Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pandemii Covid-19 na choroby przewodu pokarmowego i wątroby (RetroCov)

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Niniejsze badanie ma na celu przede wszystkim

  1. w celu oceny częstości, charakteru i skutków chorób wątroby spowodowanych lub związanych z COVD-19 Ponadto badanie ma również na celu
  2. ocena wpływu COVID-19 na pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub po przeszczepie wątroby (częstość zakażeń, przebieg choroby, rokowanie)
  3. ocenić, czy środki kwarantanny wpływają na tempo dekompensacji marskości wątroby
  4. ocenić, czy przyjmowanie leków przeciwwirusowych chroni przed zakażeniem SARS-CoV-2 lub chorobą COVID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wybuch nowej choroby zakażonej koronawirusem (SARS-CoV-2) (COVID-19) rozpoczął się w Wuhan w prowincji Hubei w grudniu 2019 r., rozprzestrzenił się w Chinach na początku 2020 r., a następnie rozwinął się jako pandemia. Chociaż wirus powoduje głównie objawy ze strony układu oddechowego, w Chinach i poza nimi zgłaszano przypadki infekcji przewodu pokarmowego. Pacjenci mogą zgłaszać się z jadłowstrętem, nudnościami, wymiotami i dyskomfortem w jamie brzusznej. Obecnie dyskutuje się również o przenoszeniu wirusa drogą fekalno-oralną. Wstępne, niepublikowane dane z Chin sugerują, że pacjenci z objawami ze strony przewodu pokarmowego mogą częściej cierpieć na ciężki przebieg choroby. Ponadto podczas choroby COVID-19 obserwowano uszkodzenie wątroby.

Obecnie nie jest jasne, czy pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby są bardziej narażeni na zarażenie się COVID-19, rozwój cięższego przebiegu choroby lub większą śmiertelność. Wstępne niepublikowane komunikaty podają sprzeczne dane dotyczące COVID-19 u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby. Według tych doniesień wydaje się, że osoby z obniżoną odpornością (np. stabilni pacjenci po przeszczepie wątroby lub pacjenci z autoimmunologiczną chorobą wątroby) nie cierpią na cięższą chorobę płuc po zakażeniu SARS-CoV-2 w porównaniu z osobami bez immunosupresji. Aby zrozumieć wpływ choroby Covid-19 na pacjentów z chorobami wątroby, uruchomiono dwa rejestry do zbierania anonimowych danych (SECURE-marskość wątroby i COVID-Hep.net). Ponieważ do 1 kwietnia zgłoszono 24 przypadki z 4 zgonami, system ten nie dostarcza jednak wystarczających informacji, aby bardziej szczegółowo zrozumieć ryzyko pacjentów, ponieważ nie wiadomo, czy zgłoszono wszystkich pacjentów i ilu pacjentów było zagrożonych. Ponadto dostępne dane są bardzo powierzchowne.

Oprócz bezpośrednich skutków COVID-19 pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby mogą być również narażeni na pośrednie skutki pandemii. Środki kwarantanny mogą mieć znaczny wpływ na psychikę i mogą powodować objawy stresu pourazowego, dezorientację i złość. Nie ma dostępnych danych na temat wpływu kwarantanny na zachowania ryzykowne, takie jak spożywanie alkoholu czy stosowanie innych substancji toksycznych dla wątroby. Takie zachowanie – choć dla wszystkich destrukcyjne – może zwiększać ryzyko dekompensacji u pacjentów z marskością wątroby i powodować potencjalnie śmiertelne powikłania, które mogą wymagać intensywnej terapii. Ponadto trudność w dostępie do opieki nad pacjentami z chorobami przewlekłymi może negatywnie wpływać na przebieg chorób przewlekłych. Do tej pory nie jest jasne, czy ograniczone życie towarzyskie i ograniczenia w dostępie do opieki w czasie pandemii wpływają na zachorowalność i śmiertelność związaną z wątrobą.

Inną możliwością, w jaki sposób badanie pacjentów z chorobami wątroby może przynieść korzyści całej populacji, jest analiza ich leków. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby otrzymują specjalistyczny zestaw leków, z których część może być skuteczna przeciwko SARS-CoV-2. Niestety, pierwsze awaryjne badanie z użyciem rytonawiru/lopinawiru – substancji przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu koinfekcji HIV i HIV/WZW typu B lub C – wykazało rozczarowujące wyniki w odniesieniu do SARS-CoV-2. Jednak inne leki przeciwwirusowe, na przykład przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, teoretycznie mogą być również korzystne. Obecnie nie wiadomo, czy pacjenci przyjmujący leki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby mogą być chronieni przed COVID-19, a retrospektywna ocena ryzyka może przyczynić się do bardziej świadomych badań i bardziej racjonalnej dystrybucji zasobów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1366

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszystkich pacjentów z zakażeniem Covid-19 leczonych w ramach grupy szpitalnej

Opis

Zakażenie Covid-19 leczone w ramach KAGES (Steirische Krankenanstalten GesmBH = styryjskie szpitale publiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
choroba wątroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
podwyższone transaminazy
do ukończenia studiów, średnio 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie COVID u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby
Ramy czasowe: w okresie pandemii, najdłużej do 31.12.2022 r
częstości zakażeń COVID u pacjentów z rozpoznaną przewlekłą chorobą wątroby
w okresie pandemii, najdłużej do 31.12.2022 r
dekompensacja marskości
Ramy czasowe: w okresie pandemii, najdłużej do 31.12.2022 r
epizody dekompensacji marskości wątroby w związku ze środkami kwarantanny
w okresie pandemii, najdłużej do 31.12.2022 r
Wpływ leków przeciwwirusowych na zakażenie Covid-19
Ramy czasowe: w okresie pandemii, najdłużej do 31.12.2022 r
częstości zakażeń u osób przyjmujących leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C
w okresie pandemii, najdłużej do 31.12.2022 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Subskrybuj