Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-TACE-HAIC voor BCLC B Stage HCC (NeoconceptB)

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

Neoadjuvante transarteriële chemo-embolisatie plus arteriële infusiechemotherapie met chirurgie versus chirurgie alleen voor patiënten met hepatocellulair carcinoom met Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) B-stadium: een gerandomiseerde klinische studie

Patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) is een veel voorkomende ziekte in Oost-Azië. Hoewel het BCLC-systeem (Barcelona klinische leverkanker) transarteriële chemo-embolisatie (TACE) aanbeveelt voor BCLC-patiënten in het B-stadium, suggereerden steeds meer onderzoeken dat leverresectie overlevingsvoordeel opleverde voor die patiënten. Een relatief hoog recidiefrisico leidt er echter toe dat chirurgen de waarde van preoperatieve behandeling onderzoeken.

Onlangs vertoonde op FOLFOX (Oxaliplatine en 5-fluorouracil) gebaseerde hepatische arterie-infusiechemotherapie (HAIC) een hoog responspercentage voor inoperabele HCC.

Pilotstudie toonde aan dat TACE gecombineerde HAIC (TACE-HAIC) een betere tumorrespons had, met een lage ziekteprogressie.

Of TACE-HAIC de overleving van patiënten met BCLC B-stadium zou verbeteren, moet verder worden onderzocht. Een gerandomiseerde klinische studie vergeleek neo-TACE-HAIC met chirurgie versus chirurgie alleen om deze vraag te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd 18-75 jaar;

    • BCLC B-stadium en tumornummer <=4;
    • Patiënten met resectabel primair hepatocellulair carcinoom;
    • Child-Pugh A of B (score 7) leverfunctie;
    • Het volume van de resterende lever meer dan 30%

Uitsluitingscriteria:

  • • Met inoperabele HCC

    • Zwangere vrouw of zuigperiode;
    • Met andere kwaadaardige kanker;
    • Kreeg vóór dit onderzoek anti-HCC-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: neo-TACE-HAIC met operatie
transarteriële chemo-embolisatie met lipiodol en EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2u+CF 400mg/m2 2u +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23u)-gebaseerde arteriële infusiechemotherapie, gevolgd door leverresectie
Procedure: neo-TACE-HAIC+chirurgie
transarteriële chemo-embolisatie met lipiodol en EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2u+CF 400mg/m2 2u +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23u)-gebaseerde arteriële infusiechemotherapie, gevolgd door leverresectie
Actieve vergelijker: operatie alleen
leverresectie verwijdert de levertumoren
Procedure: Chirurgie alleen
leverresectie verwijdert de levertumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 36 maanden
PFS werd berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie, ziekte of overlijden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: 60 maanden
OS werd berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2020-127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op neo-TACE-HAIC+chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren