- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04420637
Dopad pandemie Covid-19 na onemocnění trávicího traktu a jater (RetroCov)
Tato studie si klade za cíl především
- zhodnotit frekvenci, povahu a výsledek onemocnění jater způsobených nebo spojených s COVD-19 Kromě toho je cílem studie
- zhodnotit dopad COVID-19 na pacienty s chronickým onemocněním jater nebo po transplantaci jater (frekvence infekcí, průběh onemocnění, výsledek)
- posoudit, zda karanténní opatření mají vliv na míru dekompenzace jaterní cirhózy
- posoudit, zda užívání antivirotik chrání před infekcí SARS-CoV-2 nebo onemocněním COVID.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Propuknutí onemocnění infikovaného novým koronavirem (SARS-CoV-2) (COVID-19) začalo ve Wu-chanu v provincii Chu-pej v prosinci 2019, počátkem roku 2020 se rozšířilo po celé Číně a poté se vyvinulo jako pandemie. Ačkoli virus způsobuje hlavně respirační symptomy, GI prezentace byly hlášeny v Číně i mimo ni. U pacientů se může objevit anorexie, nauzea, zvracení a břišní diskomfort. V současné době se také diskutuje o fekálně-orálním přenosu viru. Předběžné, nepublikované údaje z Číny naznačují, že pacienti s GI symptomy mohou trpět častěji závažnými průběhy onemocnění. Kromě toho bylo během onemocnění COVID-19 pozorováno poškození jater.
V současné době není jasné, zda jsou pacienti s chronickým onemocněním jater vystaveni vyššímu riziku nákazy COVID-19, rozvoji závažnějšího průběhu onemocnění nebo vyšší úmrtnosti. Předběžná nepublikovaná sdělení uvádějí protichůdné údaje o COVID-19 u pacientů s chronickým onemocněním jater. Podle těchto zpráv se zdá, že imunosuprimovaní jedinci (např. stabilní pacienti po transplantaci jater nebo pacienti s autoimunitním onemocněním jater) netrpí při infekci SARS-CoV-2 závažnějším plicním onemocněním ve srovnání s neimunosupresivními jedinci. Abychom pochopili dopad onemocnění Covid-19 na pacienty s onemocněním jater, byly spuštěny dva registry pro sběr anonymních dat (SECURE-cirhosis a COVID-Hep.net). Protože k 1. dubnu bylo hlášeno 24 případů se 4 úmrtími, tento systém neposkytuje dostatek informací pro podrobnější pochopení rizika pacientů, protože není známo, zda jsou hlášeni všichni pacienti a kolik pacientů bylo ohroženo. Navíc jsou dostupná data velmi povrchní.
Kromě přímých účinků COVID-19 mohou být pacienti s chronickým onemocněním jater také zranitelní vůči nepřímým účinkům pandemie. Karanténní opatření mohou mít značný psychologický dopad a mohou způsobit posttraumatické symptomy stresu, zmatenost a hněv. Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu karantény na rizikové chování, jako je konzumace alkoholu nebo užívání jiných toxických látek pro játra. Takové chování – ačkoli je destruktivní pro každého – může zvýšit riziko dekompenzace u pacientů s jaterní cirhózou a způsobit potenciálně smrtelné komplikace, které mohou vyžadovat intenzivní péči. Navíc obtížný přístup k péči o pacienty s chronickými onemocněními může mít negativní dopad na průběh chronických onemocnění. Dosud není jasné, zda omezený společenský život a omezení v přístupu k péči během pandemie mají dopad na nemocnost a mortalitu související s játry.
Další možností, jak může studium pacientů s onemocněním jater prospět obecné populaci, je analýza jejich léků. Pacienti s chronickým onemocněním jater dostávají specializovanou sadu léků, z nichž některé mohou být účinné proti SARS-CoV-2. Bohužel první nouzová studie s použitím ritonaviru/Lopinaviru – antivirových látek, které se používají k léčbě koinfekcí HIV a HIV/hepatitidy B nebo C – ukázala neuspokojivé výsledky proti SARS-CoV-2. Prospěšná by ale teoreticky mohla být i jiná antivirotika, například proti hepatitidě C. V současné době není známo, zda mohou být pacienti, kteří užívají léky proti virové hepatitidě, chráněni před COVID-19 a retrospektivní hodnocení rizik by mohlo přispět k informovanějším studiím a racionálnějšímu rozdělení zdrojů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nemoc jater
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 dní
|
zvýšené transaminázy
|
po ukončení studia v průměru 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COVID infekce u pacientů s chronickým onemocněním jater
Časové okno: v době pandemie, nejdéle do 31.12.2022
|
četnost infekce COVID u pacientů se známým chronickým onemocněním jater
|
v době pandemie, nejdéle do 31.12.2022
|
|
dekompenzace cirhózy
Časové okno: v době pandemie, nejdéle do 31.12.2022
|
epizody dekompenzace cirhózy v souvislosti s karanténními opatřeními
|
v době pandemie, nejdéle do 31.12.2022
|
|
Vliv antivirových léků na infekci Covid-19
Časové okno: v době pandemie, nejdéle do 31.12.2022
|
četnost infekcí u lidí užívajících antivirotika proti hepatitidě B nebo C
|
v době pandemie, nejdéle do 31.12.2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RetroCov
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
Universidad Rey Juan CarlosZatím nenabírámePost COVID syndrom | Dlouhý Covid | Dlouhá únava Covid | Post COVID syndrom Dlouhý covid
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCOVIDSpojené království
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborDlouhý COVID | Post COVID syndrom | Dlouhý syndrom COVID-19 | Dlouhý COVID syndromHolandsko
-
StemCyte, Inc.Zatím nenabírámeDlouhý COVID | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19 | Stav po COVID
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborPost COVID syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Stav po COVIDNěmecko