Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geestelijke effecten van analgetica: paracetamol en ibuprofen (MEAD)

5 juni 2020 bijgewerkt door: Prof. Jürgen Brockmöller

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de mentale effecten van analgetica

Het doel van de huidige studie is het bestuderen van de effecten van paracetamol op sociale pijn en empathie onder gestandaardiseerde internationale omstandigheden (ICH-GCP) voor het plannen, uitvoeren en rapporteren van klinische farmaceutische onderzoeken bij mensen. De studie omvatte MRI-beeldvorming van hersenactiviteit, analyse van genomische biomarkers die mogelijk de interindividuele variatie verklaren. Het is controversieel of de effecten van onmiddellijke aard zijn of zich ontwikkelen gedurende een periode van ongeveer 10 dagen. Daarom is de studie opgedeeld in twee studiefasen. Enkelvoudige dosering (SD) wordt toegepast in studiefase 1 en meervoudige dosering (MD) in studiefase 2. De studie vergelijkt paracetamol met placebo en in studiefase 1 ook met ibuprofen als analgetisch actieve controle.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de studie.
  2. Bereidheid om de studie-instructies op te volgen en samen te werken met het studiepersoneel.
  3. Geen klinisch relevante pathologische bevindingen in een van de onderzoeken tijdens het screeningsbezoek; kleine afwijkingen van laboratoriumwaarden van het normale bereik kunnen worden geaccepteerd als de onderzoeker oordeelt dat ze niet klinisch relevant zijn.
  4. Lichaamsgewicht niet minder dan 48 kg en body mass index (BMI) niet minder dan 17 kg/m² en niet meer dan 32 kg/m².

Uitsluitingscriteria:

  1. Pacemakerapparaten, implanteerbaar of extern.
  2. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor personeel dat rechtstreeks werkzaam is op de onderzoekslocatie/afdeling).
  3. Bekende zwangerschap of lactatieperiode.
  4. Geschiedenis van alcohol- en / of drugsmisbruik en / of misbruik van medicijnen.
  5. Elke ziekte die de lever of de nieren aantast of een stoornis van de lever- of nierfunctie.
  6. Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties, anafylaxie, psychiatrische of neurologische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracetamol
Studiefase 1 (enkele dosering): 1000 mg eenmaal. Studiefase 2 (meervoudige dosering): 1000 mg tweemaal daags gedurende minimaal 12 en maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol orale tablet
Andere namen:
  • Paracetamol
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Studiefase 1 (enkele dosering): eenmaal 800 mg.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen orale tablet
Placebo-vergelijker: Placebo
Studiefase 1 (enkele dosering): Eenmalig. Studiefase 2 (meervoudige dosering): tweemaal daags gedurende minimaal 12 en maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Suikerpil gemaakt om paracetamol en ibuprofen na te bootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van paracetamol en ibuprofen op sociale pijn en empathie
Tijdsspanne: 8 uur
Primaire uitkomst wordt gedefinieerd als de samengestelde score van gestandaardiseerde emotionele scenario's en de gekwetste gevoelsschaal.
8 uur
Effect van paracetamol op sociale pijn en empathie
Tijdsspanne: 14 dagen
Primaire uitkomst wordt gedefinieerd als de samengestelde score van gestandaardiseerde emotionele scenario's en de gekwetste gevoelsschaal.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische effecten van paracetamol en ibuprofen
Tijdsspanne: 8 uur
Interindividuele variatie van analgetische effecten gemeten met fMRI. MRI zal worden uitgevoerd om verschillen in hersenactivatie weer te geven door middel van een psychometrische test.
8 uur
Farmacokinetische effecten van paracetamol en ibuprofen
Tijdsspanne: 8 uur
Bloedmonsters voor bepaling van studiegeneesmiddelconcentraties in plasma zullen op verschillende tijdstippen worden genomen. Dit wordt gebruikt om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te berekenen.
8 uur
Farmacogenen spelen een rol bij het metabolisme van paracetamol en ibuprofen
Tijdsspanne: 8 uur
Genetische analyse van relevante genen verantwoordelijk voor paracetamol en ibuprofen Absorptie, Distributie, Metabolisme en Excretie (ADME). medicijntransporters en metaboliserende enzymen. Dit zal licht werpen op de interindividuele variatie van analgetische effecten.
8 uur
Psychologische effecten van paracetamol
Tijdsspanne: 14 dagen
Interindividuele variatie van analgetische effecten gemeten met fMRI. MRI zal worden uitgevoerd om verschillen in hersenactivatie weer te geven door middel van een psychometrische test.
14 dagen
Farmacokinetische effecten van paracetamol
Tijdsspanne: 14 dagen
Bloedmonsters voor bepaling van studiegeneesmiddelconcentraties in plasma zullen op verschillende tijdstippen worden genomen. Dit wordt gebruikt om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te berekenen.
14 dagen
Farmacogenen spelen een rol bij het metabolisme van paracetamol
Tijdsspanne: 14 dagen
Genetische analyse van relevante genen die verantwoordelijk zijn voor de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van paracetamol (ADME). Gezonde vrijwilligers zullen bloed afnemen voor moleculair genetische analyses van de verschillende kandidaatgenen, b.v. medicijntransporters en metaboliserende enzymen. Dit zal licht werpen op de interindividuele variatie van analgetische effecten.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Jürgen Brockmöller

Medewerkers

University Hospital Ulm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-004187-60

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren