Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykiske effekter av smertestillende legemidler: Paracetamol og Ibuprofen (MEAD)

5. juni 2020 oppdatert av: Prof. Jürgen Brockmöller

Dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie på mentale effekter av smertestillende medikamenter

Målet med denne studien er å studere paracetamols effekter på sosial smerte og empati under standardiserte internasjonale forhold (ICH-GCP) for planlegging, gjennomføring og rapportering av kliniske farmasøytiske studier på mennesker. Studien inkluderte MR-avbildning av hjerneaktivitet, analyse av genomiske biomarkører som potensielt forklarer interindividuell variasjon. Det er kontroversielt om effektene er av umiddelbar karakter eller utvikler seg i løpet av en periode på rundt 10 dager. Derfor er studien delt inn i to studiefaser. Enkeltdosering (SD) brukes i studiefase 1 og multippeldosering (MD) i studiefase 2. Studien sammenligner paracetamol med placebo og i studiefase 1 også med ibuprofen som analgetisk aktiv kontroll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før studiet.
  2. Vilje til å oppfylle studieinstruksene og til å samarbeide med studiepersonen.
  3. Ingen klinisk relevante patologiske funn i noen av undersøkelsene ved screeningbesøket; Mindre avvik i laboratorieverdier fra normalområdet kan aksepteres hvis etterforskeren vurderer det som ingen klinisk relevans.
  4. Kroppsvekt ikke mindre enn 48 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ikke mindre enn 17 kg/m² og ikke større enn 32 kg/m².

Ekskluderingskriterier:

  1. Pacemakerenheter, implanterbare eller eksterne.
  2. Involvering i planlegging og gjennomføring av studiet (gjelder ansatte direkte ansatt ved studiestedet/avdelingen).
  3. Kjent graviditets- eller ammingsperiode.
  4. Historie om alkohol- og/eller narkotikamisbruk og/eller misbruk av medikamenter.
  5. Enhver sykdom som påvirker lever eller nyre eller nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  6. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, anafylaksi, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paracetamol
Studiefase 1 (enkeltdosering): 1000 mg én gang. Studiefase 2 (flere doseringer): 1000 mg to ganger daglig i minimum 12 og maksimalt 14 dager.
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol oral tablett
Andre navn:
  • Paracetamol
Aktiv komparator: Ibuprofen
Studiefase 1 (enkeltdosering): 800 mg én gang.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen oral tablett
Placebo komparator: Placebo
Studiefase 1 (enkeltdosering): En gang. Studiefase 2 (flere doseringer): To ganger daglig i minimum 12 og maksimalt 14 dager.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Sukkerpille produsert for å etterligne paracetamol og ibuprofen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av paracetamol og ibuprofen på sosial smerte og empati
Tidsramme: 8 timer
Primært resultat er definert som den sammensatte poengsummen av standardiserte emosjonelle scenarier og skalaen for sårfølelse.
8 timer
Effekt av paracetamol på sosial smerte og empati
Tidsramme: 14 dager
Primært resultat er definert som den sammensatte poengsummen av standardiserte emosjonelle scenarier og skalaen for sårfølelse.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske effekter av paracetamol og ibuprofen
Tidsramme: 8 timer
Interindividuell variasjon av smertestillende effekter målt ved hjelp av fMRI. MR vil bli utført for å reflektere forskjeller i hjerneaktivering ved psykometrisk test.
8 timer
Farmakokinetiske effekter av paracetamol og ibuprofen
Tidsramme: 8 timer
Blodprøver for bestemmelse av studiemedikamentkonsentrasjoner i plasma vil bli tatt på forskjellige tidspunkter. Dette vil bli brukt til å beregne maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
8 timer
Farmakogenes roller i paracetamol og ibuprofen metabolisme
Tidsramme: 8 timer
Genetisk analyse av relevante gener som er ansvarlige for paracetamol og ibuprofen Absorpsjon, Distribusjon, Metabolisme og Ekskresjon (ADME).Friske frivillige vil gi en blodprøve for molekylærgenetiske analyser av de ulike kandidatgenene, f.eks. medikamenttransportører og metaboliserende enzymer. Dette vil belyse den interindividuelle variasjonen av smertestillende effekter.
8 timer
Psykologiske effekter av paracetamol
Tidsramme: 14 dager
Interindividuell variasjon av smertestillende effekter målt ved hjelp av fMRI. MR vil bli utført for å reflektere forskjeller i hjerneaktivering ved psykometrisk test.
14 dager
Farmakokinetiske effekter av paracetamol
Tidsramme: 14 dager
Blodprøver for bestemmelse av studiemedikamentkonsentrasjoner i plasma vil bli tatt på forskjellige tidspunkter. Dette vil bli brukt til å beregne maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
14 dager
Farmakogenes roller i paracetamolmetabolismen
Tidsramme: 14 dager
Genetisk analyse av relevante gener ansvarlige for paracetamol Absorpsjon, Distribusjon, Metabolisme og Ekskresjon (ADME). Friske frivillige vil gi blodprøve for molekylærgenetiske analyser av de ulike kandidatgenene, f.eks. medikamenttransportører og metaboliserende enzymer. Dette vil belyse den interindividuelle variasjonen av smertestillende effekter.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Jürgen Brockmöller

Samarbeidspartnere

University Hospital Ulm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-004187-60

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere