Neo-TACE-HAIC BCLC B Stage HCC-hez (NeoconceptB)
Neoadjuváns transzartériás kemoembolizáció plusz artériás infúziós kemoterápia műtéttel versus műtét önmagában a barcelonai klinika májrákos (BCLC) B szakaszában szenvedő hepatocelluláris karcinómás betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegek Kelet-Ázsiában gyakori betegség. Bár a BCLC (Barcelona klinikai májrák) rendszere transzarteriális kemoembolizációt (TACE) javasol a BCLC B stádiumú betegek számára, egyre több tanulmány utal arra, hogy a májreszekció túlélési előnyt jelent ezeknek a betegeknek. A viszonylag magas kiújulási kockázat azonban arra készteti a sebészt, hogy megvizsgálja a preoperatív kezelés értékét.
A közelmúltban a FOLFOX (oxaliplatin és 5-fluorouracil) alapú májartéria infúziós kemoterápia (HAIC) magas válaszarányt mutatott a nem reszekálható HCC-re.
A kísérleti vizsgálat azt mutatta, hogy a TACE kombinált HAIC (TACE-HAIC) jobb tumorválaszt mutatott, és alacsony a betegség progressziójának aránya.
Tovább kell vizsgálni, hogy a TACE-HAIC javítja-e a BCLC B stádiumú betegek túlélését. Egy randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy a neo-TACE-HAIC-ot sebészeti beavatkozással és önmagában műtéttel hasonlította össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Életkor 18-75 év;
- BCLC B stádium és tumorszám <=4;
- Reszekálható primer hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek;
- Child-Pugh A vagy B (7 pont) májfunkció;
- A maradék máj térfogata több mint 30%
Kizárási kritériumok:
• Nem reszekálható HCC-vel
- Terhes nő vagy szopási időszak;
- Más rosszindulatú daganatokkal;
- A vizsgálat előtt HCC-ellenes kezelésben részesült
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: neo-TACE-HAIC műtéttel
transzartériás kemoembolizáció lipiodollal és EADM-mel, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) alapú artériás infúziós kemoterápia, majd reakciós hepatikus kemoterápia
|
transzartériás kemoembolizáció lipiodollal és EADM-mel, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) alapú artériás infúziós kemoterápia, majd reakciós hepatikus kemoterápia
|
|
Aktív összehasonlító: műtét egyedül
májreszekció eltávolítja a májdaganatokat
|
májreszekció eltávolítja a májdaganatokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: 36 hónap
|
A PFS-t a kezelés megkezdésének időpontjától a progresszió, a betegség vagy a halálozás időpontjáig számították
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés, OS
Időkeret: 60 hónap
|
Az OS-t a kezelés megkezdésének időpontjától a halál időpontjáig számították.
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2020-127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .