Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mentala effekter av smärtstillande läkemedel: Paracetamol och Ibuprofen (MEAD)

5 juni 2020 uppdaterad av: Prof. Jürgen Brockmöller

Dubbelblindad randomiserad placebokontrollerad studie på mentala effekter av smärtstillande läkemedel

Syftet med denna studie är att studera paracetamols effekter på social smärta och empati under standardiserade internationella förhållanden (ICH-GCP) för planering, genomförande och rapportering av kliniska läkemedelsstudier på människor. Studien inkluderade MRT-avbildning av hjärnaktivitet, analys av genomiska biomarkörer som potentiellt förklarar interindividuell variation. Det är kontroversiellt om effekterna är av omedelbar karaktär eller utvecklas under en period av cirka 10 dagar. Därför är studien uppdelad i två studiefaser. Enkeldosering (SD) tillämpas i studiefas 1 och multipeldosering (MD) i studiefas 2. Studien jämför paracetamol med placebo och i studiefas 1 även med ibuprofen som analgetiskt aktiv kontroll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållits före studien.
  2. Vilja att följa studieanvisningarna och att samarbeta med studiepersonen.
  3. Inga kliniskt relevanta patologiska fynd i någon av undersökningarna vid screeningbesöket; mindre avvikelser av laboratorievärden från det normala intervallet kan accepteras om prövaren bedömer att den inte har någon klinisk relevans.
  4. Kroppsvikt inte mindre än 48 kg och body mass index (BMI) inte mindre än 17 kg/m² och inte större än 32 kg/m².

Exklusions kriterier:

  1. Pacemakerenheter, implanterbara eller externa.
  2. Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien (gäller personal direkt anställd på studieplatsen/avdelningen).
  3. Känd graviditets- eller amningsperiod.
  4. Historik av alkohol- och/eller drogmissbruk och/eller missbruk av läkemedel.
  5. Alla sjukdomar som påverkar lever eller njure eller nedsatt lever eller njurfunktion.
  6. Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner, anafylaxi, psykiatrisk eller neurologisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paracetamol
Studiefas 1 (engångsdosering): 1000 mg en gång. Studiefas 2 (flera doser): 1000 mg två gånger dagligen i minst 12 och högst 14 dagar.
Läkemedel: Paracetamol
Paracetamol oral tablett
Andra namn:
  • Paracetamol
Aktiv komparator: Ibuprofen
Studiefas 1 (engångsdosering): 800 mg en gång.
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen oral tablett
Placebo-jämförare: Placebo
Studiefas 1 (engångsdosering): En gång. Studiefas 2 (flera doseringar): Två gånger dagligen i minst 12 och högst 14 dagar.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna paracetamol och ibuprofen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av paracetamol och ibuprofen på social smärta och empati
Tidsram: 8 timmar
Primärt utfall definieras som den sammansatta poängen av standardiserade känslomässiga scenarier och skalan för sårad känsla.
8 timmar
Effekt av paracetamol på social smärta och empati
Tidsram: 14 dagar
Primärt utfall definieras som den sammansatta poängen av standardiserade känslomässiga scenarier och skalan för sårad känsla.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiska effekter av paracetamol och ibuprofen
Tidsram: 8 timmar
Interindividuell variation av analgetiska effekter mätt med fMRI. MRT kommer att utföras för att spegla skillnader i hjärnaktivering genom psykometriskt test.
8 timmar
Farmakokinetiska effekter av paracetamol och ibuprofen
Tidsram: 8 timmar
Blodprover för bestämning av studieläkemedelskoncentrationer i plasma kommer att tas vid olika tidpunkter. Detta kommer att användas för att beräkna maximal plasmakoncentration (Cmax).
8 timmar
Farmakogener roller i paracetamol och ibuprofen metabolism
Tidsram: 8 timmar
Genetisk analys av relevanta gener som ansvarar för paracetamol och ibuprofen Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME). Friska frivilliga kommer att ge ett blodprov för molekylärgenetiska analyser av de olika kandidatgenerna, t.ex. läkemedelstransportörer och metaboliserande enzymer. Detta kommer att belysa den interindividuella variationen av smärtstillande effekter.
8 timmar
Psykologiska effekter av paracetamol
Tidsram: 14 dagar
Interindividuell variation av analgetiska effekter mätt med fMRI. MRT kommer att utföras för att spegla skillnader i hjärnaktivering genom psykometriskt test.
14 dagar
Farmakokinetiska effekter av paracetamol
Tidsram: 14 dagar
Blodprover för bestämning av studieläkemedelskoncentrationer i plasma kommer att tas vid olika tidpunkter. Detta kommer att användas för att beräkna maximal plasmakoncentration (Cmax).
14 dagar
Farmakogenernas roller i paracetamolmetabolism
Tidsram: 14 dagar
Genetisk analys av relevanta gener ansvariga för paracetamol Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME). Friska frivilliga kommer att ge ett blodprov för molekylärgenetiska analyser av de olika kandidatgener, t.ex. läkemedelstransportörer och metaboliserande enzymer. Detta kommer att belysa den interindividuella variationen av smärtstillande effekter.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Jürgen Brockmöller

Samarbetspartners

University Hospital Ulm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-004187-60

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera