Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mentální účinky analgetik: paracetamol a ibuprofen (MEAD)

5. června 2020 aktualizováno: Prof. Jürgen Brockmöller

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie o mentálních účincích analgetik

Cílem této studie je studovat účinky paracetamolu na sociální bolest a empatii za standardizovaných mezinárodních podmínek (ICH-GCP) pro plánování, provádění a podávání zpráv o klinických farmaceutických studiích u lidí. Studie zahrnovala MRI zobrazení mozkové aktivity, analýzu genomových biomarkerů potenciálně vysvětlujících interindividuální variace. Je sporné, zda jsou účinky okamžité povahy nebo se vyvíjejí během období přibližně 10 dnů. Studie je proto rozdělena do dvou studijních fází. Jednorázové dávkování (SD) je aplikováno ve fázi studie 1 a vícenásobné dávkování (MD) ve fázi studie 2. Studie srovnává paracetamol s placebem a ve fázi studie 1 také s ibuprofenem jako analgeticky aktivní kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jürgen Brockmöller, Prof.
  • Telefonní číslo: +49 (0) 551 39-53 11
  • E-mail: jbrockm@gwdg.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před studií.
  2. Ochota plnit studijní pokyny a spolupracovat se studijním personálem.
  3. Žádné klinicky relevantní patologické nálezy v žádném z vyšetření při screeningové návštěvě; drobné odchylky laboratorních hodnot od normálního rozmezí mohou být akceptovány, pokud zkoušející usoudí, že nemají klinický význam.
  4. Tělesná hmotnost ne méně než 48 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ne méně než 17 kg/m2 a ne větší než 32 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiostimulátory, implantovatelné nebo externí.
  2. Zapojení do plánování a průběhu studia (platí pro pracovníky přímo zaměstnané na studijním místě/katedře).
  3. Známé období těhotenství nebo kojení.
  4. Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog a/nebo jakékoli zneužívající užívání léků.
  5. Jakékoli onemocnění postihující játra nebo ledviny nebo zhoršení funkce jater nebo ledvin.
  6. Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí, anafylaxe, psychiatrických nebo neurologických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracetamol
Fáze 1 studie (jednorázová dávka): 1000 mg jednou. 2. fáze studie (vícenásobné dávkování): 1000 mg dvakrát denně po dobu minimálně 12 a maximálně 14 dnů.
Lék: Paracetamol
Paracetamol perorální tableta
Ostatní jména:
  • Acetaminofen
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Fáze 1 studie (jednorázová dávka): 800 mg jednou.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen perorální tableta
Komparátor placeba: Placebo
Fáze studie 1 (jednorázové dávkování): Jednou. Fáze studie 2 (vícenásobné dávkování): Dvakrát denně po dobu minimálně 12 a maximálně 14 dnů.
Lék: Placebo perorální tableta
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala paracetamol a ibuprofen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv paracetamolu a ibuprofenu na sociální bolest a empatii
Časové okno: 8 hodin
Primární výsledek je definován jako složené skóre standardizovaných emocionálních scénářů a stupnice pocitů zranění.
8 hodin
Vliv paracetamolu na sociální bolest a empatii
Časové okno: 14 dní
Primární výsledek je definován jako složené skóre standardizovaných emocionálních scénářů a stupnice pocitů zranění.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické účinky paracetamolu a ibuprofenu
Časové okno: 8 hodin
Interindividuální variace analgetických účinků měřená pomocí fMRI. MRI bude provedeno tak, aby odráželo rozdíly v aktivaci mozku pomocí psychometrického testu.
8 hodin
Farmakokinetické účinky paracetamolu a ibuprofenu
Časové okno: 8 hodin
Vzorky krve pro stanovení koncentrací studovaného léčiva v plazmě budou odebrány v různém časovém bodě. To se použije k výpočtu maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
8 hodin
Role farmakogenů v metabolismu paracetamolu a ibuprofenu
Časové okno: 8 hodin
Genetická analýza relevantních genů odpovědných za absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování paracetamolu a ibuprofenu (ADME). Zdraví dobrovolníci poskytnou vzorek krve pro molekulárně genetické analýzy různých kandidátních genů, např. transportéry léčiv a metabolizující enzymy. To vrhne světlo na interindividuální variace analgetických účinků.
8 hodin
Psychologické účinky paracetamolu
Časové okno: 14 dní
Interindividuální variace analgetických účinků měřená pomocí fMRI. MRI bude provedeno tak, aby odráželo rozdíly v aktivaci mozku pomocí psychometrického testu.
14 dní
Farmakokinetické účinky paracetamolu
Časové okno: 14 dní
Vzorky krve pro stanovení koncentrací studovaného léčiva v plazmě budou odebrány v různém časovém bodě. To se použije k výpočtu maximální plazmatické koncentrace (Cmax).
14 dní
Role farmakogenů v metabolismu paracetamolu
Časové okno: 14 dní
Genetická analýza relevantních genů odpovědných za absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování paracetamolu (ADME). Zdraví dobrovolníci poskytnou vzorek krve pro molekulárně genetické analýzy různých kandidátních genů, např. transportéry léčiv a metabolizující enzymy. To vrhne světlo na interindividuální variace analgetických účinků.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Jürgen Brockmöller

Spolupracovníci

University Hospital Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-004187-60

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit