Психические эффекты анальгетиков: парацетамол и ибупрофен (MEAD)
5 июня 2020 г. обновлено: Prof. Jürgen Brockmöller
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование психических эффектов анальгетиков
Целью настоящего исследования является изучение влияния парацетамола на социальную боль и эмпатию в соответствии со стандартными международными условиями (ICH-GCP) для планирования, проведения и отчетности клинических фармацевтических исследований на людях.
Исследование включало МРТ-визуализацию мозговой активности, анализ геномных биомаркеров, потенциально объясняющих межиндивидуальные различия.
Спорным является вопрос о том, носят ли эффекты немедленный характер или развиваются в течение примерно 10 дней.
Таким образом, исследование разделено на два этапа исследования.
Однократная доза (SD) применяется в фазе исследования 1, а многократная доза (MD) - в фазе исследования 2. В исследовании парацетамол сравнивается с плацебо, а в фазе исследования 1 также с ибупрофеном в качестве анальгетически активного контроля.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Контакт:
- Jürgen Brockmöller, Prof.
- Номер телефона: +49(0)551 39 5311
- Электронная почта: jbrockm@gwdg.de
-
Контакт:
- Alexandra Sachkova
- Номер телефона: +4917627786662
- Электронная почта: alexandra.sachkova@med.uni-goettingen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до исследования.
- Готовность выполнять инструкции по изучению и сотрудничать с персоналом исследования.
- Отсутствие клинически значимых патологических изменений ни в одном из исследований во время скринингового визита; незначительные отклонения лабораторных показателей от нормального диапазона могут быть приняты, если исследователь сочтет, что они не имеют клинического значения.
- Масса тела не менее 48 кг и индекс массы тела (ИМТ) не менее 17 кг/м² и не более 32 кг/м².
Критерий исключения:
- Устройства кардиостимулятора, имплантируемые или внешние.
- Участие в планировании и проведении исследования (касается сотрудников, непосредственно занятых в исследовательском центре/отделении).
- Известная беременность или период лактации.
- История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками и / или любое злоупотребление лекарствами.
- Любое заболевание, поражающее печень или почки, или нарушение функции печени или почек.
- История тяжелых реакций гиперчувствительности, анафилаксии, психических или неврологических расстройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парацетамол
Фаза исследования 1 (однократное введение): 1000 мг однократно.
Фаза исследования 2 (многократное введение): 1000 мг два раза в день в течение минимум 12 и максимум 14 дней.
|
Таблетки парацетамола для приема внутрь
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ибупрофен
Фаза исследования 1 (однократное введение): 800 мг однократно.
|
Ибупрофен в таблетках для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Фаза исследования 1 (однократное введение): однократно.
Фаза исследования 2 (многократное введение): два раза в день в течение минимум 12 и максимум 14 дней.
|
Сахарная таблетка, изготовленная по аналогии с парацетамолом и ибупрофеном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние парацетамола и ибупрофена на социальную боль и эмпатию
Временное ограничение: 8 часов
|
Первичный результат определяется как составная оценка стандартизированных эмоциональных сценариев и шкалы чувства обиды.
|
8 часов
|
|
Влияние парацетамола на социальную боль и эмпатию
Временное ограничение: 14 дней
|
Первичный результат определяется как составная оценка стандартизированных эмоциональных сценариев и шкалы чувства обиды.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологические эффекты парацетамола и ибупрофена
Временное ограничение: 8 часов
|
Индивидуальные вариации обезболивающих эффектов, измеренные с помощью фМРТ.
Будет проведена МРТ, чтобы отразить различия в активации мозга с помощью психометрического теста.
|
8 часов
|
|
Фармакокинетические эффекты парацетамола и ибупрофена
Временное ограничение: 8 часов
|
Образцы крови для определения концентрации исследуемого препарата в плазме будут взяты в разные моменты времени.
Это будет использоваться для расчета максимальной концентрации в плазме (Cmax).
|
8 часов
|
|
Роль фармакогенов в метаболизме парацетамола и ибупрофена
Временное ограничение: 8 часов
|
Генетический анализ соответствующих генов, ответственных за абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение парацетамола и ибупрофена (ADME). Здоровые добровольцы предоставят образец крови для молекулярно-генетического анализа различных генов-кандидатов, например.
транспортеры лекарств и метаболизирующие ферменты.
Это прольет свет на межиндивидуальные различия анальгетических эффектов.
|
8 часов
|
|
Психологические эффекты парацетамола
Временное ограничение: 14 дней
|
Индивидуальные вариации обезболивающих эффектов, измеренные с помощью фМРТ.
Будет проведена МРТ, чтобы отразить различия в активации мозга с помощью психометрического теста.
|
14 дней
|
|
Фармакокинетические эффекты парацетамола
Временное ограничение: 14 дней
|
Образцы крови для определения концентрации исследуемого препарата в плазме будут взяты в разные моменты времени.
Это будет использоваться для расчета максимальной концентрации в плазме (Cmax).
|
14 дней
|
|
Роль фармакогенов в метаболизме парацетамола
Временное ограничение: 14 дней
|
Генетический анализ соответствующих генов, ответственных за абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение парацетамола (ADME).
Здоровые добровольцы предоставят образец крови для молекулярно-генетического анализа различных генов-кандидатов, т.е.
транспортеры лекарств и метаболизирующие ферменты.
Это прольет свет на межиндивидуальные различия анальгетических эффектов.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-004187-60
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .