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Efectos mentales de los analgésicos: paracetamol e ibuprofeno (MEAD)

5 de junio de 2020 actualizado por: Prof. Jürgen Brockmöller

Estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre los efectos mentales de los fármacos analgésicos

El objetivo del presente estudio es estudiar los efectos del paracetamol sobre el dolor social y la empatía bajo condiciones internacionales estandarizadas (ICH-GCP) para la planificación, conducción y reporte de estudios clínicos farmacéuticos en humanos. El estudio incluyó imágenes de resonancia magnética de la actividad cerebral, análisis de biomarcadores genómicos que podrían explicar la variación interindividual. Es controvertido si los efectos son de carácter inmediato o se desarrollan durante un período de unos 10 días. Por lo tanto, el estudio se divide en dos fases de estudio. Se aplica dosis única (SD) en la fase 1 del estudio y dosis múltiple (MD) en la fase 2 del estudio. El estudio compara paracetamol con placebo y en la fase 1 del estudio también con ibuprofeno como control analgésicamente activo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Contacto:
          • Jürgen Brockmöller, Prof.
          • Número de teléfono: +49(0)551 39 5311
          • Correo electrónico: jbrockm@gwdg.de
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes del estudio.
  2. Voluntad de cumplir con las instrucciones del estudio y de cooperar con el personal del estudio.
  3. No hay hallazgos patológicos clínicamente relevantes en ninguna de las investigaciones en la visita de selección; Se pueden aceptar desviaciones menores de los valores de laboratorio del rango normal si el investigador considera que no tienen relevancia clínica.
  4. Peso corporal no inferior a 48 kg e índice de masa corporal (IMC) no inferior a 17 kg/m² ni superior a 32 kg/m².

Criterio de exclusión:

  1. Marcapasos, implantables o externos.
  2. Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica al personal directamente empleado en el sitio/departamento del estudio).
  3. Período conocido de embarazo o lactancia.
  4. Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas y/o cualquier uso abusivo de medicamentos.
  5. Cualquier enfermedad que afecte al hígado o riñón o deterioro de la función hepática o renal.
  6. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, anafilaxia, trastorno psiquiátrico o neurológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paracetamol
Fase 1 del estudio (dosis única): 1000 mg una vez. Fase 2 del estudio (dosificación múltiple): 1000 mg dos veces al día durante un mínimo de 12 y un máximo de 14 días.
Droga: Paracetamol
Tableta oral de paracetamol
Otros nombres:
  • Paracetamol
Comparador activo: Ibuprofeno
Estudio fase 1 (dosis única): 800 mg una vez.
Droga: Ibuprofeno
Tableta oral de ibuprofeno
Comparador de placebos: Placebo
Estudio fase 1 (dosis única): Una vez. Fase 2 del estudio (dosificación múltiple): dos veces al día durante un mínimo de 12 y un máximo de 14 días.
Droga: Tableta oral de placebo
Pastilla de azúcar fabricada para imitar el Paracetamol y el Ibuprofeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del paracetamol y el ibuprofeno sobre el dolor social y la empatía
Periodo de tiempo: 8 horas
El resultado primario se define como la puntuación compuesta de escenarios emocionales estandarizados y la escala de sentimientos de dolor.
8 horas
Efecto del paracetamol sobre el dolor social y la empatía
Periodo de tiempo: 14 dias
El resultado primario se define como la puntuación compuesta de escenarios emocionales estandarizados y la escala de sentimientos de dolor.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos psicológicos del paracetamol y el ibuprofeno
Periodo de tiempo: 8 horas
Variación interindividual de los efectos analgésicos medidos mediante fMRI. Se realizará una resonancia magnética para reflejar las diferencias en la activación cerebral mediante una prueba psicométrica.
8 horas
Efectos farmacocinéticos del paracetamol y el ibuprofeno
Periodo de tiempo: 8 horas
Las muestras de sangre para la determinación de las concentraciones del fármaco del estudio en plasma se tomarán en diferentes momentos. Esto se utilizará para calcular la Concentración Máxima de Plasma (Cmax).
8 horas
Papeles de los farmacogenes en el metabolismo del paracetamol y el ibuprofeno
Periodo de tiempo: 8 horas
Análisis genético de genes relevantes responsables de la Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción (ADME) de paracetamol e ibuprofeno. Los voluntarios sanos proporcionarán una muestra de sangre para los análisis genéticos moleculares de los diversos genes candidatos, p. transportadores de fármacos y enzimas metabolizadoras. Esto arrojará luz sobre la variación interindividual de los efectos analgésicos.
8 horas
Efectos psicológicos del paracetamol
Periodo de tiempo: 14 dias
Variación interindividual de los efectos analgésicos medidos mediante fMRI. Se realizará una resonancia magnética para reflejar las diferencias en la activación cerebral mediante una prueba psicométrica.
14 dias
Efectos farmacocinéticos del paracetamol
Periodo de tiempo: 14 dias
Las muestras de sangre para la determinación de las concentraciones del fármaco del estudio en plasma se tomarán en diferentes momentos. Esto se utilizará para calcular la Concentración Máxima de Plasma (Cmax).
14 dias
Papeles de los farmacogenes en el metabolismo del paracetamol
Periodo de tiempo: 14 dias
Análisis genético de genes relevantes responsables de la Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción de paracetamol (ADME). Voluntarios sanos proporcionarán una muestra de sangre para análisis genéticos moleculares de los diversos genes candidatos, p. transportadores de fármacos y enzimas metabolizadoras. Esto arrojará luz sobre la variación interindividual de los efectos analgésicos.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Jürgen Brockmöller

Colaboradores

University Hospital Ulm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-004187-60

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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