- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04420637
Wpływ pandemii Covid-19 na choroby przewodu pokarmowego i wątroby (RetroCov)
Niniejsze badanie ma na celu przede wszystkim
- w celu oceny częstości, charakteru i skutków chorób wątroby spowodowanych lub związanych z COVD-19 Ponadto badanie ma również na celu
- ocena wpływu COVID-19 na pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub po przeszczepie wątroby (częstość zakażeń, przebieg choroby, rokowanie)
- ocenić, czy środki kwarantanny wpływają na tempo dekompensacji marskości wątroby
- ocenić, czy przyjmowanie leków przeciwwirusowych chroni przed zakażeniem SARS-CoV-2 lub chorobą COVID.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wybuch nowej choroby zakażonej koronawirusem (SARS-CoV-2) (COVID-19) rozpoczął się w Wuhan w prowincji Hubei w grudniu 2019 r., rozprzestrzenił się w Chinach na początku 2020 r., a następnie rozwinął się jako pandemia. Chociaż wirus powoduje głównie objawy ze strony układu oddechowego, w Chinach i poza nimi zgłaszano przypadki infekcji przewodu pokarmowego. Pacjenci mogą zgłaszać się z jadłowstrętem, nudnościami, wymiotami i dyskomfortem w jamie brzusznej. Obecnie dyskutuje się również o przenoszeniu wirusa drogą fekalno-oralną. Wstępne, niepublikowane dane z Chin sugerują, że pacjenci z objawami ze strony przewodu pokarmowego mogą częściej cierpieć na ciężki przebieg choroby. Ponadto podczas choroby COVID-19 obserwowano uszkodzenie wątroby.
Obecnie nie jest jasne, czy pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby są bardziej narażeni na zarażenie się COVID-19, rozwój cięższego przebiegu choroby lub większą śmiertelność. Wstępne niepublikowane komunikaty podają sprzeczne dane dotyczące COVID-19 u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby. Według tych doniesień wydaje się, że osoby z obniżoną odpornością (np. stabilni pacjenci po przeszczepie wątroby lub pacjenci z autoimmunologiczną chorobą wątroby) nie cierpią na cięższą chorobę płuc po zakażeniu SARS-CoV-2 w porównaniu z osobami bez immunosupresji. Aby zrozumieć wpływ choroby Covid-19 na pacjentów z chorobami wątroby, uruchomiono dwa rejestry do zbierania anonimowych danych (SECURE-marskość wątroby i COVID-Hep.net). Ponieważ do 1 kwietnia zgłoszono 24 przypadki z 4 zgonami, system ten nie dostarcza jednak wystarczających informacji, aby bardziej szczegółowo zrozumieć ryzyko pacjentów, ponieważ nie wiadomo, czy zgłoszono wszystkich pacjentów i ilu pacjentów było zagrożonych. Ponadto dostępne dane są bardzo powierzchowne.
Oprócz bezpośrednich skutków COVID-19 pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby mogą być również narażeni na pośrednie skutki pandemii. Środki kwarantanny mogą mieć znaczny wpływ na psychikę i mogą powodować objawy stresu pourazowego, dezorientację i złość. Nie ma dostępnych danych na temat wpływu kwarantanny na zachowania ryzykowne, takie jak spożywanie alkoholu czy stosowanie innych substancji toksycznych dla wątroby. Takie zachowanie – choć dla wszystkich destrukcyjne – może zwiększać ryzyko dekompensacji u pacjentów z marskością wątroby i powodować potencjalnie śmiertelne powikłania, które mogą wymagać intensywnej terapii. Ponadto trudność w dostępie do opieki nad pacjentami z chorobami przewlekłymi może negatywnie wpływać na przebieg chorób przewlekłych. Do tej pory nie jest jasne, czy ograniczone życie towarzyskie i ograniczenia w dostępie do opieki w czasie pandemii wpływają na zachorowalność i śmiertelność związaną z wątrobą.
Inną możliwością, w jaki sposób badanie pacjentów z chorobami wątroby może przynieść korzyści całej populacji, jest analiza ich leków. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby otrzymują specjalistyczny zestaw leków, z których część może być skuteczna przeciwko SARS-CoV-2. Niestety, pierwsze awaryjne badanie z użyciem rytonawiru/lopinawiru – substancji przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu koinfekcji HIV i HIV/WZW typu B lub C – wykazało rozczarowujące wyniki w odniesieniu do SARS-CoV-2. Jednak inne leki przeciwwirusowe, na przykład przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, teoretycznie mogą być również korzystne. Obecnie nie wiadomo, czy pacjenci przyjmujący leki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby mogą być chronieni przed COVID-19, a retrospektywna ocena ryzyka może przyczynić się do bardziej świadomych badań i bardziej racjonalnej dystrybucji zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
choroba wątroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
podwyższone transaminazy
|
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie COVID u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby
Ramy czasowe: w okresie pandemii, najdłużej do 31.12.2022 r
|
częstości zakażeń COVID u pacjentów z rozpoznaną przewlekłą chorobą wątroby
|
w okresie pandemii, najdłużej do 31.12.2022 r
|
|
dekompensacja marskości
Ramy czasowe: w okresie pandemii, najdłużej do 31.12.2022 r
|
epizody dekompensacji marskości wątroby w związku ze środkami kwarantanny
|
w okresie pandemii, najdłużej do 31.12.2022 r
|
|
Wpływ leków przeciwwirusowych na zakażenie Covid-19
Ramy czasowe: w okresie pandemii, najdłużej do 31.12.2022 r
|
częstości zakażeń u osób przyjmujących leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub C
|
w okresie pandemii, najdłużej do 31.12.2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RetroCov
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Universidad Rey Juan CarlosJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID | Długi Covid | Długie zmęczenie Covid | Zespół post COVID Long Covid
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... i inni współpracownicyZakończony
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnySyndrom po COVID | Post-COVID / Długi-COVID | POST-Covid 19 | Stan po Covid-19Niemcy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...PharmaMar; IrsiCaixaRekrutacyjnyDługi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom długiego COVID | Uporczywy COVID-19 | Trwały stan COVIDHiszpania
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyCOVIDZjednoczone Królestwo
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy