镇痛药对精神的影响：扑热息痛和布洛芬 (MEAD)
2020年6月5日 更新者：Prof. Jürgen Brockmöller
镇痛药对精神影响的双盲随机安慰剂对照研究
本研究的目的是研究扑热息痛在标准化国际条件下 (ICH-GCP) 对社会痛苦和同理心的影响，用于人类临床药物研究的规划、实施和报告。
该研究包括大脑活动的 MRI 成像、可能解释个体间差异的基因组生物标志物分析。
影响是立即发生的还是在大约 10 天的时间内产生的，这是有争议的。
因此，研究分为两个研究阶段。
在研究阶段 1 中应用单次给药 (SD)，在研究阶段 2 中应用多次给药 (MD)。该研究将扑热息痛与安慰剂进行比较，在研究阶段 1 中还将布洛芬作为镇痛活性对照。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
- 招聘中
- Universitätsmedizin Göttingen
-
接触：
- Jürgen Brockmöller, Prof.
- 电话号码：+49(0)551 39 5311
- 邮箱：jbrockm@gwdg.de
-
接触：
- Alexandra Sachkova
- 电话号码：+4917627786662
- 邮箱：alexandra.sachkova@med.uni-goettingen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究前获得书面知情同意书。
- 愿意遵守研究指导并与研究人员合作。
- 在筛选访视时的任何调查中都没有临床相关的病理学发现；如果研究者判断实验室值与正常范围的微小偏差没有临床相关性，则可以接受。
- 体重不低于 48 公斤，体重指数 (BMI) 不低于 17 公斤/平方米且不高于 32 公斤/平方米。
排除标准：
- 起搏器设备，植入式或外部设备。
- 参与研究的计划和实施（适用于直接受雇于研究地点/部门的员工）。
- 已知的怀孕或哺乳期。
- 酒精和/或药物滥用史和/或任何药物滥用史。
- 任何影响肝脏或肾脏的疾病或肝脏或肾脏功能受损。
- 严重超敏反应、过敏反应、精神或神经系统疾病的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扑热息痛
研究阶段 1（单次给药）：1000 毫克一次。
研究阶段 2（多次给药）：每天两次 1000 毫克，最少 12 天，最多 14 天。
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扑热息痛口服片剂
其他名称：
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有源比较器：布洛芬
研究阶段 1（单次给药）：一次 800 毫克。
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布洛芬口服片剂
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安慰剂比较：安慰剂
研究阶段 1（单次给药）：一次。
研究阶段 2（多次给药）：每天两次，最少 12 天，最多 14 天。
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仿制扑热息痛和布洛芬的糖丸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扑热息痛和布洛芬对社会痛苦和同理心的影响
大体时间：8小时
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主要结果定义为标准化情绪情景和伤害感量表的综合评分。
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8小时
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扑热息痛对社会痛苦和同理心的影响
大体时间：14天
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主要结果定义为标准化情绪情景和伤害感量表的综合评分。
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扑热息痛和布洛芬的心理影响
大体时间：8小时
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使用 fMRI 测量的镇痛效果的个体差异。
将进行 MRI 以通过心理测试反映大脑激活的差异。
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8小时
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扑热息痛和布洛芬的药代动力学作用
大体时间：8小时
|
用于测定血浆中研究药物浓度的血样将在不同时间点采集。
这将用于计算最大血浆浓度 (Cmax)。
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8小时
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药物基因在扑热息痛和布洛芬代谢中的作用
大体时间：8小时
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负责对乙酰氨基酚和布洛芬吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 的相关基因的遗传分析。健康的志愿者将提供血液样本用于各种候选基因的分子遗传分析，例如
药物转运蛋白和代谢酶。
这将阐明镇痛效果的个体差异。
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8小时
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对乙酰氨基酚的心理影响
大体时间：14天
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使用 fMRI 测量的镇痛效果的个体差异。
将进行 MRI 以通过心理测试反映大脑激活的差异。
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14天
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对乙酰氨基酚的药代动力学作用
大体时间：14天
|
用于测定血浆中研究药物浓度的血样将在不同时间点采集。
这将用于计算最大血浆浓度 (Cmax)。
|
14天
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药物基因在扑热息痛代谢中的作用
大体时间：14天
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负责对乙酰氨基酚吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 的相关基因的遗传分析。
健康志愿者将提供血液样本用于各种候选基因的分子遗传分析，例如
药物转运蛋白和代谢酶。
这将阐明镇痛效果的个体差异。
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月7日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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