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Effetti mentali dei farmaci analgesici: paracetamolo e ibuprofene (MEAD)

5 giugno 2020 aggiornato da: Prof. Jürgen Brockmöller

Studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco sugli effetti mentali dei farmaci analgesici

L'obiettivo del presente studio è studiare gli effetti del paracetamolo sul dolore sociale e l'empatia in condizioni internazionali standardizzate (ICH-GCP) per la pianificazione, la conduzione e la segnalazione di studi farmaceutici clinici nell'uomo. Lo studio ha incluso l'imaging MRI dell'attività cerebrale, l'analisi dei biomarcatori genomici che potenzialmente spiegano la variazione interindividuale. È controverso se gli effetti siano di natura immediata o si sviluppino in un periodo di circa 10 giorni. Pertanto, lo studio è suddiviso in due fasi di studio. Il dosaggio singolo (SD) viene applicato nella fase 1 dello studio e il dosaggio multiplo (MD) nella fase 2 dello studio. Lo studio confronta il paracetamolo con il placebo e nella fase 1 dello studio anche con l'ibuprofene come controllo analgeticamente attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima dello studio.
  2. Disponibilità a rispettare le istruzioni di studio ea collaborare con il personale di studio.
  3. Nessun risultato patologico clinicamente rilevante in nessuna delle indagini alla visita di screening; deviazioni minori dei valori di laboratorio dal range normale possono essere accettate se giudicate dallo sperimentatore prive di rilevanza clinica.
  4. Peso corporeo non inferiore a 48 kg e indice di massa corporea (BMI) non inferiore a 17 kg/m² e non superiore a 32 kg/m².

Criteri di esclusione:

  1. Dispositivi pacemaker, impiantabili o esterni.
  2. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (si applica al personale direttamente impiegato presso la sede/dipartimento dello studio).
  3. Periodo noto di gravidanza o allattamento.
  4. Storia di abuso di alcol e/o droghe e/o qualsiasi uso abusivo di farmaci.
  5. Qualsiasi malattia che colpisce fegato o reni o compromissione della funzionalità epatica o renale.
  6. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità, anafilassi, disturbi psichiatrici o neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo
Fase 1 dello studio (dose singola): 1000 mg una volta. Fase 2 dello studio (dosaggio multiplo): 1000 mg due volte al giorno per un minimo di 12 e un massimo di 14 giorni.
Droga: Paracetamolo
Compressa orale di paracetamolo
Altri nomi:
  • Acetaminofene
Comparatore attivo: Ibuprofene
Fase 1 dello studio (dose singola): 800 mg una volta.
Droga: Ibuprofene
Compressa orale di ibuprofene
Comparatore placebo: Placebo
Fase 1 dello studio (dose singola): una volta. Fase 2 dello studio (dosaggio multiplo): due volte al giorno per un minimo di 12 e un massimo di 14 giorni.
Droga: Compressa orale di placebo
Pillola di zucchero prodotta per imitare il paracetamolo e l'ibuprofene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del paracetamolo e dell'ibuprofene sul dolore sociale e sull'empatia
Lasso di tempo: 8 ore
L'esito primario è definito come il punteggio composito di scenari emotivi standardizzati e la scala del sentimento ferito.
8 ore
Effetto del paracetamolo sul dolore sociale e sull'empatia
Lasso di tempo: 14 giorni
L'esito primario è definito come il punteggio composito di scenari emotivi standardizzati e la scala del sentimento ferito.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti psicologici del paracetamolo e dell'ibuprofene
Lasso di tempo: 8 ore
Variazione interindividuale degli effetti analgesici misurati mediante fMRI. La risonanza magnetica sarà eseguita per riflettere le differenze nell'attivazione cerebrale mediante test psicometrico.
8 ore
Effetti farmacocinetici del paracetamolo e dell'ibuprofene
Lasso di tempo: 8 ore
I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni del farmaco in studio nel plasma verranno prelevati in tempi diversi. Questo sarà utilizzato per calcolare la massima concentrazione plasmatica (Cmax).
8 ore
Ruoli di farmacogeni nel metabolismo del paracetamolo e dell'ibuprofene
Lasso di tempo: 8 ore
Analisi genetica dei geni rilevanti responsabili dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell'escrezione di paracetamolo e ibuprofene (ADME). I volontari sani forniranno un campione di sangue per le analisi genetiche molecolari dei vari geni candidati, ad es. trasportatori di farmaci ed enzimi metabolizzanti. Ciò farà luce sulla variazione interindividuale degli effetti analgesici.
8 ore
Effetti psicologici del paracetamolo
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione interindividuale degli effetti analgesici misurati mediante fMRI. La risonanza magnetica sarà eseguita per riflettere le differenze nell'attivazione cerebrale mediante test psicometrico.
14 giorni
Effetti farmacocinetici del paracetamolo
Lasso di tempo: 14 giorni
I campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni del farmaco in studio nel plasma verranno prelevati in tempi diversi. Questo sarà utilizzato per calcolare la massima concentrazione plasmatica (Cmax).
14 giorni
Ruoli dei farmacogeni nel metabolismo del paracetamolo
Lasso di tempo: 14 giorni
Analisi genetica dei geni rilevanti responsabili dell'assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione del paracetamolo (ADME). I volontari sani forniranno un campione di sangue per le analisi genetiche molecolari dei vari geni candidati, ad es. trasportatori di farmaci ed enzimi metabolizzanti. Ciò farà luce sulla variazione interindividuale degli effetti analgesici.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Jürgen Brockmöller

Collaboratori

University Hospital Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-004187-60

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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