Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neo-TACE-HAIC dla BCLC stadium B HCC (NeoconceptB)

22 października 2020 zaktualizowane przez: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Neoadiuwantowa przeztętnicza chemioembolizacja plus wlew do tętnicy Chemioterapia z zabiegiem chirurgicznym w porównaniu z samym zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z kliniką w Barcelonie Rak wątroby (BCLC) Etap B: randomizowane badanie kliniczne

Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) są powszechną chorobą w Azji Wschodniej. Chociaż system BCLC (kliniczny rak wątroby w Barcelonie) zaleca chemoembolizację przeztętniczą (TACE) u pacjentów w stadium BCLC B, coraz więcej badań sugeruje, że resekcja wątroby zapewnia poprawę przeżycia tych pacjentów. Jednak stosunkowo wysokie ryzyko nawrotu skłania chirurgów do zbadania wartości leczenia przedoperacyjnego.

Niedawno chemioterapia wlewowa do tętnicy wątrobowej (HAIC) oparta na FOLFOX (oksaliplatyna i 5-fluorouracyl) wykazała wysoki odsetek odpowiedzi na nieoperacyjnego HCC.

Badanie pilotażowe wykazało, że skojarzona TACE HAIC (TACE-HAIC) dała lepszą odpowiedź nowotworu, przy niskim wskaźniku progresji choroby.

To, czy TACE-HAIC poprawi przeżycie pacjentów w stadium BCLC B, wymaga dalszych badań. Randomizowane badanie kliniczne porównujące neo-TACE-HAIC z operacją w porównaniu z samą operacją ma na celu odpowiedź na to pytanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Wiek 18-75 lat;

    • stopień zaawansowania BCLC B i numer guza <=4;
    • Pacjenci z resekcyjnym pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym;
    • Czynność wątroby w skali Childa-Pugha A lub B (7 punktów);
    • Objętość resztkowej wątroby ponad 30%

Kryteria wyłączenia:

  • • Z nieoperacyjnym HCC

    • Kobieta w ciąży lub okres ssania;
    • Z innym nowotworem złośliwym;
    • Otrzymał terapię anty-HCC przed tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: neo-TACE-HAIC z operacją
przeztętnicza chemoembolizacja lipiodolem i EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) chemioterapia infuzyjna tętnic, po której następuje resekcja wątroby
Procedura: Chirurgia neo-TACE-HAIC+
przeztętnicza chemoembolizacja lipiodolem i EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) chemioterapia infuzyjna tętnic, po której następuje resekcja wątroby
Aktywny komparator: sama operacja
resekcja wątroby usunąć guzy wątroby
Procedura: Sama operacja
resekcja wątroby usunąć guzy wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby, PFS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
PFS obliczano od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: 60 miesięcy
OS liczono od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu.
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2020-127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia neo-TACE-HAIC+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj