Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad pandemie Covid-19 na onemocnění trávicího traktu a jater (RetroCov)

11. ledna 2023 aktualizováno: Medical University of Graz

Tato studie si klade za cíl především

  1. zhodnotit frekvenci, povahu a výsledek onemocnění jater způsobených nebo spojených s COVD-19 Kromě toho je cílem studie
  2. zhodnotit dopad COVID-19 na pacienty s chronickým onemocněním jater nebo po transplantaci jater (frekvence infekcí, průběh onemocnění, výsledek)
  3. posoudit, zda karanténní opatření mají vliv na míru dekompenzace jaterní cirhózy
  4. posoudit, zda užívání antivirotik chrání před infekcí SARS-CoV-2 nebo onemocněním COVID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Propuknutí onemocnění infikovaného novým koronavirem (SARS-CoV-2) (COVID-19) začalo ve Wu-chanu v provincii Chu-pej v prosinci 2019, počátkem roku 2020 se rozšířilo po celé Číně a poté se vyvinulo jako pandemie. Ačkoli virus způsobuje hlavně respirační symptomy, GI prezentace byly hlášeny v Číně i mimo ni. U pacientů se může objevit anorexie, nauzea, zvracení a břišní diskomfort. V současné době se také diskutuje o fekálně-orálním přenosu viru. Předběžné, nepublikované údaje z Číny naznačují, že pacienti s GI symptomy mohou trpět častěji závažnými průběhy onemocnění. Kromě toho bylo během onemocnění COVID-19 pozorováno poškození jater.

V současné době není jasné, zda jsou pacienti s chronickým onemocněním jater vystaveni vyššímu riziku nákazy COVID-19, rozvoji závažnějšího průběhu onemocnění nebo vyšší úmrtnosti. Předběžná nepublikovaná sdělení uvádějí protichůdné údaje o COVID-19 u pacientů s chronickým onemocněním jater. Podle těchto zpráv se zdá, že imunosuprimovaní jedinci (např. stabilní pacienti po transplantaci jater nebo pacienti s autoimunitním onemocněním jater) netrpí při infekci SARS-CoV-2 závažnějším plicním onemocněním ve srovnání s neimunosupresivními jedinci. Abychom pochopili dopad onemocnění Covid-19 na pacienty s onemocněním jater, byly spuštěny dva registry pro sběr anonymních dat (SECURE-cirhosis a COVID-Hep.net). Protože k 1. dubnu bylo hlášeno 24 případů se 4 úmrtími, tento systém neposkytuje dostatek informací pro podrobnější pochopení rizika pacientů, protože není známo, zda jsou hlášeni všichni pacienti a kolik pacientů bylo ohroženo. Navíc jsou dostupná data velmi povrchní.

Kromě přímých účinků COVID-19 mohou být pacienti s chronickým onemocněním jater také zranitelní vůči nepřímým účinkům pandemie. Karanténní opatření mohou mít značný psychologický dopad a mohou způsobit posttraumatické symptomy stresu, zmatenost a hněv. Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu karantény na rizikové chování, jako je konzumace alkoholu nebo užívání jiných toxických látek pro játra. Takové chování – ačkoli je destruktivní pro každého – může zvýšit riziko dekompenzace u pacientů s jaterní cirhózou a způsobit potenciálně smrtelné komplikace, které mohou vyžadovat intenzivní péči. Navíc obtížný přístup k péči o pacienty s chronickými onemocněními může mít negativní dopad na průběh chronických onemocnění. Dosud není jasné, zda omezený společenský život a omezení v přístupu k péči během pandemie mají dopad na nemocnost a mortalitu související s játry.

Další možností, jak může studium pacientů s onemocněním jater prospět obecné populaci, je analýza jejich léků. Pacienti s chronickým onemocněním jater dostávají specializovanou sadu léků, z nichž některé mohou být účinné proti SARS-CoV-2. Bohužel první nouzová studie s použitím ritonaviru/Lopinaviru – antivirových látek, které se používají k léčbě koinfekcí HIV a HIV/hepatitidy B nebo C – ukázala neuspokojivé výsledky proti SARS-CoV-2. Prospěšná by ale teoreticky mohla být i jiná antivirotika, například proti hepatitidě C. V současné době není známo, zda mohou být pacienti, kteří užívají léky proti virové hepatitidě, chráněni před COVID-19 a retrospektivní hodnocení rizik by mohlo přispět k informovanějším studiím a racionálnějšímu rozdělení zdrojů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1366

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Graz, Rakousko, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti s infekcí Covid-19 léčeni v rámci nemocniční skupiny

Popis

Infekce Covid-19 léčená v rámci KAGES (Steirische Krankenanstalten GesmBH = štýrské veřejné nemocnice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemoc jater
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 dní
zvýšené transaminázy
po ukončení studia v průměru 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID infekce u pacientů s chronickým onemocněním jater
Časové okno: v době pandemie, nejdéle do 31.12.2022
četnost infekce COVID u pacientů se známým chronickým onemocněním jater
v době pandemie, nejdéle do 31.12.2022
dekompenzace cirhózy
Časové okno: v době pandemie, nejdéle do 31.12.2022
epizody dekompenzace cirhózy v souvislosti s karanténními opatřeními
v době pandemie, nejdéle do 31.12.2022
Vliv antivirových léků na infekci Covid-19
Časové okno: v době pandemie, nejdéle do 31.12.2022
četnost infekcí u lidí užívajících antivirotika proti hepatitidě B nebo C
v době pandemie, nejdéle do 31.12.2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Předplatit