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BCLC B ステージ HCC 用 Neo-TACE-HAIC (NeoconceptB)

2020年10月22日 更新者：Yunfei Yuan、Sun Yat-sen University

バルセロナクリニック肝がん (BCLC) B ステージの肝細胞がん患者に対する術前補助経動脈化学塞栓術と動脈注入化学療法と手術併用療法と手術単独療法の比較: ランダム化臨床試験

肝細胞癌 (HCC) 患者は東アジアでよく見られる病気です。 BCLC (バルセロナ臨床肝がん) システムでは、BCLC B 期患者に対して経動脈化学塞栓術 (TACE) が推奨されていますが、肝臓切除がそれらの患者に延命効果をもたらすことを示唆する研究が増えています。 しかし、再発リスクが比較的高いため、外科医は術前治療の価値を検討することになります。

最近、FOLFOX (オキサリプラチンおよび 5-フルオロウラシル) ベースの肝動脈注入化学療法 (HAIC) は、切除不能な HCC に対して高い奏効率を示しました。

パイロット研究では、TACE 併用 HAIC (TACE-HAIC) がより良好な腫瘍反応を示し、疾患の進行率が低いことが示されました。

TACE-HAIC が BCLC B 期患者の生存期間を改善するかどうかは、さらに研究する必要がある。 neo TACE-HAIC と手術を併用した場合と手術のみを比較したランダム化臨床試験は、この疑問に答えることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 年齢 18 ～ 75 歳。

    • BCLC B ステージおよび腫瘍数 <=4;
    • 切除可能な原発性肝細胞癌を有する患者。
    • Child-Pugh A または B (スコア 7) 肝機能。
    • 残存肝臓量が30％以上

除外基準:

  • • 切除不能なHCCがある場合

    • 妊娠中または授乳期。
    • 他の悪性がんの場合。
    • この研究の前に抗HCC療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：neo-TACE-HAIC 手術付き
リピオドールおよびEADMによる経動脈化学塞栓術、FOLFOX（Oxa 85mg/m2 2時間+CF 400mg/m2 2時間+5FU 400mg/m2 10分+5FU 1200mg/m2 23時間）ベースの動注化学療法、その後の肝切除
手順：neo-TACE-HAIC+手術
リピオドールおよびEADMによる経動脈化学塞栓術、FOLFOX（Oxa 85mg/m2 2時間+CF 400mg/m2 2時間+5FU 400mg/m2 10分+5FU 1200mg/m2 23時間）ベースの動注化学療法、その後の肝切除
アクティブコンパレータ：手術だけ
肝臓切除術 肝臓腫瘍を除去する
手順：手術のみ
肝臓切除術 肝臓腫瘍を除去する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間、PFS
時間枠：36ヶ月
PFSは、治療開始日から進行、疾患または死亡の日まで計算されました。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間、OS
時間枠：60ヶ月
OSは、治療開始日から死亡日まで計算されました。
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月8日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月6日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月22日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2020-127

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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