Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykiske virkninger af smertestillende lægemidler: Paracetamol og Ibuprofen (MEAD)

5. juni 2020 opdateret af: Prof. Jürgen Brockmöller

Dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af mentale virkninger af smertestillende stoffer

Formålet med denne undersøgelse er at studere paracetamols effekter på social smerte og empati under standardiserede internationale forhold (ICH-GCP) til planlægning, gennemførelse og rapportering af kliniske farmaceutiske undersøgelser i mennesker. Undersøgelsen omfattede MRI-billeddannelse af hjerneaktivitet, analyse af genomiske biomarkører, der potentielt forklarer interindividuel variation. Det er kontroversielt, om virkningerne er af umiddelbar karakter eller udvikler sig i løbet af en periode på omkring 10 dage. Derfor er undersøgelsen opdelt i to undersøgelsesfaser. Enkeltdosering (SD) anvendes i studiefase 1 og multipel dosering (MD) i studiefase 2. Studiet sammenligner paracetamol med placebo og i studiefase 1 også med ibuprofen som analgetisk aktiv kontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet før studiet.
  2. Vilje til at efterkomme studievejledningen og til at samarbejde med studiepersonen.
  3. Ingen klinisk relevante patologiske fund i nogen af ​​undersøgelserne ved screeningsbesøget; mindre afvigelser af laboratorieværdier fra normalområdet kan accepteres, hvis investigator vurderer, at det ikke har nogen klinisk relevans.
  4. Kropsvægt ikke mindre end 48 kg og kropsmasseindeks (BMI) ikke mindre end 17 kg/m² og ikke større end 32 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  1. Pacemakerenheder, implanterbare eller eksterne.
  2. Inddragelse i planlægning og gennemførelse af studiet (gælder personale direkte ansat på studiestedet/afdelingen).
  3. Kendt graviditets- eller amningsperiode.
  4. Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug og/eller misbrug af medikamenter.
  5. Enhver sygdom, der påvirker lever eller nyre eller svækkelse af lever eller nyrefunktion.
  6. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner, anafylaksi, psykiatrisk eller neurologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracetamol
Undersøgelsesfase 1 (enkeltdosering): 1000 mg én gang. Studiefase 2 (flere doseringer): 1000 mg to gange dagligt i minimum 12 og højst 14 dage.
Medicin: Paracetamol
Paracetamol oral tablet
Andre navne:
  • Acetaminophen
Aktiv komparator: Ibuprofen
Undersøgelsesfase 1 (enkeltdosering): 800 mg én gang.
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen oral tablet
Placebo komparator: Placebo
Undersøgelsesfase 1 (enkelt dosering): Én gang. Undersøgelsesfase 2 (multiple dosering): To gange dagligt i minimum 12 og højst 14 dage.
Medicin: Placebo oral tablet
Sukkerpille fremstillet til at efterligne paracetamol og ibuprofen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af paracetamol og ibuprofen på social smerte og empati
Tidsramme: 8 timer
Primært resultat defineres som den sammensatte score af standardiserede følelsesmæssige scenarier og skalaen for såret følelse.
8 timer
Effekt af paracetamol på social smerte og empati
Tidsramme: 14 dage
Primært resultat defineres som den sammensatte score af standardiserede følelsesmæssige scenarier og skalaen for såret følelse.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske virkninger af paracetamol og ibuprofen
Tidsramme: 8 timer
Interindividuel variation af analgetiske effekter målt ved hjælp af fMRI. MR vil blive udført for at afspejle forskelle i hjerneaktivering ved psykometrisk test.
8 timer
Farmakokinetiske virkninger af paracetamol og ibuprofen
Tidsramme: 8 timer
Blodprøver til bestemmelse af undersøgelseslægemiddelkoncentrationer i plasma vil blive taget på forskellige tidspunkter. Dette vil blive brugt til at beregne maksimal plasmakoncentration (Cmax).
8 timer
Farmakogens roller i paracetamol og ibuprofen metabolisme
Tidsramme: 8 timer
Genetisk analyse af relevante gener ansvarlige for paracetamol og ibuprofen Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME).Raske frivillige vil give en blodprøve til molekylærgenetiske analyser af de forskellige kandidatgener, f.eks. lægemiddeltransportører og metaboliserende enzymer. Dette vil kaste lys over den interindividuelle variation af analgetiske virkninger.
8 timer
Psykologiske virkninger af paracetamol
Tidsramme: 14 dage
Interindividuel variation af analgetiske effekter målt ved hjælp af fMRI. MR vil blive udført for at afspejle forskelle i hjerneaktivering ved psykometrisk test.
14 dage
Farmakokinetiske virkninger af paracetamol
Tidsramme: 14 dage
Blodprøver til bestemmelse af undersøgelseslægemiddelkoncentrationer i plasma vil blive taget på forskellige tidspunkter. Dette vil blive brugt til at beregne maksimal plasmakoncentration (Cmax).
14 dage
Farmakogens roller i paracetamol metabolisme
Tidsramme: 14 dage
Genetisk analyse af relevante gener ansvarlige for paracetamol Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME). Raske frivillige vil give en blodprøve til molekylærgenetiske analyser af de forskellige kandidatgener, f.eks. lægemiddeltransportører og metaboliserende enzymer. Dette vil kaste lys over den interindividuelle variation af analgetiske virkninger.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Jürgen Brockmöller

Samarbejdspartnere

University Hospital Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-004187-60

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner