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Neo-TACE-HAIC für BCLC B Stage HCC (NeoconceptB)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Neoadjuvante transarterielle Chemoembolisation plus Arterieninfusionschemotherapie mit Operation im Vergleich zu alleiniger Operation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) B-Stadium: eine randomisierte klinische Studie

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) sind eine häufige Erkrankung in Ostasien. Obwohl das BCLC-System (Barcelona Clinical Liver Cancer) die transarterielle Chemoembolisation (TACE) für Patienten im BCLC-B-Stadium empfiehlt, deuten zunehmende Studien darauf hin, dass die Leberresektion diesen Patienten einen Überlebensvorteil verschafft. Allerdings veranlasst ein relativ hohes Rezidivrisiko Chirurgen dazu, den Wert einer präoperativen Behandlung zu prüfen.

Kürzlich zeigte die auf FOLFOX (Oxaliplatin und 5-Fluorouracil) basierende Leberarterien-Infusionschemotherapie (HAIC) eine hohe Ansprechrate bei inoperablem HCC.

Eine Pilotstudie zeigte, dass die kombinierte TACE-HAIC (TACE-HAIC) eine bessere Tumorreaktion und eine niedrige Krankheitsprogressionsrate aufwies.

Ob TACE-HAIC das Überleben von Patienten im BCLC-B-Stadium verbessern würde, muss weiter untersucht werden. Eine randomisierte klinische Studie, in der Neo-TACE-HAIC mit einer Operation mit einer reinen Operation verglichen wurde, soll diese Frage beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter 18–75 Jahre;

    • BCLC B-Stadium und Tumorzahl <=4;
    • Patienten mit resektablem primärem hepatozellulärem Karzinom;
    • Leberfunktion nach Child-Pugh A oder B (7 Punkte);
    • Das Volumen der Restleber beträgt mehr als 30 %

Ausschlusskriterien:

  • • Mit inoperablem HCC

    • Schwangere oder Stillzeit;
    • Mit anderen bösartigen Krebsarten;
    • Erhielt vor dieser Studie eine Anti-HCC-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neo-TACE-HAIC mit Operation
Transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol und EADM, FOLFOX (Oxa 85 mg/m2 2 Stunden + CF 400 mg/m2 2 Stunden + 5FU 400 mg/m2 10 Minuten + 5FU 1200 mg/m2 23 Stunden) basierende Arterieninfusionschemotherapie, gefolgt von Leberresektion
Verfahren: neo-TACE-HAIC+Chirurgie
Transarterielle Chemoembolisation mit Lipiodol und EADM, FOLFOX (Oxa 85 mg/m2 2 Stunden + CF 400 mg/m2 2 Stunden + 5FU 400 mg/m2 10 Minuten + 5FU 1200 mg/m2 23 Stunden) basierende Arterieninfusionschemotherapie, gefolgt von Leberresektion
Aktiver Komparator: Operation allein
Leberresektion entfernt die Lebertumoren
Verfahren: Allein die Operation
Leberresektion entfernt die Lebertumoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: 36 Monate
Das PFS wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Fortschreitens, der Erkrankung oder des Todes berechnet
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 60 Monate
Das OS wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Todesdatum berechnet.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2020-127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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