Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neo-TACE-HAIC för BCLC B Stage HCC (NeoconceptB)

22 oktober 2020 uppdaterad av: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Neoadjuvant transarterisk kemoembolisering plus artärinfusion Kemoterapi med kirurgi kontra kirurgi ensam för patienter med hepatocellulärt karcinom med Barcelona Clinic levercancer (BCLC) B Stadium: en randomiserad klinisk prövning

Patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) är en vanlig sjukdom i östra Asien. Även om BCLC-systemet (Barcelona klinisk levercancer) rekommenderar transarteriell kemoembolisering (TACE) för patienter med BCLC B-stadium, tyder ökande studier på att leverresektion gav överlevnadsfördelar för dessa patienter. En relativt hög risk för återfall leder dock till att kirurger undersöker värdet av preoperativ behandling.

Nyligen uppvisade FOLFOX (Oxaliplatin och 5-fluorouracil) baserad leverartärinfusionskemoterapi (HAIC) hög svarsfrekvens för inoperabel HCC.

Pilotstudie visade att TACE kombinerad HAIC (TACE-HAIC) hade bättre tumörsvar, med låg progressionsfrekvens.

Huruvida TACE-HAIC skulle förbättra överlevnaden för patienter med BCLC B-stadium måste studeras vidare. En randomiserad klinisk studie som jämförde neo-TACE-HAIC med kirurgi kontra kirurgi enbart syftar till att svara på denna fråga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ålder 18-75 år;

    • BCLC B-stadium och tumörtal <=4;
    • Patienter med resekterbart primärt hepatocellulärt karcinom;
    • Child-Pugh A eller B (7 poäng) leverfunktion;
    • Volymen av kvarvarande lever mer än 30%

Exklusions kriterier:

  • • Med ooperbar HCC

    • Gravid kvinna eller sugperiod;
    • Med annan malign cancer;
    • Fick anti-HCC-terapi före denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: neo-TACE-HAIC med operation
transartär kemoembolisering med lipiodol och EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h)-baserad artärinfusion följt av hemoterapi, kemoterapi
Procedur: neo-TACE-HAIC+kirurgi
transartär kemoembolisering med lipiodol och EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h)-baserad artärinfusion följt av hemoterapi, kemoterapi
Aktiv komparator: enbart operation
leverresektion ta bort levertumörerna
Procedur: Enbart operation
leverresektion ta bort levertumörerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad, PFS
Tidsram: 36 månader
PFS beräknades från datumet för start av behandlingen till datumet för progression, sjukdom eller död
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad, OS
Tidsram: 60 månader
OS beräknades från startdatum för behandling till dödsdatum.
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2020-127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på neo-TACE-HAIC+kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera