- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04420637
Covid-19-pandemiens indvirkning på mave-tarm- og leversygdomme (RetroCov)
Denne undersøgelse sigter primært
- at vurdere hyppigheden, arten og resultatet af leversygdom forårsaget eller forbundet med COVD-19. Desuden sigter undersøgelsen også
- at vurdere virkningen af COVID-19 på patienter med kronisk leversygdom eller efter levertransplantation (hyppighed af infektioner, sygdomsforløb, udfald)
- at vurdere, om karantæneforanstaltninger påvirker hastigheden af dekompensation af levercirrhose
- at vurdere, om indtagelse af antivirale lægemidler beskytter mod SARS-CoV-2-infektion eller COVID-sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udbruddet af den nye coronavirus (SARS-CoV-2)-inficerede sygdom (COVID-19) begyndte i Wuhan, Hubei-provinsen i december 2019, spredte sig over hele Kina i begyndelsen af 2020 og udviklede sig derefter som en pandemi. Selvom virussen hovedsageligt forårsager luftvejssymptomer, er GI-præsentationer blevet rapporteret i og uden for Kina. Patienter kan have anoreksi, kvalme, opkastning og ubehag i maven. Også fækal-oral overførsel af virussen diskuteres i øjeblikket. Foreløbige, upublicerede data fra Kina tyder på, at patienter med GI-symptomer kan lide hyppigere af alvorlige sygdomsforløb. Desuden er der observeret leverskade under COVID-19 sygdom.
Det er i øjeblikket uklart, om patienter med kroniske leversygdomme har en højere risiko for at få COVID-19, at udvikle et mere alvorligt sygdomsforløb eller udvise højere dødelighed. Foreløbige upublicerede meddelelser rapporterer modstridende data om COVID-19 hos patienter med kroniske leversygdomme. Ifølge disse rapporter ser det ud til, at immunsupprimerede personer (f.eks. stabile patienter efter levertransplantation eller patienter med autoimmun leversygdom) lider ikke af mere alvorlig lungesygdom, når de er inficeret med SARS-CoV-2 sammenlignet med ikke-immunsupprimerede personer. For at forstå virkningen af Covid-19 sygdom på patienter med leversygdomme er to registre blevet lanceret til at indsamle anonyme data (SECURE-cirrhosis og COVID-Hep.net). Da der pr. 1. april er indberettet 24 tilfælde med 4 dræbte, giver dette system dog ikke tilstrækkelig information til at forstå patienternes risiko nærmere, da det er uvist, om alle patienter er indberettet, og hvor mange patienter, der var i risikozonen. Desuden er de tilgængelige data meget overfladiske.
Udover de direkte virkninger af COVID-19 kan patienter med kroniske leversygdomme også være sårbare over for de indirekte virkninger af pandemien. Karantæneforanstaltninger kan have betydelig psykologisk indvirkning og kan forårsage posttraumatiske stresssymptomer, forvirring og vrede. Der er ingen tilgængelige data om virkningen af karantæne på risikoadfærd, såsom alkoholforbrug eller brug af andre levertoksiske stoffer. En sådan adfærd - selvom den er ødelæggende for alle - kan øge risikoen for dekompensation hos patienter med levercirrhose og forårsage potentielt dødelige komplikationer, som kan kræve intensiv behandling. Desuden kan vanskeligheden ved at få adgang til pleje for patienter med kroniske sygdomme have en negativ indvirkning på forløbet af kroniske sygdomme. Til dato er det uklart, om det begrænsede sociale liv og begrænsningerne i adgangen til pleje under pandemien påvirker leverrelateret sygelighed og dødelighed.
En anden mulighed for, hvordan studier af patienter med leversygdomme kan gavne den generelle befolkning, er at analysere deres medicin. Patienter med kronisk leversygdom modtager et specialiseret sæt lægemidler, hvoraf nogle kan være effektive mod SARS-CoV-2. Desværre viste det første nødforsøg med ritonavir/Lopinavir - antivirale stoffer, der bruges til at behandle HIV og HIV/Hepatitis B eller C coinfektioner - skuffende resultater mod SARS-CoV-2. Men andre antivirale lægemidler, for eksempel mod hepatitis C, kunne teoretisk set også være gavnlige. Det er i øjeblikket uvist, om patienter, der tager medicin mod viral hepatitis, kan være beskyttet mod COVID-19, og en retrospektiv risikovurdering kan bidrage til mere informerede undersøgelser og en mere rationel fordeling af ressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lever sygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
forhøjede transaminaser
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COVID-infektion hos patienter med kronisk leversygdom
Tidsramme: under pandemien, længst indtil 31.12.2022
|
hyppigheden af COVID-infektion hos patienter med kendt kronisk leversygdom
|
under pandemien, længst indtil 31.12.2022
|
dekompensation af skrumpelever
Tidsramme: under pandemien, længst indtil 31.12.2022
|
episoder med dekompensation af skrumpelever i forhold til karantæneforanstaltninger
|
under pandemien, længst indtil 31.12.2022
|
Effekt af antivirale lægemidler på Covid-19-infektion
Tidsramme: under pandemien, længst indtil 31.12.2022
|
hyppigheden af infektioner hos personer, der tager antivirale lægemidler mod hepatitis B eller C
|
under pandemien, længst indtil 31.12.2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RetroCov
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetCOVIDDet Forenede Kongerige
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Miami VA Healthcare SystemIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Sultan Qaboos UniversityAfsluttetCOVID-19 | Ikke-CovidOman
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater