用于 BCLC B 期 HCC 的 Neo-TACE-HAIC (NeoconceptB)
2020年10月22日 更新者：Yunfei Yuan、Sun Yat-sen University
巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) B 期肝细胞癌患者的新辅助经动脉化疗栓塞加动脉灌注化疗与手术对比单纯手术：一项随机临床试验
肝细胞癌（HCC）患者是东亚地区的常见病。 尽管 BCLC（巴塞罗那临床肝癌）系统推荐对 BCLC B 期患者进行经动脉化疗栓塞术（TACE），但越来越多的研究表明肝切除术为这些患者提供了生存获益。 然而，相对较高的复发风险导致外科医生研究术前治疗的价值。
最近，基于 FOLFOX（奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶）的肝动脉灌注化疗（HAIC）对不可切除的 HCC 表现出高反应率。
初步研究表明，TACE 联合 HAIC（TACE-HAIC）具有更好的肿瘤反应，疾病进展率低。
TACE-HAIC是否会改善BCLC B期患者的生存期尚需进一步研究。 一项随机临床试验将新 TACE-HAIC 与手术与单纯手术进行了比较，旨在回答这个问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 18-75岁；
- BCLC B分期和肿瘤个数<=4；
- 可切除的原发性肝细胞癌患者；
- Child-Pugh A 或 B（7 分）肝功能；
- 残肝体积大于30%
排除标准：
• 无法切除的 HCC
- 孕妇或哺乳期；
- 伴有其他恶性肿瘤；
- 在本研究之前接受过抗 HCC 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带手术的新 TACE-HAIC
碘油和EADM经动脉化疗栓塞，FOLFOX（Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h）为基础的动脉灌注化疗，随后进行肝切除
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碘油和EADM经动脉化疗栓塞，FOLFOX（Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h）为基础的动脉灌注化疗，随后进行肝切除
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有源比较器：单独手术
肝切除术去除肝脏肿瘤
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肝切除术去除肝脏肿瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期，PFS
大体时间：36个月
|
PFS 是从开始治疗之日到进展、疾病或死亡之日计算的
|
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期，OS
大体时间：60个月
|
OS 是从开始治疗之日到死亡之日计算的。
|
60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月6日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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