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Neo-TACE-HAIC pour BCLC Stade B HCC (NeoconceptB)

22 octobre 2020 mis à jour par: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Chimioembolisation transartérielle néoadjuvante plus chimiothérapie par perfusion artérielle avec chirurgie versus chirurgie seule pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire au stade B du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) : un essai clinique randomisé

Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) sont une maladie courante en Asie de l'Est. Bien que le système BCLC (cancer clinique du foie de Barcelone) recommande la chimioembolisation transartérielle (TACE) pour les patients au stade BCLC B, de plus en plus d'études suggèrent que la résection hépatique procure un avantage de survie à ces patients. Cependant, un risque de récidive relativement élevé conduit les chirurgiens à s'interroger sur l'intérêt d'un traitement préopératoire.

Récemment, la chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique (HAIC) à base de FOLFOX (oxaliplatine et 5-fluorouracile) a montré un taux de réponse élevé pour le CHC non résécable.

Une étude pilote a montré que les HAIC combinés TACE (TACE-HAIC) avaient une meilleure réponse tumorale, avec un faible taux de progression de la maladie.

La question de savoir si TACE-HAIC améliorerait la survie des patients au stade BCLC B doit faire l'objet d'études plus approfondies. Un essai clinique randomisé comparant néo-TACE-HAIC avec chirurgie versus chirurgie seule vise à répondre à cette question.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge 18-75 ans ;

    • Stade BCLC B et nombre de tumeurs <= 4 ;
    • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif résécable ;
    • Child-Pugh A ou B (score 7) fonction hépatique ;
    • Le volume de foie résiduel supérieur à 30 %

Critère d'exclusion:

  • • Avec CHC non résécable

    • Femme enceinte ou période de succion ;
    • Avec d'autres cancers malins ;
    • A reçu un traitement anti-HCC avant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: néo-TACE-HAIC avec chirurgie
chimioembolisation transartérielle avec lipiodol et EADM, chimiothérapie par perfusion artérielle à base de FOLFOX (Oxa 85mg/m2 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h), suivie d'une résection hépatique
Procédure: néo-TACE-HAIC+Chirurgie
chimioembolisation transartérielle avec lipiodol et EADM, chimiothérapie par perfusion artérielle à base de FOLFOX (Oxa 85mg/m2 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h), suivie d'une résection hépatique
Comparateur actif: chirurgie seule
résection hépatique enlever les tumeurs du foie
Procédure: Chirurgie seule
résection hépatique enlever les tumeurs du foie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression, SSP
Délai: 36 mois
La SSP a été calculée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de progression, de maladie ou de décès
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale, SG
Délai: 60 mois
La SG a été calculée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date du décès.
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2020-127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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