Neo-TACE-HAIC pour BCLC Stade B HCC (NeoconceptB)
Chimioembolisation transartérielle néoadjuvante plus chimiothérapie par perfusion artérielle avec chirurgie versus chirurgie seule pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire au stade B du cancer du foie de la clinique de Barcelone (BCLC) : un essai clinique randomisé
Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) sont une maladie courante en Asie de l'Est. Bien que le système BCLC (cancer clinique du foie de Barcelone) recommande la chimioembolisation transartérielle (TACE) pour les patients au stade BCLC B, de plus en plus d'études suggèrent que la résection hépatique procure un avantage de survie à ces patients. Cependant, un risque de récidive relativement élevé conduit les chirurgiens à s'interroger sur l'intérêt d'un traitement préopératoire.
Récemment, la chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique (HAIC) à base de FOLFOX (oxaliplatine et 5-fluorouracile) a montré un taux de réponse élevé pour le CHC non résécable.
Une étude pilote a montré que les HAIC combinés TACE (TACE-HAIC) avaient une meilleure réponse tumorale, avec un faible taux de progression de la maladie.
La question de savoir si TACE-HAIC améliorerait la survie des patients au stade BCLC B doit faire l'objet d'études plus approfondies. Un essai clinique randomisé comparant néo-TACE-HAIC avec chirurgie versus chirurgie seule vise à répondre à cette question.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Âge 18-75 ans ;
- Stade BCLC B et nombre de tumeurs <= 4 ;
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif résécable ;
- Child-Pugh A ou B (score 7) fonction hépatique ;
- Le volume de foie résiduel supérieur à 30 %
Critère d'exclusion:
• Avec CHC non résécable
- Femme enceinte ou période de succion ;
- Avec d'autres cancers malins ;
- A reçu un traitement anti-HCC avant cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: néo-TACE-HAIC avec chirurgie
chimioembolisation transartérielle avec lipiodol et EADM, chimiothérapie par perfusion artérielle à base de FOLFOX (Oxa 85mg/m2 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h), suivie d'une résection hépatique
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chimioembolisation transartérielle avec lipiodol et EADM, chimiothérapie par perfusion artérielle à base de FOLFOX (Oxa 85mg/m2 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h), suivie d'une résection hépatique
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Comparateur actif: chirurgie seule
résection hépatique enlever les tumeurs du foie
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résection hépatique enlever les tumeurs du foie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression, SSP
Délai: 36 mois
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La SSP a été calculée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de progression, de maladie ou de décès
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale, SG
Délai: 60 mois
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La SG a été calculée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date du décès.
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2020-127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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