Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgeettisten lääkkeiden henkiset vaikutukset: parasetamoli ja ibuprofeeni (MEAD)

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Prof. Jürgen Brockmöller

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus analgeettisten lääkkeiden henkisistä vaikutuksista

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia parasetamolin vaikutuksia sosiaaliseen kipuun ja empatiaan standardoiduissa kansainvälisissä olosuhteissa (ICH-GCP) kliinisten lääketutkimusten suunnittelussa, suorittamisessa ja raportoinnissa ihmisillä. Tutkimus sisälsi aivojen toiminnan MRI-kuvauksen, genomisten biomarkkerien analyysin, jotka mahdollisesti selittävät yksilöiden välisen vaihtelun. On kiistanalaista, ovatko vaikutukset välittömiä vai kehittyvätkö ne noin 10 päivän aikana. Siksi tutkimus on jaettu kahteen tutkimusvaiheeseen. Tutkimusvaiheessa 1 sovelletaan kerta-annosta (SD) ja tutkimusvaiheessa 2 useaa annostusta (MD). Tutkimuksessa verrataan parasetamolia lumelääkkeeseen ja tutkimusvaiheessa 1 myös ibuprofeenia analgeettisesti aktiivisena kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimusta.
  2. Halukkuus noudattaa opinto-ohjeita ja tehdä yhteistyötä opintohenkilöstön kanssa.
  3. Ei kliinisesti merkittäviä patologisia löydöksiä missään seulontakäynnin tutkimuksessa; laboratorioarvojen pienet poikkeamat normaalialueesta voidaan hyväksyä, jos tutkija katsoo, ettei niillä ole kliinistä merkitystä.
  4. Paino vähintään 48 kg ja painoindeksi (BMI) vähintään 17 kg/m² ja enintään 32 kg/m².

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tahdistimet, implantoitavat tai ulkoiset.
  2. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee suoraan tutkimuspaikan/osaston henkilöstöä).
  3. Tiedossa oleva raskaus tai imetysaika.
  4. Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö ja/tai lääkkeiden väärinkäyttö.
  5. Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa maksaan tai munuaisiin tai heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta.
  6. Aiemmin vaikeita yliherkkyysreaktioita, anafylaksiaa, psyykkisiä tai neurologisia häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parasetamoli
Tutkimusvaihe 1 (kerta-annos): 1000 mg kerran. Tutkimusvaihe 2 (useita annoksia): 1000 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 12 ja enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli oraalinen tabletti
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni
Active Comparator: Ibuprofeeni
Tutkimusvaihe 1 (kerta-annos): 800 mg kerran.
Lääke: Ibuprofeeni
Ibuprofeeni tabletti suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimusvaihe 1 (kerta-annos): Kerran. Tutkimusvaihe 2 (useita annoksia): Kaksi kertaa päivässä vähintään 12 ja enintään 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään parasetamolia ja ibuprofeenia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasetamolin ja ibuprofeenin vaikutus sosiaaliseen kipuun ja empatiaan
Aikaikkuna: 8 tuntia
Ensisijainen tulos määritellään standardisoitujen tunneskenaarioiden ja loukkaantumisasteikon yhdistelmäpisteeksi.
8 tuntia
Parasetamolin vaikutus sosiaaliseen kipuun ja empatiaan
Aikaikkuna: 14 päivää
Ensisijainen tulos määritellään standardisoitujen tunneskenaarioiden ja loukkaantumisasteikon yhdistelmäpisteeksi.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parasetamolin ja ibuprofeenin psykologiset vaikutukset
Aikaikkuna: 8 tuntia
Analgeettisten vaikutusten yksilöiden välinen vaihtelu mitattuna fMRI:llä. MRI suoritetaan aivojen aktivaation erojen heijastamiseksi psykometrisellä testillä.
8 tuntia
Parasetamolin ja ibuprofeenin farmakokineettiset vaikutukset
Aikaikkuna: 8 tuntia
Verinäytteet plasman tutkimuslääkepitoisuuksien määrittämiseksi otetaan eri ajankohtina. Tätä käytetään plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) laskemiseen.
8 tuntia
Farmakogeenien rooli parasetamolin ja ibuprofeenin aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 8 tuntia
Parasetamolin ja ibuprofeenin imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä (ADME) vastaavien geenien geneettinen analyysi. Terveet vapaaehtoiset antavat verinäytteitä eri ehdokasgeenien molekyyligeneettisiä analyysejä varten. lääkekuljettajat ja metaboloivat entsyymit. Tämä valaisee analgeettisten vaikutusten yksilöiden välistä vaihtelua.
8 tuntia
Parasetamolin psykologiset vaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää
Analgeettisten vaikutusten yksilöiden välinen vaihtelu mitattuna fMRI:llä. MRI suoritetaan aivojen aktivaation erojen heijastamiseksi psykometrisellä testillä.
14 päivää
Parasetamolin farmakokineettiset vaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää
Verinäytteet plasman tutkimuslääkepitoisuuksien määrittämiseksi otetaan eri ajankohtina. Tätä käytetään plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) laskemiseen.
14 päivää
Farmakogeenien rooli parasetamolin aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 14 päivää
Parasetamolin imeytymisestä, jakautumisesta, aineenvaihdunnasta ja erittymisestä (ADME) vastaavien geenien geneettinen analyysi. Terveet vapaaehtoiset antavat verinäytteen eri ehdokasgeenien molekyyligeneettisiä analyysejä varten, esim. lääkekuljettajat ja metaboloivat entsyymit. Tämä valaisee analgeettisten vaikutusten yksilöiden välistä vaihtelua.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Jürgen Brockmöller

Yhteistyökumppanit

University Hospital Ulm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-004187-60

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parasetamoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa