Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Neo-TACE-HAIC для BCLC B Stage HCC (NeoconceptB)

22 октября 2020 г. обновлено: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Неоадъювантная трансартериальная химиоэмболизация плюс инфузионная химиотерапия с хирургическим вмешательством в сравнении с только хирургическим вмешательством у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и раком печени в Барселонской клинике (BCLC), стадия B: рандомизированное клиническое исследование

Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) являются распространенным заболеванием в Восточной Азии. Хотя система BCLC (клинический рак печени в Барселоне) рекомендует трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) для пациентов с BCLC на стадии B, все больше исследований показывают, что резекция печени повышает выживаемость этих пациентов. Однако относительно высокий риск рецидива заставляет хирургов исследовать ценность предоперационного лечения.

Недавно FOLFOX (оксалиплатин и 5-фторурацил) на основе инфузионной химиотерапии в печеночную артерию (HAIC) продемонстрировал высокую частоту ответа на нерезектабельный ГЦК.

Пилотное исследование показало, что комбинированный TACE HAIC (TACE-HAIC) дает лучший ответ опухоли с низкой скоростью прогрессирования заболевания.

Вопрос о том, улучшит ли TACE-HAIC выживаемость пациентов со стадией B BCLC, требует дальнейшего изучения. Рандомизированное клиническое исследование, в котором нео-ТАСЕ-HAIC сравнивали с хирургическим вмешательством и только с хирургическим вмешательством, направлено на то, чтобы ответить на этот вопрос.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст 18-75 лет;

    • Стадия BCLC B и количество опухолей <=4;
    • Пациенты с операбельной первичной гепатоцеллюлярной карциномой;
    • Функция печени по Чайлд-Пью А или В (7 баллов);
    • Объем остаточной печени более 30%

Критерий исключения:

  • • При неоперабельной ГЦК

    • Беременная женщина или период сосания;
    • При других злокачественных опухолях;
    • Получал анти-ГЦК терапию перед этим исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: neo-TACE-HAIC с операцией
трансартериальная химиоэмболизация липиодолом и EADM, FOLFOX (Oxa 85 мг/м2 2ч+CF 400мг/м2 2ч +5FU 400мг/м2 10мин+5FU 1200мг/м2 23ч) на основе инфузионной химиотерапии артерий с последующей резекцией печени
Процедура: нео-TACE-HAIC+Хирургия
трансартериальная химиоэмболизация липиодолом и EADM, FOLFOX (Oxa 85 мг/м2 2 ч + CF 400 мг/м2 2 ч + 5FU 400 мг/м2 10 мин + 5FU 1200 мг/м2 23 ч) на основе инфузионной химиотерапии артерий с последующей резекцией печени
Активный компаратор: только хирургия
резекция печени удаление опухоли печени
Процедура: Только хирургия
резекция печени удаление опухоли печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования, ВБП
Временное ограничение: 36 месяцев
ВБП рассчитывали от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: 60 месяцев
ОВ рассчитывали от даты начала лечения до даты смерти.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2020-127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования нео-TACE-HAIC+Хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться