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Efeitos Mentais de Drogas Analgésicas: Paracetamol e Ibuprofeno (MEAD)

5 de junho de 2020 atualizado por: Prof. Jürgen Brockmöller

Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado por Placebo sobre os Efeitos Mentais de Drogas Analgésicas

O objetivo do presente estudo é estudar os efeitos do paracetamol na dor social e empatia sob condições internacionais padronizadas (ICH-GCP) para planejamento, condução e relato de estudos farmacêuticos clínicos em humanos. O estudo incluiu imagens de ressonância magnética da atividade cerebral, análise de biomarcadores genômicos que explicam potencialmente a variação interindividual. É controverso se os efeitos são de natureza imediata ou se desenvolvem durante um período de cerca de 10 dias. Portanto, o estudo é separado em duas fases de estudo. A dosagem única (SD) é aplicada na fase 1 do estudo e a dosagem múltipla (MD) na fase 2 do estudo. O estudo compara paracetamol com placebo e na fase 1 do estudo também com ibuprofeno como controle analgeticamente ativo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido antes do estudo.
  2. Vontade de cumprir as instruções do estudo e de cooperar com o pessoal do estudo.
  3. Nenhum achado patológico clinicamente relevante em nenhuma das investigações na consulta de triagem; pequenos desvios dos valores laboratoriais do intervalo normal podem ser aceitos se julgados pelo investigador como não tendo relevância clínica.
  4. Peso corporal não inferior a 48 kg e índice de massa corporal (IMC) não inferior a 17 kg/m² e não superior a 32 kg/m².

Critério de exclusão:

  1. Marcapassos, implantáveis ​​ou externos.
  2. Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se ao pessoal empregado diretamente no local/departamento do estudo).
  3. Gravidez conhecida ou período de lactação.
  4. Histórico de abuso de álcool e/ou drogas e/ou qualquer uso abusivo de medicamentos.
  5. Qualquer doença que afete o fígado ou os rins ou comprometimento da função hepática ou renal.
  6. História de reações graves de hipersensibilidade, anafilaxia, distúrbios psiquiátricos ou neurológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paracetamol
Fase de estudo 1 (dosagem única): 1000 mg uma vez. Fase 2 do estudo (dose múltipla): 1000 mg duas vezes ao dia por um período mínimo de 12 e máximo de 14 dias.
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol comprimido oral
Outros nomes:
  • Paracetamol
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Fase de estudo 1 (dosagem única): 800 mg uma vez.
Medicamento: Ibuprofeno
Comprimido oral de ibuprofeno
Comparador de Placebo: Placebo
Fase de estudo 1 (dosagem única): Uma vez. Fase 2 do estudo (dose múltipla): Duas vezes por dia durante um mínimo de 12 e um máximo de 14 dias.
Medicamento: Placebo comprimido oral
Pílula de açúcar fabricada para imitar o Paracetamol e o Ibuprofeno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de paracetamol e ibuprofeno na dor social e empatia
Prazo: 8 horas
O resultado primário é definido como a pontuação composta de cenários emocionais padronizados e a escala de sentimento de mágoa.
8 horas
Efeito do paracetamol na dor social e na empatia
Prazo: 14 dias
O resultado primário é definido como a pontuação composta de cenários emocionais padronizados e a escala de sentimento de mágoa.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos psicológicos do paracetamol e do ibuprofeno
Prazo: 8 horas
Variação interindividual dos efeitos analgésicos medidos por fMRI. A ressonância magnética será realizada para refletir as diferenças na ativação cerebral pelo teste psicométrico.
8 horas
Efeitos farmacocinéticos do paracetamol e do ibuprofeno
Prazo: 8 horas
Amostras de sangue para determinação das concentrações da droga do estudo no plasma serão coletadas em diferentes pontos de tempo. Isso será usado para calcular a Concentração Plasmática Máxima (Cmax).
8 horas
Papel dos farmacogenes no metabolismo do paracetamol e do ibuprofeno
Prazo: 8 horas
Análise genética de genes relevantes responsáveis ​​pela Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção (ADME) de paracetamol e ibuprofeno. Voluntários saudáveis ​​fornecerão uma amostra de sangue para análises genéticas moleculares dos vários genes candidatos, por ex. transportadores de drogas e enzimas metabolizadoras. Isso esclarecerá a variação interindividual dos efeitos analgésicos.
8 horas
Efeitos psicológicos do paracetamol
Prazo: 14 dias
Variação interindividual dos efeitos analgésicos medidos por fMRI. A ressonância magnética será realizada para refletir as diferenças na ativação cerebral pelo teste psicométrico.
14 dias
Efeitos farmacocinéticos do paracetamol
Prazo: 14 dias
Amostras de sangue para determinação das concentrações da droga do estudo no plasma serão coletadas em diferentes pontos de tempo. Isso será usado para calcular a Concentração Plasmática Máxima (Cmax).
14 dias
Papel dos farmacogenes no metabolismo do paracetamol
Prazo: 14 dias
Análise genética de genes relevantes responsáveis ​​pela Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção (ADME) do paracetamol. Voluntários saudáveis ​​fornecerão uma amostra de sangue para análises genéticas moleculares dos vários genes candidatos, por ex. transportadores de drogas e enzimas metabolizadoras. Isso esclarecerá a variação interindividual dos efeitos analgésicos.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof. Jürgen Brockmöller

Colaboradores

University Hospital Ulm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-004187-60

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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