Neo-TACE-HAIC para BCLC Etapa B HCC (NeoconceptB)
Quimioembolización transarterial neoadyuvante más quimioterapia con infusión arterial con cirugía versus cirugía sola para pacientes con carcinoma hepatocelular con cáncer de hígado en Barcelona Clinic (BCLC) estadio B: un ensayo clínico aleatorizado
Los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) son una enfermedad común en el este de Asia. Aunque el sistema BCLC (Barcelona Clinical Liver Cancer) recomienda la quimioembolización transarterial (TACE) para pacientes en estadio B de BCLC, cada vez más estudios sugirieron que la resección hepática proporcionó un beneficio de supervivencia para esos pacientes. Sin embargo, un riesgo de recurrencia relativamente alto lleva a los cirujanos a investigar el valor del tratamiento preoperatorio.
Recientemente, la quimioterapia de infusión en la arteria hepática (HAIC) basada en FOLFOX (oxaliplatino y 5-fluorouracilo) mostró una alta tasa de respuesta para el CHC no resecable.
El estudio piloto mostró que TACE combinado HAIC (TACE-HAIC) tenía una mejor respuesta tumoral, con una baja tasa de progresión de la enfermedad.
Es necesario seguir estudiando si TACE-HAIC mejoraría la supervivencia de los pacientes con estadio BCLC B. Un ensayo clínico aleatorizado que comparó neo-TACE-HAIC con cirugía versus cirugía sola tiene como objetivo responder a esta pregunta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad 18-75 años;
- Estadio BCLC B y número de tumores <=4;
- Pacientes con carcinoma hepatocelular primario resecable;
- Child-Pugh A o B (puntuación de 7) función hepática;
- El volumen de hígado residual más del 30%
Criterio de exclusión:
• Con CHC no resecable
- Mujer embarazada o período de lactancia;
- Con otro cáncer maligno;
- Recibió terapia anti-HCC antes de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: neo-TACE-HAIC con cirugía
Quimioembolización transarterial con lipiodol y EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) a base de quimioterapia en infusión arterial, seguida de resección hepática
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Quimioembolización transarterial con lipiodol y EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) a base de quimioterapia en infusión arterial, seguida de resección hepática
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Comparador activo: cirugía sola
resección hepática extirpar los tumores hepáticos
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resección hepática extirpar los tumores hepáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión, SLP
Periodo de tiempo: 36 meses
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La SLP se calculó desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión, de enfermedad o muerte
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: 60 meses
|
La OS se calculó desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2020-127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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