Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neo-TACE-HAIC BCLC B Stage HCC:lle (NeoconceptB)

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Neoadjuvantti transteritorinen kemoembolisaatio plus valtimoinfuusiokemoterapia leikkauksella vs. pelkkä leikkaus hepatosellulaarisella karsinoomapotilailla, joilla on Barcelonan klinikan maksasyöpä (BCLC) B-vaihe: satunnaistettu kliininen tutkimus

Maksasolusyöpäpotilaat (HCC) on yleinen sairaus Itä-Aasiassa. Vaikka BCLC (Barcelonan kliininen maksasyövän) järjestelmä suosittelee transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE) BCLC B-vaiheen potilaille, lisääntyvät tutkimukset viittaavat siihen, että maksan resektio tarjosi eloonjäämishyötyä näille potilaille. Suhteellisen korkea uusiutumisriski saa kuitenkin kirurgit tutkimaan preoperatiivisen hoidon arvoa.

Äskettäin FOLFOX (oksaliplatiini ja 5-fluorourasiili) perustuva maksavaltimon infuusiokemoterapia (HAIC) osoitti korkeaa vasteprosenttia ei-leikkauskelpoiseen HCC:hen.

Pilottitutkimus osoitti, että TACE-yhdistelmällä HAIC (TACE-HAIC) oli parempi tuumorivaste ja taudin etenemisaste oli alhainen.

On tutkittava lisää, parantaisiko TACE-HAIC eloonjäämistä potilailla, joilla on BCLC B -vaihe. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin neo-TACE-HAIC:ia leikkaushoitoon pelkkään leikkaushoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ikä 18-75 vuotta;

    • BCLC B -vaihe ja kasvaimen lukumäärä <=4;
    • Potilaat, joilla on resekoitava primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma;
    • Child-Pugh A tai B (7 pistettä) maksan toiminta;
    • Jäljellä olevan maksan tilavuus yli 30 %

Poissulkemiskriteerit:

  • • Leikkauskelvoton HCC

    • Raskaana oleva nainen tai imetysjakso;
    • Muiden pahanlaatuisten syöpien kanssa;
    • Sai anti-HCC-hoidon ennen tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: neo-TACE-HAIC leikkauksella
transvaltimon kemoembolisaatio lipiodolilla ja EADM:llä, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h)-pohjainen valtimoinfuusiokemoterapia, jonka jälkeen hepareaktio
Menettely: neo-TACE-HAIC+kirurgia
transvaltimon kemoembolisaatio lipiodolilla ja EADM:llä, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h)-pohjainen valtimoinfuusiokemoterapia, jonka jälkeen hepareaktio
Active Comparator: leikkaus yksin
maksan resektio poistaa maksakasvaimia
Menettely: Leikkaus yksin
maksan resektio poistaa maksakasvaimia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival, PFS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
PFS laskettiin hoidon aloituspäivästä taudin etenemispäivään tai kuolemaan
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
OS laskettiin hoidon aloituspäivästä kuolemaan.
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2020-127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset neo-TACE-HAIC+kirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa