Neo-TACE-HAIC pro BCLC B fáze HCC (NeoconceptB)
Neoadjuvantní transarteriální chemoembolizace plus infuze tepen Chemoterapie s chirurgickým zákrokem versus samotná operace pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem s rakovinou jater na barcelonské klinice (BCLC) B fáze: Randomizovaná klinická studie
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC) jsou běžným onemocněním ve východní Asii. Přestože systém BCLC (Barcelona Clinical Liter Rakovina) doporučuje transarteriální chemoembolizaci (TACE) u pacientů ve stadiu BCLC B, přibývající studie naznačují, že resekce jater poskytla těmto pacientům výhodu v přežití. Relativně vysoké riziko recidivy však vede chirurgy ke zkoumání hodnoty předoperační léčby.
Nedávno vykazovala chemoterapie jaterní arterie (HAIC) založená na FOLFOX (oxaliplatina a 5-fluorouracil) vysokou míru odpovědi na neresekabilní HCC.
Pilotní studie ukázala, že kombinace HAIC TACE (TACE-HAIC) měla lepší odpověď nádoru s nízkou mírou progrese onemocnění.
Je třeba dále studovat, zda by TACE-HAIC zlepšilo přežití pacientů ve stádiu BCLC B. Na tuto otázku má odpovědět randomizovaná klinická studie porovnávající neo-TACE-HAIC s chirurgickým zákrokem oproti samotnému chirurgickému zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk 18-75 let;
- BCLC B stadium a počet nádorů <=4;
- Pacienti s resekabilním primárním hepatocelulárním karcinomem;
- Child-Pugh A nebo B (7 skóre) jaterní funkce;
- Objem zbytkových jater více než 30 %
Kritéria vyloučení:
• S neresekovatelným HCC
- Těhotná žena nebo období sání;
- S jinou maligní rakovinou;
- Před touto studií podstoupil léčbu anti-HCC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neo-TACE-HAIC s chirurgickým zákrokem
transarteriální chemoembolizace lipiodolem a EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) na bázi infuzní resekce tepen s následnou hepatální infuzní chemoterapií
|
transarteriální chemoembolizace lipiodolem a EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) na bázi infuzní resekce tepen s následnou hepatální infuzní chemoterapií
|
|
Aktivní komparátor: samotná operace
jaterní resekce odstranit nádory jater
|
jaterní resekce odstranit nádory jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 36 měsíců
|
PFS se počítalo od data zahájení léčby do data progrese, onemocnění nebo úmrtí
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití, OS
Časové okno: 60 měsíců
|
OS se počítalo od data zahájení léčby do data úmrtí.
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2020-127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy