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Neo-TACE-HAIC per BCLC stadio B HCC (NeoconceptB)

22 ottobre 2020 aggiornato da: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Chemioembolizzazione transarteria neoadiuvante più chemioterapia con infusione arteriosa con intervento chirurgico rispetto alla sola chirurgia per i pazienti con carcinoma epatocellulare con carcinoma epatico della clinica di Barcellona (BCLC) stadio B: uno studio clinico randomizzato

I pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sono una malattia comune nell'Asia orientale. Sebbene il sistema BCLC (Barcelona Clinical Liver Cancer) raccomandi la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) per i pazienti in stadio BCLC B, un numero crescente di studi ha suggerito che la resezione epatica fornisca un beneficio in termini di sopravvivenza per quei pazienti. Tuttavia, un rischio di recidiva relativamente elevato porta i chirurghi a indagare sul valore del trattamento preoperatorio.

Recentemente, la chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC) basata su FOLFOX (oxaliplatino e 5-fluorouracile) ha mostrato un alto tasso di risposta per l'HCC non resecabile.

Lo studio pilota ha mostrato che il TACE combinato HAIC (TACE-HAIC) ha avuto una migliore risposta del tumore, con un basso tasso di progressione della malattia.

È necessario studiare ulteriormente se TACE-HAIC migliorerebbe la sopravvivenza per i pazienti con stadio BCLC B. Uno studio clinico randomizzato ha confrontato neo-TACE-HAIC con la chirurgia rispetto alla sola chirurgia ha lo scopo di rispondere a questa domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età 18-75 anni;

    • Stadio BCLC B e numero di tumori <=4;
    • Pazienti con carcinoma epatocellulare primario resecabile;
    • Funzionalità epatica Child-Pugh A o B (7 punti);
    • Il volume del fegato residuo superiore al 30%

Criteri di esclusione:

  • • Con HCC non resecabile

    • Donna incinta o periodo di suzione;
    • Con altro cancro maligno;
    • Ha ricevuto una terapia anti-HCC prima di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: neo-TACE-HAIC con intervento chirurgico
chemioembolizzazione transarteriale con lipiodol ed EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) a base di chemioterapia per infusione arteriosa, seguita da resezione epatica
Procedura: neo-TACE-HAIC+Chirurgia
chemioembolizzazione transarteriale con lipiodol ed EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) a base di chemioterapia per infusione arteriosa, seguita da resezione epatica
Comparatore attivo: solo intervento chirurgico
la resezione epatica rimuove i tumori del fegato
Procedura: Chirurgia da sola
la resezione epatica rimuove i tumori del fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 36 mesi
La PFS è stata calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione, di malattia o di morte
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: 60 mesi
L'OS è stata calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2020-127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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