- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04420637
Impatto della pandemia di Covid-19 sulle malattie gastrointestinali ed epatiche (RetroCov)
Questo studio si propone principalmente
- valutare la frequenza, la natura e l'esito della malattia epatica causata o associata a COVD-19 Inoltre, lo studio mira anche
- valutare l'impatto di COVID-19 su pazienti con malattia epatica cronica o dopo trapianto di fegato (frequenza delle infezioni, decorso della malattia, esito)
- valutare se le misure di quarantena hanno un impatto sul tasso di scompenso della cirrosi epatica
- valutare se l'assunzione di farmaci antivirali protegge dall'infezione da SARS-CoV-2 o dalla malattia COVID.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epidemia della nuova malattia infettata dal coronavirus (SARS-CoV-2) (COVID-19) è iniziata a Wuhan, nella provincia di Hubei, nel dicembre 2019, si è diffusa in tutta la Cina all'inizio del 2020 e successivamente si è sviluppata come una pandemia. Sebbene il virus causi principalmente sintomi respiratori, sono state segnalate manifestazioni gastrointestinali dentro e fuori la Cina. I pazienti possono presentare anoressia, nausea, vomito e disturbi addominali. Inoltre, attualmente si discute della trasmissione fecale-orale del virus. Dati preliminari non pubblicati provenienti dalla Cina suggeriscono che i pazienti con sintomi gastrointestinali possono soffrire più frequentemente di decorsi gravi della malattia. Inoltre, durante la malattia da COVID-19 è stata osservata una lesione epatica.
Al momento non è chiaro se i pazienti con malattie epatiche croniche abbiano un rischio più elevato di contrarre COVID-19, di sviluppare un decorso della malattia più grave o di mostrare una mortalità più elevata. Comunicazioni preliminari non pubblicate riportano dati contrastanti su COVID-19 in pazienti con malattie epatiche croniche. Secondo tali rapporti, sembra che gli individui immunosoppressi (ad es. pazienti stabili dopo trapianto di fegato o pazienti con malattia epatica autoimmune) non soffrono di malattie polmonari più gravi se infettati da SARS-CoV-2 rispetto ai soggetti non immunodepressi. Per comprendere l'impatto della malattia da Covid-19 sui pazienti con malattie del fegato, sono stati lanciati due registri per raccogliere dati anonimi (SECURE-cirrhosis e COVID-Hep.net). Poiché al 1° aprile sono stati segnalati 24 casi con 4 decessi, tuttavia, questo sistema non fornisce informazioni sufficienti per comprendere il rischio dei pazienti in modo più dettagliato, poiché non è noto se tutti i pazienti siano stati segnalati e quanti pazienti fossero a rischio. Inoltre, i dati disponibili sono molto superficiali.
Oltre agli effetti diretti di COVID-19, i pazienti con malattie epatiche croniche potrebbero anche essere vulnerabili agli effetti indiretti della pandemia. Le misure di quarantena possono avere un notevole impatto psicologico e possono causare sintomi di stress post-traumatico, confusione e rabbia. Non ci sono dati disponibili sull'impatto della quarantena sui comportamenti a rischio, come il consumo di alcol o l'uso di altre sostanze tossiche per il fegato. Tale comportamento - sebbene distruttivo per tutti - può aumentare il rischio di scompenso nei pazienti con cirrosi epatica e causare complicanze potenzialmente letali che potrebbero richiedere cure intensive. Inoltre, la difficoltà di accesso alle cure per i pazienti con malattie croniche può incidere negativamente sul decorso delle malattie croniche. Ad oggi, non è chiaro se la vita sociale ristretta e le restrizioni nell'accesso alle cure durante la pandemia abbiano un impatto sulla morbilità e sulla mortalità correlate al fegato.
Un'altra possibilità di come lo studio dei pazienti con malattie del fegato può portare benefici alla popolazione generale è analizzare i loro farmaci. I pazienti con malattia epatica cronica ricevono una serie specializzata di farmaci, alcuni dei quali potrebbero essere efficaci contro SARS-CoV-2. Sfortunatamente, il primo studio di emergenza con ritonavir/Lopinavir - sostanze antivirali usate per trattare le coinfezioni HIV e HIV/Epatite B o C - ha mostrato risultati deludenti contro SARS-CoV-2. Tuttavia, anche altri farmaci antivirali, ad esempio contro l'epatite C, potrebbero teoricamente essere utili. Al momento non è noto se i pazienti che assumono farmaci contro l'epatite virale possano essere protetti da COVID-19 e una valutazione retrospettiva del rischio potrebbe contribuire a studi più informati e a una distribuzione più razionale delle risorse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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malattia del fegato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
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transaminasi elevate
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attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione da COVID in pazienti con malattia epatica cronica
Lasso di tempo: durante la pandemia, al massimo fino al 31.12.2022
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frequenza dell'infezione da COVID in pazienti con malattia epatica cronica nota
|
durante la pandemia, al massimo fino al 31.12.2022
|
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scompenso della cirrosi
Lasso di tempo: durante la pandemia, al massimo fino al 31.12.2022
|
episodi di scompenso di cirrosi in relazione alle misure di quarantena
|
durante la pandemia, al massimo fino al 31.12.2022
|
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Effetto dei farmaci antivirali sull'infezione da Covid-19
Lasso di tempo: durante la pandemia, al massimo fino al 31.12.2022
|
frequenza delle infezioni nelle persone che assumono farmaci antivirali contro l'epatite B o C
|
durante la pandemia, al massimo fino al 31.12.2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RetroCov
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