Neo-TACE-HAIC para BCLC estágio B HCC (NeoconceptB)
Quimioembolização transarterial neoadjuvante mais quimioterapia com infusão arterial com cirurgia versus cirurgia isolada para pacientes com carcinoma hepatocelular com câncer de fígado da Barcelona Clinic (BCLC) Estágio B: um ensaio clínico randomizado
Pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) são uma doença comum no leste da Ásia. Embora o sistema BCLC (Barcelona Clinical Liver Cancer) recomende a quimioembolização transarterial (TACE) para pacientes em estágio BCLC B, estudos crescentes sugeriram que a ressecção hepática forneceu benefício de sobrevida para esses pacientes. No entanto, um risco relativamente alto de recorrência leva os cirurgiões a investigar o valor do tratamento pré-operatório.
Recentemente, a quimioterapia de infusão da artéria hepática (HAIC) baseada em FOLFOX (oxaliplatina e 5-fluorouracil) exibiu alta taxa de resposta para HCC irressecável.
O estudo piloto mostrou que HAIC combinado TACE (TACE-HAIC) teve melhor resposta tumoral, com baixa taxa de progressão da doença.
Se o TACE-HAIC melhoraria a sobrevida de pacientes com estágio BCLC B é necessário estudar mais. Um ensaio clínico randomizado comparou neo-TACE-HAIC com cirurgia versus cirurgia isolada com o objetivo de responder a essa pergunta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade 18-75 anos;
- Estágio BCLC B e número de tumor <=4;
- Pacientes com carcinoma hepatocelular primário ressecável;
- Child-Pugh A ou B (pontuação 7) função hepática;
- O volume de fígado residual superior a 30%
Critério de exclusão:
• Com CHC irressecável
- Mulher grávida ou período de sucção;
- Com outro câncer maligno;
- Recebeu terapia anti-HCC antes deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: neo-TACE-HAIC com cirurgia
quimioembolização transarterial com lipiodol e EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) quimioterapia com infusão arterial, seguida de ressecção hepática
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quimioembolização transarterial com lipiodol e EADM, FOLFOX (Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) quimioterapia com infusão arterial, seguida de ressecção hepática
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|
Comparador Ativo: cirurgia sozinha
ressecção hepática remover os tumores hepáticos
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ressecção hepática remover os tumores hepáticos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão, PFS
Prazo: 36 meses
|
PFS foi calculado a partir da data de início do tratamento até a data de progressão, de doença ou morte
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global, OS
Prazo: 60 meses
|
A OS foi calculada a partir da data de início do tratamento até a data do óbito.
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2020-127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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