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BCLC B 단계 HCC용 Neo-TACE-HAIC (NeoconceptB)

2020년 10월 22일 업데이트: Yunfei Yuan, Sun Yat-sen University

바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B 단계가 있는 간세포 암종 환자를 위한 수술 대 단독 수술을 병용한 선행 경동맥 화학색전술 및 동맥 주입 화학 요법: 무작위 임상 시험

간세포 암종(HCC) 환자는 동아시아에서 흔한 질병입니다. BCLC(바르셀로나 임상 간암) 시스템은 BCLC B 병기 환자에게 경동맥 화학색전술(TACE)을 권장하지만 간 절제술이 이러한 환자에게 생존에 도움이 된다는 연구 결과가 늘어나고 있습니다. 그러나 상대적으로 높은 재발 위험으로 인해 외과의는 수술 전 치료의 가치를 조사하게 됩니다.

최근 FOLFOX(Oxaliplatin and 5-fluorouracil) 기반의 간동맥주입화학요법(HAIC)은 절제 불가능한 간세포암종에서 높은 반응률을 보였다.

파일럿 연구에서는 TACE 결합 HAIC(TACE-HAIC)가 낮은 진행 질병 비율과 함께 더 나은 종양 반응을 보였다.

TACE-HAIC가 BCLC B 병기 환자의 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부는 추가 연구가 필요합니다. neo-TACE-HAIC와 수술 대 수술 단독을 비교한 무작위 임상 시험은 이 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 18-75세;

    • BCLC B 병기 및 종양 수 <=4;
    • 절제 가능한 원발성 간세포 암종 환자;
    • Child-Pugh A 또는 B(7 점수) 간 기능;
    • 잔존 간 부피 30% 이상

제외 기준:

  • • 절제 불가능한 HCC

    • 임신 또는 빠는 기간;
    • 다른 악성 암;
    • 이 연구 이전에 항-HCC 요법을 받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술을 통한 neo-TACE-HAIC
리피오돌과 EADM을 이용한 경동맥 화학색전술, FOLFOX(Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) 기반 동맥 주입 화학 요법 후 간 절제술
절차: neo-TACE-HAIC+수술
리피오돌과 EADM을 이용한 경동맥 화학색전술, FOLFOX(Oxa 85mg/m2 2h+CF 400mg/m2 2h +5FU 400mg/m2 10min+5FU 1200mg/m2 23h) 기반 동맥 주입 화학 요법 후 간 절제술
활성 비교기: 혼자 수술
간 절제술은 간 종양을 제거합니다
절차: 혼자 수술
간 절제술은 간 종양을 제거합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존, PFS
기간: 36개월
PFS는 치료 시작일부터 진행, 질병 또는 사망일까지 계산되었습니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존, OS
기간: 60개월
OS는 치료 시작일부터 사망일까지로 계산하였다.
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2020-127

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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