Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychiczne skutki leków przeciwbólowych: paracetamolu i ibuprofenu (MEAD)

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Prof. Jürgen Brockmöller

Podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie wpływu leków przeciwbólowych na stan psychiczny

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu paracetamolu na ból społeczny i empatię w znormalizowanych międzynarodowych warunkach (ICH-GCP) dotyczących planowania, prowadzenia i raportowania klinicznych badań farmaceutycznych u ludzi. Badanie obejmowało obrazowanie MRI aktywności mózgu, analizę genomowych biomarkerów potencjalnie wyjaśniających zmienność międzyosobniczą. Kontrowersyjne jest, czy efekty mają charakter natychmiastowy, czy rozwijają się w okresie około 10 dni. Dlatego badanie jest podzielone na dwie fazy studiów. Dawkowanie pojedyncze (SD) stosuje się w fazie badania 1, a dawki wielokrotne (MD) w fazie badania 2. W badaniu porównuje się paracetamol z placebo, aw fazie badania 1 również z ibuprofenem jako aktywną przeciwbólowo kontrolą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed badaniem.
  2. Gotowość do wypełniania zaleceń badawczych i współpracy z prowadzącym badaniem personalnym.
  3. Brak istotnych klinicznie zmian patologicznych w żadnym z badań podczas wizyty przesiewowej; niewielkie odchylenia wartości laboratoryjnych od normy mogą być zaakceptowane, jeżeli badacz uzna, że ​​nie mają znaczenia klinicznego.
  4. Masa ciała nie mniejsza niż 48 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) nie mniejszy niż 17 kg/m² i nie większy niż 32 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  1. Urządzenia do stymulacji serca, wszczepialne lub zewnętrzne.
  2. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy personelu zatrudnionego bezpośrednio w ośrodku/zakładzie).
  3. Znany okres ciąży lub laktacji.
  4. Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków i/lub nadużywania leków.
  5. Jakakolwiek choroba wątroby lub nerek lub upośledzenie czynności wątroby lub nerek.
  6. Ciężkie reakcje nadwrażliwości, anafilaksja, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracetamol
Faza badania 1 (pojedyncza dawka): 1000 mg jednorazowo. Faza badania 2 (dawkowanie wielokrotne): 1000 mg dwa razy na dobę przez minimum 12 i maksymalnie 14 dni.
Lek: Paracetamol
Tabletka doustna z paracetamolem
Inne nazwy:
  • Paracetamol
Aktywny komparator: Ibuprofen
Faza badania 1 (pojedyncza dawka): 800 mg jednorazowo.
Lek: Ibuprofen
Tabletka doustna z ibuprofenem
Komparator placebo: Placebo
Faza badania 1 (pojedyncze dawkowanie): Jednorazowo. Faza badania 2 (dawkowanie wielokrotne): Dwa razy dziennie przez minimum 12 i maksymalnie 14 dni.
Lek: Tabletka doustna placebo
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania paracetamolu i ibuprofenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ paracetamolu i ibuprofenu na ból społeczny i empatię
Ramy czasowe: 8 godzin
Pierwotny wynik definiuje się jako złożony wynik standaryzowanych scenariuszy emocjonalnych i skali odczuwania zranienia.
8 godzin
Wpływ paracetamolu na ból społeczny i empatię
Ramy czasowe: 14 dni
Pierwotny wynik definiuje się jako złożony wynik standaryzowanych scenariuszy emocjonalnych i skali odczuwania zranienia.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychologiczne skutki paracetamolu i ibuprofenu
Ramy czasowe: 8 godzin
Międzyosobnicza zmienność efektów przeciwbólowych mierzona za pomocą fMRI. Zostanie wykonany rezonans magnetyczny, aby odzwierciedlić różnice w aktywacji mózgu za pomocą testu psychometrycznego.
8 godzin
Farmakokinetyka działania paracetamolu i ibuprofenu
Ramy czasowe: 8 godzin
Próbki krwi do określenia stężeń badanego leku w osoczu zostaną pobrane w różnych punktach czasowych. Zostanie to wykorzystane do obliczenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax).
8 godzin
Role farmakogenów w metabolizmie paracetamolu i ibuprofenu
Ramy czasowe: 8 godzin
Analiza genetyczna odpowiednich genów odpowiedzialnych za wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie paracetamolu i ibuprofenu (ADME). Zdrowi ochotnicy pobiorą próbkę krwi do molekularnej analizy genetycznej różnych genów kandydujących, np. transportery leków i enzymy metabolizujące. To rzuci światło na międzyosobniczą zmienność efektów przeciwbólowych.
8 godzin
Psychologiczne skutki paracetamolu
Ramy czasowe: 14 dni
Międzyosobnicza zmienność efektów przeciwbólowych mierzona za pomocą fMRI. Zostanie wykonany rezonans magnetyczny, aby odzwierciedlić różnice w aktywacji mózgu za pomocą testu psychometrycznego.
14 dni
Farmakokinetyka działania paracetamolu
Ramy czasowe: 14 dni
Próbki krwi do określenia stężeń badanego leku w osoczu zostaną pobrane w różnych punktach czasowych. Zostanie to wykorzystane do obliczenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax).
14 dni
Farmakogeny odgrywają rolę w metabolizmie paracetamolu
Ramy czasowe: 14 dni
Analiza genetyczna odpowiednich genów odpowiedzialnych za wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie paracetamolu (ADME). Zdrowi ochotnicy pobiorą próbkę krwi do molekularnej analizy genetycznej różnych genów kandydujących, m.in. transportery leków i enzymy metabolizujące. To rzuci światło na międzyosobniczą zmienność efektów przeciwbólowych.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Jürgen Brockmöller

Współpracownicy

University Hospital Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-004187-60

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj