Neo-TACE-HAIC для BCLC B Stage HCC (NeoconceptB)
Неоадъювантная трансартериальная химиоэмболизация плюс инфузионная химиотерапия с хирургическим вмешательством в сравнении с только хирургическим вмешательством у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и раком печени в Барселонской клинике (BCLC), стадия B: рандомизированное клиническое исследование
Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) являются распространенным заболеванием в Восточной Азии. Хотя система BCLC (клинический рак печени в Барселоне) рекомендует трансартериальную химиоэмболизацию (ТАХЭ) для пациентов с BCLC на стадии B, все больше исследований показывают, что резекция печени повышает выживаемость этих пациентов. Однако относительно высокий риск рецидива заставляет хирургов исследовать ценность предоперационного лечения.
Недавно FOLFOX (оксалиплатин и 5-фторурацил) на основе инфузионной химиотерапии в печеночную артерию (HAIC) продемонстрировал высокую частоту ответа на нерезектабельный ГЦК.
Пилотное исследование показало, что комбинированный TACE HAIC (TACE-HAIC) дает лучший ответ опухоли с низкой скоростью прогрессирования заболевания.
Вопрос о том, улучшит ли TACE-HAIC выживаемость пациентов со стадией B BCLC, требует дальнейшего изучения. Рандомизированное клиническое исследование, в котором нео-ТАСЕ-HAIC сравнивали с хирургическим вмешательством и только с хирургическим вмешательством, направлено на то, чтобы ответить на этот вопрос.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Возраст 18-75 лет;
- Стадия BCLC B и количество опухолей <=4;
- Пациенты с операбельной первичной гепатоцеллюлярной карциномой;
- Функция печени по Чайлд-Пью А или В (7 баллов);
- Объем остаточной печени более 30%
Критерий исключения:
• При неоперабельной ГЦК
- Беременная женщина или период сосания;
- При других злокачественных опухолях;
- Получал анти-ГЦК терапию перед этим исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: neo-TACE-HAIC с операцией
трансартериальная химиоэмболизация липиодолом и EADM, FOLFOX (Oxa 85 мг/м2 2ч+CF 400мг/м2 2ч +5FU 400мг/м2 10мин+5FU 1200мг/м2 23ч) на основе инфузионной химиотерапии артерий с последующей резекцией печени
|
трансартериальная химиоэмболизация липиодолом и EADM, FOLFOX (Oxa 85 мг/м2 2 ч + CF 400 мг/м2 2 ч + 5FU 400 мг/м2 10 мин + 5FU 1200 мг/м2 23 ч) на основе инфузионной химиотерапии артерий с последующей резекцией печени
|
|
Активный компаратор: только хирургия
резекция печени удаление опухоли печени
|
резекция печени удаление опухоли печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования, ВБП
Временное ограничение: 36 месяцев
|
ВБП рассчитывали от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: 60 месяцев
|
ОВ рассчитывали от даты начала лечения до даты смерти.
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- B2020-127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .