniche. Ad oggi, non è chiaro se la vita sociale ristretta e le restrizioni nell'accesso alle cure durante la pandemia abbiano un impatto sulla morbilità e sulla mortalità correlate al fegato.

Un'altra possibilità di come lo studio dei pazienti con malattie del fegato può portare benefici alla popolazione generale è analizzare i loro farmaci. I pazienti con malattia epatica cronica ricevono una serie specializzata di farmaci, alcuni dei quali potrebbero essere efficaci contro SARS-CoV-2. Sfortunatamente, il primo studio di emergenza con ritonavir/Lopinavir - sostanze antivirali usate per trattare le coinfezioni HIV e HIV/Epatite B o C - ha mostrato risultati deludenti contro SARS-CoV-2. Tuttavia, anche altri farmaci antivirali, ad esempio contro l'epatite C, potrebbero teoricamente essere utili. Al momento non è noto se i pazienti che assumono farmaci contro l'epatite virale possano essere protetti da COVID-19 e una valutazione retrospettiva del rischio potrebbe contribuire a studi più informati e a una distribuzione più razionale delle risorse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1366

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

tutti i pazienti con infezione da Covid-19 trattati all'interno del gruppo ospedaliero

Descrizione

Infezione da Covid-19 trattata all'interno dei KAGES (Steirische Krankenanstalten GesmBH = Ospedali pubblici della Stiria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malattia del fegato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
transaminasi elevate
attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da COVID in pazienti con malattia epatica cronica
Lasso di tempo: durante la pandemia, al massimo fino al 31.12.2022
frequenza dell'infezione da COVID in pazienti con malattia epatica cronica nota
durante la pandemia, al massimo fino al 31.12.2022
scompenso della cirrosi
Lasso di tempo: durante la pandemia, al massimo fino al 31.12.2022
episodi di scompenso di cirrosi in relazione alle misure di quarantena
durante la pandemia, al massimo fino al 31.12.2022
Effetto dei farmaci antivirali sull'infezione da Covid-19
Lasso di tempo: durante la pandemia, al massimo fino al 31.12.2022
frequenza delle infezioni nelle persone che assumono farmaci antivirali contro l'epatite B o C
durante la pandemia, al massimo fino al 31.12.2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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